VENLAFAXINA NORMON 75 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina NORMON 75 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

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Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina NORMON
3. Como tomar Venlafaxina NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina NORMON e para que é utilizado

Venlafaxina NORMON é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina NORMON é um tratamento para adultos com depressão. Tratar os transtornos depressivos adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina NORMON

Não tome Venlafaxina NORMON

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está tomando ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias qualquer medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com outros medicamentos, incluindo Venlafaxina NORMON, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina NORMON antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também as secções “Síndrome serotoninérgica” e “Uso de outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se utiliza outros medicamentos que tomados de forma concomitante com Venlafaxina NORMON poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver secção “Uso de outros medicamentos”)
• Se tem problemas oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões)
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, ou se está grávida (ver «Gravidez e amamentação»).
• Se os seus níveis de colesterol aumentam.
• Se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobre-excitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina NORMON pode provocar uma sensação de inquietude ou uma incapacidade de sentar-se ou permanecer de pé. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina NORMON (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Se se lhe podem aplicar qualquer um destes estados, consulte com o seu médico antes de tomar Venlafaxina NORMON.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina NORMON, pois pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, por vezes pode ter pensado em autolesionar-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos, pois estes medicamentos tardam tempo em actuar, normalmente umas duas semanas, mas por vezes mais tempo.

Pode ter mais probabilidades de pensar desta forma:

• Se teve previamente pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com estados psiquiátricos que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de auto-agressão ou suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital directamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo íntimo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Poderia perguntar-lhes se creem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Venlafaxina NORMON não deve ser utilizado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um aumento do risco de efeitos adversos, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e houve um aumento de relatos de hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira) quando ingerem este grupo de medicamentos. Apesar disso, o médico que lhe corresponda pode prescrever Venlafaxina NORMON a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Venlafaxina NORMON a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, comente-o com o seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlafaxina NORMON. Além disso, não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo da venlafaxina relativos ao crescimento, maturação e desenvolvimento neste grupo de idade.

Toma de Venlafaxina NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina NORMON com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO: Ver secção “Antes de tomar Venlafaxina NORMON”)
• Síndrome serotoninérgica: a síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente mortal, (ver secção “Posíveis efeitos adversos”) pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanas (usados para a enxaqueca)
• medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• medicamentos que contêm tramadol (um analgésico)
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como o sono e a depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes:

inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, náuseas, vómitos e coma. Obtenha atenção médica imediatamente se acredita que está a experimentar a síndrome serotoninérgica.

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina NORMON e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina NORMON com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina NORMON deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “COMO TOMAR VENLAFAXINA NORMON”)

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina NORMON. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve usar Venlafaxina NORMON após discutir os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido com o seu médico.

Se está tomando Venlafaxina NORMON durante a gravidez, diga-o à sua parteira e/ou médico, pois o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebé tenha nascido. Estes incluem problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se está tomando Venlafaxina NORMON durante a gravidez, diga-o à sua parteira e/ou médico. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina: ISRS), pode aumentar o risco de que o bebé sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), ocasionando que o bebé respire mais rapidamente e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorre no seu caso, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Se tomar Venlafaxina NORMON na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlafaxina NORMON para poderem aconselhá-la.

Venlafaxina NORMON passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebé. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Venlafaxina NORMON.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Venlafaxina NORMON, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Venlafaxina NORMON o afeta.

Venlafaxina NORMON contém lactosa e sódio

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venlafaxina NORMON

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada é de 75 mg por dia em doses divididas, duas ou três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg ao dia para a depressão.

Tome Venlafaxina NORMON aproximadamente à mesma hora todos os dias, pela manhã e à noite.

Venlafaxina NORMON deve ser tomado com comida.

Se tem problemas hepáticos ou renais, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose de Venlafaxina NORMON seja diferente.

Não deixe de tomar Venlafaxina NORMON sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina NORMON”).

Se tomar mais Venlafaxina NORMON do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de Venlafaxina NORMON do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode por em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Tomada de Venlafaxina NORMON com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vão desde sonolência a coma), visão borrosa, mareios ou ataques, e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina NORMON

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina NORMON

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlafaxina NORMON, ele/ela pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar Venlafaxina NORMON, especialmente quando se deixa de tomar Venlafaxina NORMON repentinamente ou se a dose se reduz demasiado rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas, tais como cansaço, mareios, falta de estabilidade, cefaleia, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido de ouvidos, hormigueamento ou sensações de descarga eléctrica em escassas ocasiões, fraqueza, suoração, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina NORMON. Se experimentar qualquer um destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Se ocorrer algum dos seguintes, não tome mais Venlafaxina NORMON. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda à sala de urgências do hospital mais próximo:

• Opresão no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar
• Inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés
• Sentir-se nervoso ou ansioso, tonturas, sensações de picada, rubor súbito da pele e/ou uma sensação de calor
• Erupção cutânea grave, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam) graves

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos seguintes sinais, pode precisar de atenção médica urgente:

• problemas cardíacos, tais como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial
• problemas oculares, tais como visão turva, pupilas dilatadas
• problemas nervosos: tais como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques
• problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia
• retirada do tratamento (ver seção “COMO TOMAR VENLAFAXINA NORMON,Se interromper o tratamento com Venlafaxina NORMON”)

Lista completa de efeitos adversos

A frequência (possibilidade de que ocorram) dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Distúrbios sanguíneos

Pouco frequentes: aparecimento de equimoses, fezes escuras (deposições) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de hemorragia interna.

Desconhecidos:número reduzido de plaquetas no sangue, que leva a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias; distúrbios sanguíneos, que podem levar a um aumento do risco de infecção; sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez e lactação» na seção 2 para mais informações.

• Distúrbios do metabolismo/nutricionais

Frequentes: perda de peso, aumento do colesterol

Pouco frequentes: aumento de peso

Desconhecidos:ligeiras alterações nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas; redução dos níveis de sódio no sangue; coceira, olhos ou pele amarela, urina escura ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH); produção anormal de leite materno.

• Distúrbios do sistema nervoso:

Muito frequentes: secura da boca, cefaleia

Frequentes: sonhos anormais; diminuição da libido; tonturas; aumento do tônus muscular; insônia; nervosismo; formigamento; sedação; tremores; confusão; sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo e da realidade

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimento involuntário dos músculos; agitação; alteração do equilíbrio e da coordenação Raros: uma sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou permanecer de pé; convulsões ou ataques; sobre-excitação ou euforia

Desconhecidos: uma temperatura elevada com músculos rígidos, confusão ou agitação, e suor, ou se experimenta movimentos musculares entrecortados que não pode controlar, podem ser sintomas de estados graves conhecidos como síndrome neuroléptico maligno; sensações eufóricas, sonolência, movimento ocular rápido sustentado, torpeza, inquietude, sensação de estar bêbado, suor ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas por alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários; pensamentos suicidas ou de auto-agressão.

• Distúrbios dos sentidos

Frequentes: visão turva

Pouco frequentes: percepção alterada do gosto, zumbido de ouvidos (tinido)

Desconhecidos: dor ocular grave e visão reduzida ou turva

• Distúrbios cardíacos ou circulatórios

Frequentes: aumento da tensão arterial, sofocos, palpitações

Pouco frequentes: sentir-se mareado (particularmente ao levantar-se muito depressa), desmaios, batimento cardíaco rápido

Desconhecidos:redução da tensão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios

• Distúrbios do sistema respiratório

Frequentes: bocejos

Desconhecidos: tosse, respiração difícil, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar)

• Distúrbios digestivos

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite, constipação, vômitos

Pouco frequentes: ranger de dentes, diarreia

Desconhecidos:dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas)

• Distúrbios da pele

Muito frequentes: suor (incluindo suores noturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, queda de cabelo anormal

Desconhecidos: erupção cutânea que pode levar a bolhas graves e descamação da pele; coceira; erupção cutânea leve

• Distúrbios musculoesqueléticos

Desconhecidos: dor muscular não explicada, molestias ou fraqueza (rabdomiólise)

• Distúrbios do sistema urinário

Frequentes: dificuldades para urinar; aumento da frequência de micção

Pouco frequentes: incapacidade para urinar

• Distúrbios sexuais e da reprodução

Frequentes: ejaculação/orgasmo anormal (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil (impotência); irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular

Pouco frequentes: orgasmo anormal (mulheres)

• Distúrbios gerais

Frequentes: fraqueza (astenia), calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol

Desconhecidos:inchaço do rosto ou da língua, falta de ar ou dificuldade para respirar, frequentemente com erupções cutâneas (isso pode ser uma reação alérgica grave)

Venlafaxina NORMON produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais pode não ser consciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina NORMON pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, em particular se tem estado tomando Venlafaxina NORMON durante muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. (Website: www.notificaRAM.es).

5. Conservação de Venlafaxina NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Venlafaxina NORMON após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina NORMON

• O princípio ativo é venlafaxina. Cada comprimido contém 75 mg de venlafaxina (hidrocloruro).
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido glicolato de sódio de batata, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina NORMON 75 mg é apresentado em forma de comprimidos. Os comprimidos de cor laranja, redondos, biconvexos, ranurados e serigrafados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Venlafaxina NORMON 75 mg é apresentado em envases contendo 60 comprimidos para administração oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/