VENLAFAXINA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Venlafaxina Kern Pharma 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Kern Pharma
3. Como tomar Venlafaxina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Kern Pharma e para que é utilizado

Venlafaxina Kern Pharma é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os distúrbios de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e

noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Kern Pharma é um tratamento para adultos com depressão. Tratar os distúrbios depressivos adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Kern Pharma

Não tome Venlafaxina Kern Pharma

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias qualquer medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com outros medicamentos, incluindo Venlafaxina Kern Pharma, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Kern Pharma antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também as secções “Síndrome serotoninérgica” e “Uso de Venlafaxina Kern Pharma com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Venlafaxina Kern Pharma.

• Se utiliza outros medicamentos que tomados de forma concomitante com venlafaxina Kern Pharma podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver secção “Uso de Venlafaxina Kern Pharma com outros medicamentos”).
• Se tem problemas oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de distúrbios hemorrágicos), ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, ou se está grávida (ver «Gravidez»).
• Se os seus níveis de colesterol aumentam.
• Se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou distúrbio bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Kern Pharma pode provocar uma sensação de inquietude ou uma incapacidade de sentar-se ou permanecer de pé. Deve consultar o seu médico se lhe acontecer isto.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os distúrbios de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se está deprimido e/ou padece distúrbios de ansiedade, por vezes pode ter pensado em autolesionar-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos, pois estes medicamentos tardam tempo em actuar, normalmente umas duas

semanas, mas por vezes mais tempo.

Pode ter mais probabilidades de pensar desta forma:

• Se teve previamente pensamentos suicidas ou de autoagressão.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com estados psiquiátricos que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de autoagressão ou suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital directamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo íntimo que está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se acham que a sua

depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu

comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Alguns medicamentos do grupo a que pertence Venlafaxina Kern Pharma (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Venlafaxina Kern Pharma não deve ser utilizado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um aumento do risco de efeitos adversos, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e houve um aumento de relatos de hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira) quando ingerem este grupo de medicamentos. Apesar disto, o médico que lhe corresponde pode prescrever Venlafaxina Kern Pharma a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Venlafaxina Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, comente-a com o seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlafaxina Kern Pharma. Além disso, não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo da venlafaxina relativos ao crescimento, maturação e desenvolvimento neste grupo de idade.

Uso de Venlafaxina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Kern Pharma com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de o verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO: Ver secção “O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Kern Pharma”)
• Síndrome serotoninérgica: estado potencialmente mortal, (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”) pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanas (usados para a enxaqueca)
• medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• medicamentos que contêm tramadol (um analgésico)
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como o sono e a depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes:

Inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, náuseas, vómitos e coma. Obtenha atenção médica imediatamente se acredita que está a experimentar a síndrome serotoninérgica.

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Kern Pharma e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Kern Pharma deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Kern Pharma”)

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os distúrbios de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve usar Venlafaxina Kern Pharma após discutir os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido com o seu médico.

Se tomar Venlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar este medicamento para poderem aconselhá-lo.

Se está a tomar Venlafaxina Kern Pharma durante a gravidez, diga-o à sua parteira e/ou médico, porque o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Estes incluem problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé tem estes sintomas quando nasce e está preocupado, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-lo.

Venlafaxina Kern Pharma passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebé. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve deixar de amamentar ou deixar de tomar o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma, pode sentir-se sonolento ou mareado.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma o afeta.

3. Como tomar Venlafaxina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada é de 75 mg por dia em doses divididas, duas ou três vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se for necessário, mesmo até uma dose máxima de 375 mg ao dia para a depressão.

Tome Venlafaxina Kern Pharma aproximadamente à mesma hora todos os dias, pela manhã e à noite.

Venlafaxina Kern Pharma deve ser tomado com comida.

Se tem problemas hepáticos ou renais, fale com o seu médico, porque pode ser necessário que a sua dose de Venlafaxina Kern Pharma seja diferente.

Não deixe de tomar Venlafaxina Kern Pharma sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma”).

Se tomar mais Venlafaxina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Toma de Venlafaxina Kern Pharma com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vão desde sonolência a coma), visão borrosa, mareios ou ataques, e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Kern Pharma

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Kern Pharma que a que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlafaxina Kern Pharma, ele/ela pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar Venlafaxina Kern Pharma, especialmente quando se deixa de tomar Venlafaxina Kern Pharma repentinamente ou se a dose se reduz demasiado rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas, tais como cansaço, mareios, falta de estabilidade, cefaleia, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido de ouvidos, sensações de descarga eléctrica em ocasiões raras, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Venlafaxina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Se ocorrer algum dos seguintes, não tome mais Venlafaxina Kern Pharma. Comunique-se imediatamente com o seu médico ou vá à sala de urgências do hospital mais próximo:

• Opresão no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés.
• Sentir-se nervoso ou ansioso, tonturas, sensações de picada, rubor súbito da pele e/ou uma sensação de calor.
• Erupção cutânea grave, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam) graves.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos seguintes sinais, pode precisar de atenção médica urgente:

• Problemas cardíacos, tais como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas oculares, tais como visão turva, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: tais como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia.
• Retirada do tratamento (ver seção 3 “Como tomar Venlafaxina Kern Pharma,Se interromper o tratamento com Venlafaxina Kern Pharma”).

Lista completa de efeitos adversos

A frequência (probabilidade de que ocorram) dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Distúrbios sanguíneos

Pouco frequentes: aparecimento de equimoses, fezes escuras (deposições) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de hemorragia interna.

Frequência desconhecida:número reduzido de plaquetas no sangue, que conduz a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias; distúrbios sanguíneos, que podem conduzir a um aumento do risco de infecção.

• Distúrbios do metabolismo/nutricionais

Frequentes: perda de peso, aumento do colesterol.

Pouco frequentes: aumento de peso.

Frequência desconhecida:ligeiros cambios nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas; redução dos níveis de sódio no sangue; coceira, olhos ou pele amarela, urina escura ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH); produção anormal de leite materno.

• Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: secura da boca, cefaleia.

Frequentes: sonhos anormais; diminuição da libido; tonturas; aumento do tônus muscular; insônia; nervosismo; formigamento; sedação; tremores; confusão; sentir-se separado (ou despegado) de si mesmo e da realidade.

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimento involuntário dos músculos; agitação; alteração do equilíbrio e da coordenação.

Raros: uma sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou permanecer de pé; convulsões ou ataques; sobre-excitação ou euforia.

Frequência desconhecida: uma temperatura elevada com músculos rígidos, confusão ou agitação, e sudorese, ou se experimenta movimentos musculares entrecortados que não pode controlar, podem ser sintomas de estados graves conhecidos como síndrome neuroléptica maligna; sensações eufóricas, sonolência, movimento ocular rápido sustentado, torpeza, inquietude, sensação de estar bêbado, sudorese ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas por alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários; pensamentos suicidas ou de auto-agressão.

• Distúrbios dos sentidos

Frequentes: visão turva.

Pouco frequentes: percepção alterada do gosto, zumbido de ouvidos (tinido).

Frequência desconhecida: dor ocular grave e visão reduzida ou turva.

• Distúrbios cardíacos ou circulatórios

Frequentes: aumento da tensão arterial, sofocos, palpitações.

Pouco frequentes: sentir-se mareado (particularmente ao levantar-se muito rapidamente), desmaios, batimento cardíaco rápido.

Frequência desconhecida:redução da tensão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaios.

• Distúrbios do sistema respiratório

Frequentes: bocejos.

Frequência desconhecida: tosse, respiração difícil, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).

• Distúrbios digestivos

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diminuição do apetite, constipação, vômitos.

Pouco frequentes: ranger de dentes, diarreia.

Frequência desconhecida:dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).

• Distúrbios da pele

Muito frequentes: sudorese (incluindo suores noturnos).

Pouco frequentes: erupção cutânea, queda de cabelo anormal.

Frequência desconhecida: erupção cutânea que pode conduzir a bolhas graves e descamação da pele; coceira; erupção cutânea leve.

• Distúrbios musculoesqueléticos

Frequência desconhecida: dor muscular não explicada, desconforto ou fraqueza (rabdomiólise).

• Distúrbios do sistema urinário

Frequentes: dificuldades para urinar; aumento da frequência de micção.

Pouco frequentes: incapacidade para urinar.

• Distúrbios sexuais e da reprodução

Frequentes: ejaculação/orgasmo anormais (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil (impotência); irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular.

Pouco frequentes: orgasmo anormal (mulheres).

Frequência desconhecida:sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

• Distúrbios gerais

Frequentes: fraqueza (astenia), calafrios.

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol.

Frequência desconhecida:inchaço do rosto ou da língua, falta de ar ou dificuldade para respirar, frequentemente com erupções cutâneas (isso pode ser uma reação alérgica grave).

A Venlafaxina Kern Pharma produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais pode não ser consciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças ligeiras nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, a Venlafaxina Kern Pharma pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que conduz a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, em particular se tem estado tomando Venlafaxina Kern Pharma durante muito tempo.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Venlafaxina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar em um local seco.

Não utilize a Venlafaxina Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Venlafaxina Kern Pharma

O princípio ativo é a venlafaxina. Cada comprimido contém 50 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460i), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio (E-470b), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Venlafaxina Kern Pharma 50 mg é apresentada em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos de cor melocotão.

A Venlafaxina Kern Pharma 50 mg é apresentada em envases contendo 60 comprimidos para administração oral.

Outras apresentações

Venlafaxina Kern Pharma 37,5 mg comprimidos EFG. Envase contendo 60 comprimidos.

Venlafaxina Kern Pharma 75 mg comprimidos EFG. Envase contendo 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/