VENLAFAXINA RETARD STADAGEN 225 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg cápsulas duras de libertação prolongadaEFG

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg cápsulas duras de libertação prolongadaEFG

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg cápsulas duras de libertação prolongadaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Stadagen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Stadagen
3. Como tomar Venlafaxina Retard Stadagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Stadagen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Venlafaxina Retard Stadagen e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Stadagen é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Venlafaxina Retard Stadagen é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais) e transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Stadagen

Não tome Venlafaxina Retard Stadagen

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com venlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (ver também as secções “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Stadagen” e a informação nessa secção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar venlafaxina se o senhor:

• utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com venlafaxina poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Stadagen”)
• tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• tem antecedentes de tensão arterial alta.
• tem antecedentes de problemas de coração.
• foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• tem antecedentes de ataques (convulsões).
• tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente) ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue) ou se está grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Retard Stadagen pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe acontecer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, porque todos estes medicamentos tardam em actuar, geralmente umas duas semanas, embora às vezes mais. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com venlafaxina.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital directamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações na sua conduta.

Secura bucal

Foi relatada secura de boca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela venlafaxina. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ser ajustadas.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a venlafaxina (chamados ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser normalmente utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em doentes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a doentes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o doente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um doente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes doentes menores de 18 anos estão a tomar venlafaxina.

Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Stadagen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar venlafaxina com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de o verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, não devem ser tomados com venlafaxina. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Stadagen”)

• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reacções semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Possíveis efeitos adversos”) pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanas (utilizados para a enxaqueca)
• outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• • medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por défice de atenção com hiperactividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade)
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (utilizado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (utilizado para a perda de peso)
• medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina, ou pentazocina) utilizados para tratar a dor forte
• medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• medicamentos que contêm metadona (utilizado para tratar a adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas utilizado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (utilizados para problemas tais como sono e depressão).
• antipsicóticos (utilizados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• antipsicóticos como tioridazina (ver também “Síndrome serotoninérgico” mais acima)
• antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• ketoconazol (um medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos)
• metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina Retard Stadagen com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina deve ser tomada com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Stadagen”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar venlafaxina após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certeza-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está a tomar venlafaxina. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que o senhor está a tomar venlafaxina para poderem aconselhá-lo.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebê pode ter quando nasce são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupado, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-lo.

Amamentação

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afecta este medicamento

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg contém sódio e os corantes amarelo alaranjado S (E110) e vermelho allura AC (E129)

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por cápsula, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Amarillo alaranjado S (E110) e vermelho allura AC (E129) podem produzir reacções alérgicas.

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mgcontém o corante carmoisina (E122)

Carmoisina (E122) pode produzir reacções alérgicas.

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3. Como tomar Venlafaxina Retard Stadagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Depressão

A dose inicial recomendada é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia.

Transtorno de pânico

O seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, após, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima é de 225 mg/dia.

Transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de ansiedade social

A dose inicial recomendada é de 75 mg por dia. A dose máxima é de 225 mg/dia.

Problemas de fígado ou de rim

Fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Forma de administração

Tome venlafaxina aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja pela manhã ou pela noite.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Venlafaxina deve ser tomada com comida.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Stadagen”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Stadagen do que deve

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode por em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte “Toma de Venlafaxina Retard Stadagen com outros medicamentos”).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Stadagen

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de venlafaxina que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Stadagen

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente.

Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns doentes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigueiro ou, em raros casos, sensações de descarga eléctrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Isto pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, a interrupção pode ter que produzir-se muito gradualmente durante meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos Adversos Graves

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais venlafaxina. Comunique-se imediatamente com seu médico, ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• opressão no peito, ruído ao respirar, dificuldade para engolir ou respirar.
• erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam)
• signos e sintomas da síndrome serotoninérgica que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode parecer-se com a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os signos e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por um exame de sangue).

• signos de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção.
• erupção grave, que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele.
• dor muscular inexplicável, desconforto ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência Não Conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Signos e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que pode incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaios, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem ser acompanhados de um aumento da temperatura.
• fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes.
• coceira, olhos ou pele amarela ou urina escura, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• problemas nos nervos, como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de superexcitação)
• efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard STADAGEN, se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard STADAGEN”).
• sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode levar um pouco mais de tempo do que o normal para que o sangramento pare.

Outros Efeitos Adversos que Podem Ocorrer

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sonolência
• insônia
• náuseas, boca seca, constipação
• sudorese excessiva (incluindo suores noturnos)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• tremer; uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus dos músculos
• alterações visuais, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos
• zumbidos nos ouvidos (tinido)
• batimento cardíaco rápido, palpitações
• aumento da pressão arterial, fogachos
• dificuldade para respirar, bocejos
• vômitos, diarreia
• erupção cutânea leve, coceira
• aumento da frequência urinária, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar
• irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• ganho ou perda de peso
• aumento do colesterol

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania)
• alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se superexcitado, ranger de dentes
• desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio
• sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial
• vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna
• sensibilidade à luz do sol, equimoses, queda de cabelo anormal
• incapacidade de controlar a urina
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos
• mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• convulsões ou ataques
• tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta
• desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium)
• excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada
• batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios
• dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas)
• coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito Raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• sangramento prolongado, que pode ser um sinal de um número reduzido de plaquetas no sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia
• produção anormal de leite materno
• sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência imprevista de equimoses ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência Não Conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Stadagen”).
• agressividade
• vertigem
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Análise de Sangue

Venlafaxina produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não estar ciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando venlafaxina por um longo período.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Stadagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se as cápsulas parecerem estar significativamente descoloridas ou mostrarem outros sinais de deterioração importante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Venlafaxina Retard Stadagen

O princípio ativo é venlafaxina.

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg cápsulas duras de liberação prolongadaEFG:

Cada cápsula contém 84,9 mg de venlafaxina hidrocloruro equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E460), povidona, talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: etilcelulose, copovidona.

Tampa da cápsula: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Corpo da cápsula: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, tinta vermelha (composição: shellac, propilenoglicol, solução forte de amônia e óxido de ferro vermelho (E172)).

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg cápsulas duras de liberação prolongadaEFG:

Cada cápsula contém 169,8 mg de venlafaxina hidrocloruro equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E460), povidona, talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: etilcelulose, copovidona.

Tampa da cápsula: azul brilhante FCF (E133), vermelho allura AC (E129), amarelo laranja S (E110), dióxido de titânio (E171), gelatina

Corpo da cápsula: azul brilhante FCF (E133), vermelho allura AC (E129), amarelo laranja S (E110), dióxido de titânio (E171), gelatina, tinta branca (composição: shellac, propilenoglicol, hidróxido sódico, povidona, dióxido de titânio (E171)).

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg cápsulas duras de liberação prolongadaEFG:

Cada cápsula contém 254,7 mg de venlafaxina hidrocloruro equivalente a 225 mg de venlafaxina.

Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E460), povidona, talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572)

Revestimento: etilcelulose, copovidona

Tampa da cápsula: carmoisina (E122), dióxido de titânio (E171), gelatina

Corpo da cápsula: carmoisina (E122), dióxido de titânio (E171), gelatina, tinta azul (composição: shellac, propilenoglicol, solução forte de amônia e carmín de índigo (E132)).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mgsão cápsulas de gelatina dura, tamanho “1”, de cor melocotão opaco/melocotão opaco, com bandas circulares grossa e fina de cor vermelha no corpo e na tampa. A cápsula contém 6 mini-comprimidos revestidos com película, de cor branca a branca-acinzentada, redondos e biconvexos de 12,5 mg cada um.

Está disponível em envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 e 120 cápsulas envasadas em blisters (PVC/Aclar-Alumínio ou Alumínio-PVC/PVdC branco opaco). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mgsão cápsulas de gelatina dura, tamanho “0”, de cor laranja escuro/laranja escuro opaco, com bandas circulares grossa e fina de cor branca no corpo e na tampa. A cápsula contém 12 mini-comprimidos revestidos com película, de cor branca a branca-acinzentada, redondos e biconvexos de 12,5 mg cada um.

Está disponível em envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 e 120 cápsulas envasadas em blisters (PVC/Aclar-Alumínio ou Alumínio-PVC/PVdC branco opaco). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mgsão cápsulas de gelatina dura, tamanho “00”, de cor rosa opaco/rosa opaco, com bandas circulares grossa e fina de cor azul no corpo e na tampa. A cápsula contém 18 mini-comprimidos revestidos com película, de cor branca a branca-acinzentada, redondos e biconvexos de 12,5 mg cada um.

Está disponível em envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas envasadas em blisters (Alumínio-OPA/alumínio/PVC ou Alumínio-PVC/Aclar branco opaco ou Alumínio-PVC/PVdC branco opaco). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação:

Título da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela Fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Sanico N.V

Veedijk 59,

B-2300 , Turnhout,

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 75 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 150 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 225 mg Hartkapsel, retardiert

Bélgica: Venlafaxine EG 37.5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dinamarca: Efastad, hårde depotkapsler

Espanha: Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

França: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Irlanda: Venex XL 37. 5 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 75 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 150 mg prolonged release capsules, hard

Luxemburgo: Venlafaxine EG 37.5 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 75 mg ggélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée

Malta: Venex XL 37.5 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 75 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 150 mg Prolonged-release Capsules, hard

Portugal: Venlafaxina Ciclum 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 225 mg Cápsula de libertação prolongada

Suécia: Efastad 75 mg depotkapslar, hårda

Efastad 150 mg depotkapslar, hårda

Data da última revisão deste prospecto em:março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/