VENLAFAXINA RETARD KERN PHARMA 75 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mg cápsulas duras de libertação prolongadaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma
3. Como tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Kern Pharma e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Kern Pharma é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Retard Kern Pharma é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina Retard Kern Pharma também é um tratamento para adultos com o seguinte transtorno de ansiedade: transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode piorar e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma

Não tome Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se também está tomando ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com outros medicamentos, como Venlafaxina Retard Kern Pharma, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a seção “Uso de outros medicamentos” e a informação nessa seção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Se utiliza outros medicamentos que tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina Retard Kern Pharma podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a seção “Uso de outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

1. Se tem tendência a desenvolver equimoses ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver «Gravidez»1).

• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Gravidez

Se tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma para poder aconselhá-lo.

Venlafaxina Retard Kern Pharma pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Retard Kern Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma, pois pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das mudanças no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura da boca em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados por Venlafaxina Retard Kern Pharma. Portanto, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar ser ajustadas.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Venlafaxina Retard Kern Pharma não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que lhe corresponda pode prescrever Venlafaxina Retard Kern Pharma a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponda prescreveu Venlafaxina Retard Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto quanto à segurança se refere, e os relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental, deste medicamento.

Uso de Venlafaxina Retard Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Retard Kern Pharma. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver seção “O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma”)

• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver seção “Posíveis Efeitos Adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanas (usados para a enxaqueca)
• medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• medicamentos que contêm tramadol (um analgésico)
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão)
• antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por uma análise de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda a urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Retard Kern Pharma e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos)
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina Retard Kern Pharma com os alimentos e bebidas e álcool

Venlafaxina Retard Kern Pharma deve ser tomado com alimentos (ver seção 3 “Como tomar venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico se fica grávida ou se está a tentar ficar grávida. Só deve tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o bebé não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebés, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebé respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebé tenha nascido. Se isso lhe acontecer ao seu bebé, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé pode ter quando nascer são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé tiver estes sintomas quando nascer e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina Retard Kern Pharma passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebé. Portanto, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma.

Informação importante sobre algum dos componentes de Venlafaxina Retard Kern Pharma

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma

Tome sempre Venlafaxina Retard Kern Pharma exatamente como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão e do transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. A dose máxima para o transtorno de ansiedade social é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Retard Kern Pharma aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Venlafaxina Retard Kern Pharma deve ser tomado com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose de Venlafaxina Retard Kern Pharma seja diferente.

Não deixe de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Kern Pharma do que devia

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de Venlafaxina Retard Kern Pharma do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Toma de Venlafaxina Retard Kern Pharma com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, mudanças no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Retard Kern Pharma que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlafaxina Retard Kern Pharma, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar Venlafaxina Retard Kern Pharma, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como cansaço, mareio, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Venlafaxina Retard Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Retard Kern Pharma. Comunique-se imediatamente ao seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• Opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés.
• Sentir-se nervoso ou ansioso, tonturas, sensações de picada, rubor súbito da pele e/ou uma sensação de calor.
• Erupção cutânea, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida, que geralmente coçam) graves.
• Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão:

• Tosse, respiração sibilante, falta de ar e alta temperatura.
• Fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes.
• Olhos ou pele amarela, coceira ou urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia (sensação incomum de sobre-excitação).
• Efeitos de abstinência (ver seção “como tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma, Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Sangramento prolongado - se você se cortar ou se fizer uma ferida, pode levar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Não se preocupe se observar pequenos grãos ou bolinhas brancas nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Kern Pharma, há esferoides (pequenas bolinhas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes esferoides são liberados da cápsula no estômago. Como circulam pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide não se dissolve e sai nas fezes. Portanto, embora você veja esferoides nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Lista completa de efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura; dor de cabeça.
• Náusea; boca seca.
• Sudorese (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão; sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; nervosismo; insônia; sonhos anormais.
• Sonolência.
• Temor; formigamento; aumento do tônus muscular.
• Alterações visuais, incluindo visão borrada; pupilas dilatadas; incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Palpitações.
• Aumento da pressão arterial; fogachos.
• Bocejos.
• Vômitos; constipação; diarreia.
• Aumento da frequência da micção; dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular; ejaculação/orgasmos anormais (homens); disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alucinações; sentir-se separado (ou desligado) da realidade; agitação; orgasmo anormal (mulheres); falta de sentimentos ou emoções; sentir-se sobre-excitado.
• Ranger dos dentes.
• Uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto; desmaio; movimentos involuntários dos músculos; alteração da coordenação e do equilíbrio; percepção alterada do gosto.
• Batimento cardíaco rápido; sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente).
• Vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Inchaço geral da pele, especialmente do rosto, boca, língua, área da garganta ou mãos e pés e/ou pode aparecer erupção em relevo com coceira (urticária).
• Sensibilidade à luz do sol; contusões; erupção cutânea; queda de cabelo anormal.
• Incapacidade de urinar.
• Ganho ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques.
• Incapacidade de controlar a micção.
• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência desconhecida

• Número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de contusões ou hemorragias; distúrbios sanguíneos, que podem levar a um aumento do risco de infecção.
• Inchaço do rosto ou da língua, falta de ar ou dificuldade para respirar, frequentemente com erupções na pele (isso pode ser uma reação alérgica grave).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Ideação suicida e comportamento suicida; foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); agressão.
• Uma temperatura alta com músculos rígidos, confusão ou agitação, e suor, ou se você experimenta movimentos musculares entrecortados que não pode controlar, podem ser sintomas de estados graves conhecidos como síndrome neuroléptica maligna.
• Sensações eufóricas, sonolência, movimento dos olhos rápido sustentado, torpeza, inquietude, sensação de estar bêbado, suor ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Vertigem.
• Diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios; sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue nas fezes ou no vômito, ou a aparência de hematomas inesperados ou vasos sanguíneos rotos (veias rotas).
• Tosse, respiração difícil, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).
• Dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite), mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea que pode levar a bolhas e descamação graves da pele; coceira; erupção cutânea leve.
• Dor muscular não explicada, desconforto ou fraqueza (rabdomiólise).
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez»1 na seção 2 para mais informações.

A Venlafaxina pode produzir alguns efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, a Venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de contusões ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma por um longo período.

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação da Venlafaxina Retard Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mgcápsulas duras de liberação prolongada

O princípio ativo é venlafaxina. Cada cápsula contém 75 mg do princípio ativo venlafaxina (hidrocloruro).

Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), ácido esteárico, etilcelulose e talco. Os componentes da cápsula são: gelatina e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Venlafaxina Retard Kern Pharma é apresentada em forma de cápsulas duras de liberação prolongada. As cápsulas são de gelatina dura que contêm esferoides brancos ou esbranquiçados de aproximadamente 1 mm de diâmetro, com tampa e corpo de cor branca opaca.

As cápsulas vêm acondicionadas em sobres unidose de complexo de papel estucado e em blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC.

Envases clínicos de 500 cápsulas em blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC.

Envases de 30 cápsulas em blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC.

Envases que contêm 30 cápsulas em sobres unidose de complexo de papel estucado.

Sobre unidose de complexo de papel estucado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Espanha

Fabricante:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/