VENLAFAXINA RETARD FARMALIDER 75 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Farmalider 75 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Venlafaxina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Farmalider e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Farmalider
3. Como tomar Venlafaxina Retard Farmalider
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Farmalider

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Farmalider e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Farmalider é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Retard Farmalider é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a se sentir melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode piorar e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Farmalider

Não tome Venlafaxina Retard Farmalider:

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se também está tomando ou tomou nos últimos 14 dias algum medicamento conhecido como inibidor de monoaminooxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com venlafaxina pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (ver também a seção “Uso de outros medicamentos” e a informação nessa seção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Farmalider Se alguma das seguintes condições o afeta, diga ao seu médico, antesde tomar venlafaxina:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados junto com venlafaxina podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a seção “Uso de outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de pressão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver «Gravidez»1)
• Se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Gravidez1

Se tomar Venlafaxina Retard Farmalider na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlafaxina Retard Farmalider para poder aconselhá-lo.

Venlafaxina pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Retard Farmalider (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Farmalider, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos esses medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados acerca das mudanças no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela venlafaxina. Portanto, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar ser ajustadas.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando venlafaxina. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto em termos de segurança quanto de crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento.

Uso de Venlafaxina Retard Farmalider com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard Farmalider com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores de monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com venlafaxina. Diga ao seu médico se tomou algum desses medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver seção “Antes de tomar Venlafaxina Retard Farmalider”).
• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver seção “Posíveis Efeitos Adversos”) pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos desses medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio
• Medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contenham linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contenham moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contenham sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor forte)
• Medicamentos que contenham dextrometorfano (usado para tratar a tosse)
• Medicamentos que contenham metadona (usado para o tratamento da dependência de opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• Medicamentos que contenham azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contenham erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contenham triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão)
• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está experimentando o síndrome serotoninérgico.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos desses medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também Síndrome serotoninérgico acima)
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Retard Farmalider com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina deve ser tomada com alimentos (ver seção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Farmalider”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Farmalider. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando venlafaxina. Quando são tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha roxo. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebê tenha nascido. Se isso acontecer com o seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se está tomando este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebê tiver esses sintomas quando nascer e está preocupada, entre em contato com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Portanto, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com venlafaxina, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com venlafaxina o afeta.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está sendo tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, em seguida, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia. Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja pela manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Venlafaxina deve ser tomada com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Farmalider”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Farmalider do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Toma de Venlafaxina Retard Farmalider com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, mudanças no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vômitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Farmalider

Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Retard Farmalider que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Farmalider

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose é reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como cansaço, mareio, falta de estabilidade, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em casos raros, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico o aconselhará sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Se experimentar algum desses ou outros sintomas que lhe causem incômodo, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, não tome mais Venlafaxina Retard Farmalider. Comunique ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

• Opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés.
• Sentir-se nervoso ou ansioso, tonturas, sensações de picada, rubor súbito da pele e/ou uma sensação de calor.
• Erupção cutânea, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam) graves.
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos. Em sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão:

• Tosse, respiração sibilante, falta de ar e alta temperatura.
• Fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes.
• Olhos ou pele amarela, coceira ou urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia (sensação incomum de sobre-excitação).
• Efeitos de abstinência (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Farmalider, Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Farmalider”).
• Sangramento prolongado - se você se cortar ou se fizer uma ferida, pode levar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Não se preocupe se observar pequenos grãos ou bolinhas brancas nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Farmalider, há esferoides (pequenas bolinhas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes esferoides são liberados da cápsula no estômago. Como circulam pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide não se dissolve e sai nas fezes. Portanto, embora você veja esferoides nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Lista completa de efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tontura; dor de cabeça.
• Náusea; boca seca.
• Sudorese (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Diminuição do apetite.
• Confusão; sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; nervosismo; insônia; sonhos anormais.
• Sonolência.
• Temor; formigamento; aumento do tônus muscular.
• Alterações visuais, incluindo visão borrada; pupilas dilatadas; incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Palpitações.
• Aumento da pressão arterial; fogachos.
• Bocejos.
• Vômitos; constipação; diarreia.
• Aumento da frequência da micção; dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular; ejaculação/orgasmo anormal (homens); disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Alucinações; sentir-se separado (ou desligado) da realidade; agitação; orgasmo anormal (mulheres); falta de sentimentos ou emoções; sentir-se sobre-excitado.
• Rangido dos dentes.
• Uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto; desmaio; movimentos involuntários dos músculos; alteração da coordenação e do equilíbrio; percepção alterada do gosto.
• Batimento cardíaco rápido; sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente).
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Inchaço geral da pele, especialmente no rosto, boca, língua, zona da garganta ou mãos e pés e/ou pode aparecer erupção em relevo com coceira (urticária); sensibilidade à luz do sol; contusões; erupção cutânea; queda de cabelo anormal.
• Incapacidade de urinar.
• Ganho ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Convulsões ou ataques.
• Incapacidade de controlar a micção.
• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de hematomas ou hemorragias; distúrbios sanguíneos, que podem levar a um aumento do risco de infecção.
• Inchaço do rosto ou da língua, falta de ar ou dificuldade para respirar, frequentemente com erupções na pele (isso pode ser uma reação alérgica grave).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Ideação suicida e comportamento suicida; foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “Antes de tomar Venlafaxina Retard Farmalider”).
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhadas de alucinações (delirium); agressividade.
• Uma temperatura alta com músculos rígidos, confusão ou agitação, e suor, ou se experimenta movimentos musculares entrecortados que não pode controlar, podem ser sintomas de estados graves conhecidos como síndrome neuroléptica maligna; sensações eufóricas, sonolência, movimento dos olhos rápido sustentado, torpeza, inquietude, sensação de estar bêbado, suor ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez; espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Vertigem.
• Diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios; sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue nas fezes ou no vômito, ou a aparência de hematomas inesperados ou vasos sanguíneos rotos (veias rotas).
• Tosse, respiração difícil, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).
• Dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite), mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea que pode levar a bolhas e descamação graves da pele; coceira; erupção cutânea leve.
• Dor muscular não explicada, desconforto ou fraqueza (rabdomiólise).
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez»1 na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais pode que não seja consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de hematomas ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, em particular se você estiver tomando venlafaxina por um longo período.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.Comunicação de efeitos adversosSe experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard Farmalider

O princípio ativo é venlafaxina. Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 84,9 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, povidona, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, etilcelulosa e copovidona.

Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxidos de ferro vermelho e preto (E172).

Tinta de impressão da cápsula:shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amônio e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina Retard Farmalider 75 mg é apresentado em cápsulas opacas de cor melocotão com impressão vermelha, cápsula de gelatina dura, tamanho 1.

Venlafaxina Retard Farmalider 75 mg está disponível em estuches de 30 cápsulas duras e embalagens clínicas de 500 cápsulas duras.

Venlafaxina Retard Farmalider 75 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) que contêm 14 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercialização:

Farmalider, S.A. C/ La Granja, 1, 3ª Planta 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha Responsável pela fabricação:

Edefarm S.L.

Pol. Industrial Enchilagar del Rullo 117

46191 Villamarchante, Valencia Espanha

Representante local:

ALLENDA PHARMA S.L

Segundo Mata Nº1

Pozuelo de Alarcon (Madrid) 28224

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es