VENLAFAXINA RETARD AUROVITAS 150 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Aurovitas 150mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Aurovitas
3. Como tomar Venlafaxina Retard Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Aurovitas e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Aurovitas contém o princípio ativo venlafaxina. Venlafaxina é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os distúrbios de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina é um tratamento para adultos com depressão. Este medicamento também é um tratamento para adultos com os seguintes distúrbios de ansiedade: distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais) e distúrbio de pânico (ataques de pânico). Tratar os distúrbios depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Aurovitas

Não tome Venlafaxina Retard Aurovitas

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com venlafaxina pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também as secções “Síndrome serotoninérgico” e “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Aurovitas.

• Se utiliza outros medicamentos que, tomados juntamente com venlafaxina, possam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver equimoses ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de distúrbios hemorrágicos ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)), ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou distúrbio bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os distúrbios de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um distúrbio de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com venlafaxina.

É mais provável que lhe suceda isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Venlafaxina pode alterar os seus níveis de glicose no sangue. Portanto, pode ser necessário ajustar as doses dos seus medicamentos para a diabetes.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence venlafaxina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar venlafaxina. Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar venlafaxina com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com venlafaxina. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver secção “O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Síndrome serotoninérgico:

Com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos, pode produzir-se um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis efeitos adversos”).

Exemplos destes medicamentos incluem:

? Triptanes (usados para a enxaqueca).

? Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, IRSN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio.

? Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o distúrbio por déficit de atenção com hiperatividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade).

? Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções).

? Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão).

? Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso).

? Medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor intensa).

? Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos).

? Medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor intensa).

? Medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue).

? Produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas usado para tratar a depressão leve).

? Produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão).

? Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento).

? Medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com venlafaxina e pode experimentar sintomas, tais como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Contacte o seu médico se sofre estes sintomas.

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar alterações do ritmo do coração).
• Antipsicóticos, como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico mais acima).
• Antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar doenças psiquiátricas).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Retard Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina deve ser tomada com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve tomar venlafaxina após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar venlafaxina. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um problema grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar venlafaxina para poderem aconselhá-la.

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Portanto, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Venlafaxina Retard Aurovitas contém esferas de açúcar, que contêm sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Venlafaxina Retard Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg por dia para a depressão. Se estiver a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, em seguida, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome venlafaxina aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Venlafaxina deve ser tomada com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Aurovitas).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vão desde sonolência a coma), visão turva, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Aurovitas

Se não tiver tomado uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais do que a quantidade diária de venlafaxina que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Aurovitas

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que ser feita muito gradualmente durante meses ou mais tempo. Se experimentar algum desses ou outros sintomas que lhe causem incômodo, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais venlafaxina. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou vá às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? Opressão no peito, ruído ao respirar, dificuldade para engolir ou respirar.

? Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam).

? Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico, que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por um exame de sangue).

? Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção.

? Erupção grave, que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele.

? Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

? Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar, que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.

? Fezes negras (alquitranosas) ou sangue nas fezes.

? Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).

? Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.

? Problemas nos olhos, como visão turva, pupilas dilatadas.

? Problemas nos nervos, como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.

? Problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de sobre-excitação).

? Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Aurovitas, Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Sangramento prolongado, se cortar ou fazer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Não se preocupe se observar bolinhas brancas ou pequenos grânulos nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Aurovitas, há esferoides (pequenas bolinhas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes esferoides são liberados da cápsula no estômago. Como circulam pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide não se dissolve e é eliminada nas fezes. Portanto, embora veja esferoides nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

? Tontura, dor de cabeça, sonolência.

? Insónia.

? Náuseas, boca seca, constipação.

? Suor excessivo (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Diminuição do apetite.

? Confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.

? Tremores, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular.

? Alterações visuais, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.

? Zumbidos nos ouvidos (tinido).

? Batimento cardíaco rápido, palpitações.

? Aumento da pressão arterial, sofocos.

? Dificuldade para respirar, bocejos.

? Vómitos, diarreia.

? Erupção cutânea leve, coceira.

? Aumento da frequência urinária, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar.

? Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência).

? Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.

? Ganho ou perda de peso.

? Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

? Alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger de dentes.

? Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.

? Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial.

? Vômito de sangue, fezes negras (alquitranosas) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.

? Sensibilidade à luz do sol, equimoses, queda de cabelo anormal.

? Incapacidade para controlar a urina.

? Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.

? Alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? Convulsões ou ataques.

? Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.

? Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).

? Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).

? Diminuição dos níveis de sódio no sangue.

? Dor intensa no olho e visão reduzida ou turva.

? Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

? Dor grave no abdômen ou nas costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).

? Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

? Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias.

? Produção anormal de leite materno.

? Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou a aparência de equimoses inesperadas ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

? Ideação suicida e comportamento suicida; foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Agressividade.

? Tontura.

? Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se estiver tomando venlafaxina por um longo período.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard Aurovitas

• O princípio ativo é venlafaxina. Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: esferas de açúcar (que contêm sacarose), hipromelose, talco e etilcelulose.

Componentes da cápsula:

Tampa: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e lauril sulfato sódico.

Corpo: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e lauril sulfato sódico.

Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de tamanho “0”, com o corpo e a tampa de cor laranja escuro, com “E” impressa na tampa e “89” no corpo com tinta preta comestível, preenchida com grânulos esféricos ou ovais brancos ou branco-acinzentados.

Venlafaxina Retard Aurovitas cápsulas duras de liberação prolongada está disponível em envases blister de PVC/PE/PVDC transparente-Alumínio.

Tamanhos do envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: setembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).