VENLAFAXINA RETARD PHARMA COMBIX 150 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix
3. Como tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Pharma Combix

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Pharma Combix e para que é utilizado

Venlafaxina Retard é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Retard é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix

Não tome Venlafaxina Retard Pharma Combix

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está tomando ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com Venlafaxina Retard, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Retard antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Uso de outros medicamentos” e a informação nessa secção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Retard:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados junto com Venlafaxina Retard poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Toma de Venlafaxina Retard com outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas de coração.
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Retard pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Retard Pharma Combix (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Pharma Combix, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura de boca em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela Venlafaxina Retard. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar ser ajustadas.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Retard não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando Venlafaxina Retard.

Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada.

Toma de Venlafaxina Retard Pharma Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard com outros medicamentos.

Não comece a tomar, nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Retard. Diga ao seu médico se tomou algum desses medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que necessita saber antes de tomar Venlafaxina Retard”).

• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”) pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos desses medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor forte)
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão)
• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um análise de sangue).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informa o seu médico se está tomando medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração. Alguns exemplos desses medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também Síndrome serotoninérgico mais acima)
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Retard e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Retard Pharma Combix com os alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Retard deve ser tomada com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Pharma Combix. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Venlafaxina Retard após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard. Quando são tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebê tenha nascido. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se está tomando este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlafaxina Retard Pharma Combix para poderem aconselhá-la.

Venlafaxina Retard passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Venlafaxina Retard pode produzir sedação, tonturas. Por conseguinte, deve ser indicado aos pacientes que, se experimentarem sedação ou tonturas, devem evitar a realização de tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, ainda mais até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, após, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Retard aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Venlafaxina Retard deve ser tomada com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Pharma Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Toma de Venlafaxina Retard Pharma Combix com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância, (que vai desde sonolência a coma) visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Retard que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Pharma Combix

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlafaxina Retard, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente.

Alguns pacientes podem experimentar sintomas como cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigueiro ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Retard. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Retard Pharma Combix. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade em engolir ou respirar.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Opressão no peito, ruído ao respirar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam).
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea e/ou vômitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode parecer-se com a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, sudorese, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, sudorese ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, desconforto ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar, dificuldade em respirar e aumento da temperatura.
• Fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes.
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nos nervos: como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia (sensação incomum de sobre-excitação).
• Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix, se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
• Sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Não se preocupe se observar bolinhas brancas ou pequenos grânulos nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Pharma Combix, há esferoides (pequenas bolinhas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Esses esferoides são liberados da cápsula no estômago. Como circulam pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide não se dissolve e sai nas fezes. Portanto, embora você veja esferoides nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça.
• Náusea, boca seca.
• Sudorese excessiva (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, nervosismo, insônia, sonhos anormais.
• Sonolência, tremor, formigamento, aumento do tônus dos músculos.
• Alterações visuais, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Palpitações.
• Aumento da pressão arterial, sofocos.
• Bocejos.
• Vômitos, constipação, diarreia.
• Aumento da frequência urinária, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alucinações, sentir-se separado da realidade, agitação, orgasmo anormal (mulheres), falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger os dentes.
• Uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou quieto, desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio, percepção alterada do gosto.
• Batimento cardíaco rápido, sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente).
• Dificuldade em respirar.
• Vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, equimoses, erupção cutânea, queda de cabelo anormal.
• Incapacidade para urinar.
• Ganho ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias.
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium), agressividade.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Vértigo.
• Diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios; sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de equimoses inesperadas ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).
• Tosse, ruído ao respirar, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite), mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
• Coceira, erupção cutânea leve.
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina Retard Pharma Combix produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento do coração anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina Retard Pharma Combix pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, em particular se você estiver tomando Venlafaxina Retard Pharma Combix por muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg

• O princípio ativo é venlafaxina. Cada cápsula de liberação prolongada contém 169,710 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 150 mg de venlafaxina base.
• Os demais componentes (excipientes) são:
• • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, hipromelosa e talco.
  • Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio.
  • Tinta de impressão da cápsula: Laca Shellac (E904), álcool desidratado (E1510), álcool isopropílico, álcool butílico, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e hidróxido amônio (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura do tamanho 0 EL, opacas, com corpo e tampa de cor vermelha, com a impressão “150 mg” impressa em tinta preta no corpo da cápsula. As cápsulas contêm microgrânulos de cor branca ou esbranquiçada.

Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg está disponível em envases de 30 cápsulas duras, em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.