VENLAFAXINA de Libertação Prolongada 75 mg Cápsulas Rígidas

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Alter Genéricos 75 mg cápsulas duras de libertação prolongadaEFG

Venlafaxina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos
3. Como tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Venlafaxina Retard Alter Genéricos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Alter Genéricos e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Alter Genéricos contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Alter Genéricos é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Retard Alter Genéricos é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos

Não tomeVenlafaxina Retard Alter Genéricos:

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com Venlafaxina Retard Alter Genéricos, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Toma de Venlafaxina Retard Alter Genéricos com outros medicamentos” e a informação nessa secção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Retarda Alter Genéricos (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com Venlafaxina Retard Alter Genéricos poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Toma de Venlafaxina Retard Alter Genéricos com outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”), ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
• Se está a tomar medicamentos que contenham buprenorfina. O uso destes medicamentos juntamente com venlafaxina pode dar origem ao síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente mortal (ver “Toma de Venlafaxina Retard Alter Genéricos com outros medicamentos”).

Venlafaxina Retard Alter Genéricos pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento.

Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Alter Genéricos, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados por Venlafaxina Retard Alter Genéricos. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem precisar ser ajustadas.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Retard Alter Genéricos não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolverem ou agravarem algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos.

Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada.

Toma de Venlafaxina Retard Alter Genéricos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Retard Alter Genéricos.Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos”).
• Síndrome serotoninérgico: Com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos, pode produzir-se um estado potencialmente mortal ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Efeitos Adversos Possíveis”).

Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanes (utilizados para a enxaqueca)
• outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade)
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado para tratar infecções)
• medicamentos que contenham moclobemida, um IMAO reversível (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizado para a perda de peso)
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados para tratar a dor forte)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado para tratar os níveis elevados de metahemoglobinemia no sangue)
• produtos que contenham erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão leve)
• produtos que contenham triptófano (utilizados para problemas, tais como sono e depressão).
• Antipsicóticos (utilizados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento).
• Medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com venlafaxina e pode experimentar sintomas, tais como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Entre em contacto com o seu médico se sofrer estes sintomas.

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes:

inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos, como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico mais acima)
• Antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Retard Alter Genéricos e devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma deVenlafaxina Retard Alter Genéricoscom os alimentos e bebidas

Venlafaxina Retard Alter Genéricos deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Alter Genéricos. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos. Quando são tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve entrar em contacto imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação. Se o seu bebê tiver estes sintomas quando nascer e está preocupada, entre em contacto com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar venlafaxina para poderem aconselhá-la.

Venlafaxina Retard Alter Genéricos passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como este medicamento o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes deVenlafaxina Retard Alter Genéricos75 mg

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Venlafaxina Alter Genéricos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se estiver a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Retard Alter Genéricos aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Venlafaxina Retard Alter Genéricos deve ser tomado com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Alter Genéricos”).

Se tomar maisVenlafaxina Retard Alter Genéricosdo que o deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Venlafaxina Retard Alter Genéricos com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão turva, convulsões ou ataques e vômitos.

Se esquecer de tomarVenlafaxina Retard Alter Genéricos

Se não tiver tomado uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais do que a quantidade diária de Venlafaxina Retard Alter Genéricos que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento comVenlafaxina Retard Alter Genéricos

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Venlafaxina Retard Alter Genéricos, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como cansaço, tontura, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Retard Alter Genéricos. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Retard Alter Genéricos. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou vá às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com picazón, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opresão no peito, ruído ao respirar, dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, picazón ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente picam).
• Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por um exame de sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um transtorno da sangue que pode derivar em um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode derivar na formação de bolhas graves e descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura.
• Fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes.
• Picazón, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Problemas nos nervos, como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de sobre-excitação).
• Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos, se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Alter Genéricos”).
• Sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento seja interrompido.

Não se preocupe se observar pequenos grânulos ou bolinhas brancas nas suas fezes após tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Alter Genéricos, há esferoides ou pequenas bolinhas brancas que contêm o princípio ativo venlafaxina. Esses esferoides são liberados da cápsula no trato gastrointestinal. Dado que os esferoides se movem ao longo da longitude do trato gastrointestinal, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide permanece sem dissolver e é eliminada nas fezes. Portanto, embora possa ver esferoides nas suas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Insónia.
• Náuseas, boca seca, constipação.
• Sudorese excessiva (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.
• Temor, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus dos músculos.
• Alterações visuais, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Batimento cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da pressão arterial, sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vômitos, diarreia.
• Erupção cutânea leve, picazón.
• Aumento da frequência urinária, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

• Alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto (sobretudo ao levantar-se muito depressa), diminuição da pressão arterial.
• Vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, cardenais, queda de cabelo anormal.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques.
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou turva.
• Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Picazón, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de cardenais ou hemorragias.
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparição de cardenais inesperados ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Alter Genéricos”).
• Agressividade.
• Vértigo.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina Retard Alter Genéricos produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina Retard Alter Genéricos pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparição de cardenais ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, em particular se você estiver tomando Venlafaxina Retard Alter Genéricos por muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Alter Genéricos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar em um local seco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deVenlafaxina Retard Alter Genéricos75 mg cápsulas duras de liberação prolongada

O princípio ativo é venlafaxina (hidrocloruro). Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina.

Os demais componentes são: esferas de açúcar 20 (sacarose e amido de milho), ácido esteárico, etilcelulose e talco.

Componentes da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina Retard Alter Genéricos 75 mg é apresentado em forma de cápsulas duras de liberação prolongada. As cápsulas são de gelatina dura que contêm esferoides brancos ou branco-amarelados de aproximadamente 1 mm de diâmetro, com tampa e corpo transparentes.

Venlafaxina Retard Alter Genéricos 75 mg é apresentado em envases que contêm 30 cápsulas duras de liberação prolongada.

Outras apresentações

Venlafaxina Retard Alter Genéricos 75 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

NATRIX SCIENCES LTD.

Industrial State

Half Far

Malta

Ou

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.