VENLAFAXINA RETARD KRKA 37.5 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina retard Krka37,5 mg cápsulas duras de libertação prolongada

hidrocloruro de venlafaxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina retard Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina retard Krka
3. Como tomar Venlafaxina retard Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina retard Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Venlafaxina retard Krka e para que é utilizado

Venlafaxina retard Krka contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina retard Krka é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina retard Krka é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina retard Krka também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais) e transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina retard Krka

Não tome Venlafaxina retard Krka

• Se é alérgico à venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com Venlafaxina retard Krka, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina retard Krka antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a secção intitulada “Outros medicamentos e Venlafaxina retard Krka” e a informação nessa secção acerca do “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina retard Krka:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com Venlafaxina retard Krka poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina retard Krka”)
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões)
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), se está grávida (ver Gravidez, lactação e fertilidade) ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (utilizada para evitar a formação de coágulos)
• Se os níveis de colesterol aumentam
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico)
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo

Venlafaxina retard Krka pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe acontecer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, por vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com Venlafaxina retard Krka.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-se também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações na sua conduta.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina retard Krka (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Secura bucal

Foi relatada secura de boca em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os níveis de glicose no sangue podem alterar-se devido a Venlafaxina retard Krka. Por isso, pode ser necessário ajustar as doses dos seus medicamentos para a diabetes.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina retard Krka não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlafaxina retard Krka. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto quanto à segurança se refere, como os relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, deste medicamento.

Outros medicamentos e Venlafaxina retard Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina retard Krka com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Os inibidores da monoaminooxidase que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não se devem tomar com Venlafaxina retard Krka. Informe ao seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina retard Krka”).
• O síndrome serotoninérgico: pode produzir-se um estado potencialmente mortal ou reações compatíveis com o síndrome neuroléptico maligno (SNM) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanos (usados para a enxaqueca)
• outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção – hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) usados para tratar a dor forte
• medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão).
• antipsicóticos (utilizados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeita incomum, falta de clareza no raciocínio e com síndrome de abstinência).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode assemelhar-se ao síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular aguda, confusão, e aumento das enzimas nos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa ao seu médico de imediato, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se pensa que está a padecer de um síndrome serotoninérgico.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico mais acima)
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina retard Krka e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina retard Krka com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina retard Krka deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Krka”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Venlafaxina retard Krka após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Se tomar Venlafaxina retard Krka na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Venlafaxina retard Krka para poderem aconselhá-lo.

Certeza de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Venlafaxina retard Krka. Quando se tomam durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRSs) pode aumentar o risco de aparecimento de afecções graves nos bebês chamada hipertensão persistente pulmonar neonatal (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rapidamente e apareça a pele azulada. Estes sintomas usualmente começam nas primeiras 24 horas de vida do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outros sintomas que o seu bebê pode ter quando nasce são problemas na alimentação. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina retard Krka passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Venlafaxina retard Krka.

Venlafaxina retard Krka contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Venlafaxina retard Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg ao dia. O seu médico pode aumentar a dose gradualmente, e se for necessário, mesmo até uma dose máxima de 375 mg ao dia para a depressão. Se está em tratamento do transtorno de pânico, o seu médico o iniciará com uma dose inferior (37,5 mg) e posteriormente aumentará a dose de modo gradual. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina retard Krka aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja pela manhã ou pela noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Venlafaxina retard Krka deve ser tomado com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina retard Krka”).

Se tomar mais Venlafaxina retard Krka do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Outros medicamentos e Venlafaxina retard Krka).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina retard Krka

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina retard Krka, que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina retard Krka

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlafaxina retard Krka, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totally. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, mareio, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigueiro ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, mareio, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina retard Krka. Isto pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que produzir-se muito gradualmente durante meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem molestos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina retard Krka. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele enrubescida ou pálida, que geralmente coçam) graves.
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que podem incluir inquietude, alucinações, falta de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômito.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular aguda, confusão e aumento das enzimas nos músculos (determinado por um exame de sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio da sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, desconforto ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos secundários sobre os quais deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista inferior “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura.
• Fezes negras (alquitranadas) ou sangue nas fezes
• Coceira, olhos ou pele amarelados, urina escura, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de superexcitação).
• Efeitos da retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Krka”, Se interromper o tratamento com Venlafaxina retard Krka”).
• Tempo prolongado de hemorragia: se cortar ou danificar, a hemorragia poderia demorar mais tempo do que o normal para parar.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Insônia
• Náuseas, boca seca, constipação.
• Suor (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão, sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.
• Tremor, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular.
• Alterações visuais, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbido nos ouvidos (tinido).
• Batimento cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da pressão arterial, sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vômitos, diarreia.
• Erupção cutânea leve, coceira.

• Aumento da frequência da micção, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações, sentir-se separado (ou desligado) da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se superexcitado, ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto, (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial.
• Vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, equimoses, queda de cabelo anormal.
• Incapacidade de controlar a urina.

• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.

• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques.

• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelados, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento de equimoses ou hemorragias.

• Produção anormal de leite materno.

• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de equimoses ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida; foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina retard Krka”).
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.
• Agressividade.
• Vértigo.

Venlafaxina retard Krka produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não estar ciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina retard Krka pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Venlafaxina retard Krka por um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina retard Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina retard Krka

• O princípio ativo é venlafaxina. Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina como venlafaxina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hidroxipropilcelulosa (E463), povidona K30 (E1201), etilcelulosa, dibutil sebacato e talco (E553B).
• Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171). Ver seção 2 “Venlafaxina retard Krka contém sacarose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura de liberação prolongada.

Cápsulas de cor rosa marrom e branco (corpo branco e tampa rosa marrom) contendo esferas de cor branca a esbranquiçada.

Tamanhos de envase:

Caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 112 cápsulas duras de liberação prolongada, em blister.

Frascos de HDPE à prova de crianças com 50, 100 ou 250 cápsulas duras de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante Local do Título da Autorização de Comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es