VENLAFAXINA BLUEFISH 75 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Venlafaxina Bluefish 75 mg cápsulas de libertação prolongada EFG

venlafaxina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Venlafaxina Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish
3. Como tomar Venlafaxina Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Venlafaxina Bluefish e para que é utilizado

Venlafaxina Bluefish pertence ao grupo de medicamentos denominados antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN) Está indicado no tratamento da depressão e outras condições como os distúrbios de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas poderiam ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Bluefish é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina Bluefish é também um tratamento para adultos com os seguintes distúrbios de ansiedade, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio de ansiedade social (evitar situações sociais ou medo destas), distúrbio do pânico (ataques de pânico). É importante tratar a depressão ou os distúrbios de ansiedade de forma adequada para que si melhore. Se não for tratado, a sua condição persiste e poderia piorar e ser mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish

Não tome Venlafaxina Bluefish

• se é alérgico à venlafaxina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a receber tratamento simultâneo com outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), ou se não decorreram pelo menos 14 dias desde que deixou de tomar este tratamento com um IMAO, utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar IMAOs irreversíveis juntamente com Venlafaxina Bluefish, pode causar efeitos adversos graves ou mesmo por em risco a vida. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias após suspender Venlafaxina Bluefish antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Uso de Venlafaxina Bluefish com outros medicamentos” e a informação dessa secção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Venlafaxina Bluefish

• se está a utilizar outros medicamentos que, ao serem tomados simultaneamente com Venlafaxina Bluefish, possam aumentar o risco de desenvolver Síndrome Serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver secção “Uso de Venlafaxina Bluefish com outros medicamentos”).
• se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• se tem antecedentes de hipertensão.
• se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• se tem tendência a desenvolver hematomas ou a sangrar facilmente (antecedentes de distúrbios hemorrágicos), ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”) ou se está a receber outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, p. ex. warfarina (usado para prevenir coágulos de sangue)
• se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, distúrbio bipolar ou mania (sentir-se sobre-excitado ou eufórico).
• se tem antecedentes de conduta agressiva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Venlafaxina Bluefish, especialmente se sofre de:

• Síndrome serotoninérgico (níveis excessivos de serotonina causados por um aumento na atividade das células nervosas)
• Síndrome Neuroléptico Maligno (caracterizado por sintomas como febre, rigidez muscular, alteração do estado mental e disfunção autonômica)

Estas condições podem ocorrer com:

• Outros agentes serotoninérgicos (essencialmente antidepressivos como ISRS, ISRN e triptanes).
• Inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar a depressão, p. ex.: azul de metileno)
• Antipsicóticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia e o distúrbio bipolar)

Aconselha-se a observação cuidadosa do paciente durante o tratamento, particularmente quando se combinam outros agentes com venlafaxina, pois esta combinação pode ter um efeito não desejado nos níveis de serotonina e dopamina.

Venlafaxina Bluefish pode causar uma sensação de inquietude e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso, durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lhe acontecer, deve informar o seu médico.

Não beba álcool durante o tratamento com [nome do produto], pois pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os distúrbios de ansiedade.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou do distúrbio de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, algumas vezes pode ter pensamentos suicidas e de auto-agressão. Este risco pode aumentar no início do tratamento com os antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que si pense assim:

• se anteriormente teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio.
• se é um adulto jovem. Os dados clínicos mostram um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (menores de 25 anos) com condições psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos.

Se tem pensamentos suicidas e auto-agressão, contacte o seu médico ou vá diretamente a um hospital.

Conte a um familiar ou amigo próximo que si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade, e peça-lhe que leia este prospecto, isto poderia ser de grande ajuda. Peça-lhe que lhe diga se a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se lhe preocupa os cambios no seu comportamento.

Secura da boca

Foi notificado secura da boca em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por isso, deve ter um cuidado especial com a higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela Venlafaxina Bluefish. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ser ajustadas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a Venlafaxina Bluefish (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Bluefish não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever Venlafaxina Bluefish a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Venlafaxina Bluefish a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlafaxina Bluefish. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto em termos de segurança como de crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Bluefish neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Venlafaxina Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico decidirá se si pode tomar Venlafaxina Bluefish com outros medicamentos.

Não comece ou deixe de tomar nenhum medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem receita, remédios naturais e de herbolário, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminoxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Bluefish. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver secção “Antes de tomar Venlafaxina Bluefish”).
• Síndrome Serotoninérgico:
• Um estado potencialmente mortal ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Possíveis efeitos adversos”), poderia ocorrer com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado simultaneamente com outros medicamentos,

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanos (antimigrañosos)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, IRSNs, ISRSs, tricíclicos (antidepressivos), ou medicamentos que contenham lítio
• Medicamentos que contenham linezolida (antibiótico utilizado para tratar infecções)
• Medicamentos que contenham moclobemida, um IMAO reversível (antidepressivos)
• Medicamentos que contenham sibutramina (utilizado para emagrecer)
• Medicamentos que contenham tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor forte)
• Medicamentos que contenham dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contenham metadona ou buprenorfina (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor severa/moderada).
• Medicamentos que contenham azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contenham erva de São João (também chamada Hypericum perforatum, um remédio natural ou herbal utilizado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contenham triptófano (utilizado para o insónio e a depressão)
• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação de: agitação, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão sanguínea, reflexos exagerados, diarreia, coma, náusea, vómito. Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um análise de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente ou vá às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Os seguintes medicamentos também poderiam interagir com Venlafaxina Bluefish e devem ser utilizados com precaução. É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham:

• ketoconazol (um medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (para tratar condições psiquiátricas)
• metoprolol (β-bloqueante para tratar a hipertensão e problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Bluefish deve ser tomada com alimentos (ver secção 3).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Bluefish. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Deve utilizar Venlafaxina Bluefish apenas após falar com o seu médico dos benefícios potenciais, assim como dos riscos para o filho não nascido.

Informa ao seu médico/parteira que está a tomar Venlafaxina Bluefish. Durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma condição grave em recém-nascidos, hipertensão pulmonar persistente em neonatos (HPPN), que ocasiona que o neonato respire mais rápido e tenha uma aparência azulada. Estes sintomas começam nas primeiras 24 horas após o parto. Se isto lhe acontecer ao seu bebé, contacte o seu médico/parteira imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Bluefish durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé poderia ter quando nasce são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé tem estes sintomas ao nascer e lhe preocupa, consulte o seu médico.

Se tomar Venlafaxina Bluefish na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Venlafaxina Bluefish para poderem aconselhá-lo.

A venlafaxina passa para o leite materno, por isso não deve tomar o medicamento se está a amamentar o seu filho. Existe o risco de efeito sobre o bebé. Por isso, deve discutir o tema com o seu médico, e decidirá se deve suspender a amamentação ou suspender a terapia com Venlafaxina Bluefish.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina até saber como lhe afeta a Venlafaxina Bluefish.

3. Como tomar Venlafaxina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial recomendada para o tratamento da depressão, do distúrbio de ansiedade generalizada e do distúrbio de ansiedade social é de 75 mg em uma única tomada. O seu médico pode considerar oportuno aumentar a dose até um máximo de 375 mg diários para a depressão. Se está em tratamento por distúrbio do pânico, o seu médico iniciará com uma dose mais baixa (37,5 mg) e após aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio de ansiedade social e o distúrbio do pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Bluefish aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de líquido, sem abrir, triturar, mastigar ou dissolver. O mastigar, triturar ou dissolver o conteúdo da cápsula pode danificar o revestimento e modificar a libertação do medicamento.

Venlafaxina Bluefish deve ser tomada com alimentos.

Pacientes com problemas hepáticos e renais:

Se padece de problemas hepáticos ou renais, consulte com o seu médico, pois a sua dose de Venlafaxina Bluefish deve variar.

Não suspenda o tratamento com Venlafaxina Bluefish sem consultar o seu médico (ver secção “Se interrompe o tratamento com Venlafaxina Bluefish”).

Se tomar mais Venlafaxina Bluefish do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode por em risco a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte “Toma de Venlafaxina Bluefish com outros medicamentos”).

Os sintomas de uma possível sobredose são: aceleração do ritmo cardíaco, mudanças no nível de consciência (desde sonolência até coma), visão borrosa, convulsões ou ataques, e vómitos.

Se esqueceu de tomar Venlafaxina Bluefish

Se esqueceu de tomar uma cápsula, simplesmente ingira-a assim que se lembrar. No entanto, se é hora da próxima dose, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima como sempre. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Venlafaxina Bluefish

Não suspenda o tratamento nem reduza a dose sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico considerar que si já não precisa de Venlafaxina Bluefish, dir-lhe-á que reduza a dose paulatinamente antes de suspender por completo o tratamento. Sabe-se que há efeitos adversos quando se suspende o tratamento deste medicamento, particularmente se for feito de forma brusca ou quando se reduz a dose muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas tais como: cansaço, mareio, alterações sensoriais, dor de cabeça, insónia, pesadelos, boca seca, perda do apetite, náusea, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido nos ouvidos, entorpecimento ou formigueiro, tremor, fraqueza, suor, convulsões, ou febre e tremores.

O seu médico indicar-lhe-á como suspender gradualmente o tratamento com Venlafaxina Bluefish. Se si experimentar algum destes ou outros sintomas incómodos, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, não tome mais Venlafaxina Bluefish. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

• Opressão no peito, respiração silbante, problemas para engolir ou respirar
• Inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés
• Nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor
• Exantema severo, coceira, ou urticária (manchas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam)
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos. Em sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode parecer-se com a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão:

• Tosse, respiração silbante, falta de ar e alta temperatura.
• Fezes (deposições) alcatroadas ou sangue nas fezes.
• Olhos ou pele amarela, coceira ou urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, hipertensão
• Problemas oculares, como visão borrada, pupilas dilatadas
• Problemas nervosos, como tonturas, entorpecimento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia (sensação incomum de sobre-excitação).
• Sintomas de abstinência (ver seção “Como tomar Venlafaxina Bluefish, se deixar de tomar Venlafaxina Bluefish”).
• Sangramento prolongado - se você se cortar ou se fizer uma ferida, pode levar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Não se preocupe se observar pequenos grânulos ou bolinhas brancas nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Bluefish há esferoides (pequenas bolinhas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes esferoides são liberados da cápsula no estômago. Como circulam pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide não se dissolve e sai nas fezes. Por isso, embora você veja esferoides nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Lista completa de efeitos adversos

Muito frequentes (que afeta mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tontura; dor de cabeça.
• Náusea; boca seca.
• Sudorese (incluindo suores noturnos).

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Diminuição do apetite.
• Confusão; sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; nervosismo; insônia; sonhos anormais.
• Sonolência, tremor; formigamento; aumento do tônus muscular.
• Alterações visuais incluindo visão borrada; pupilas dilatadas; incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Palpitações.
• Aumento da pressão arterial; sofocos.
• Bocejos.
• Vômitos; constipação; diarreia.
• Aumento da frequência da micção; dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular; ejaculação/orgasmo anormal (homens); disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Alucinações; sentir-se separado (ou desligado) da realidade; agitação; orgasmo anormal (mulheres); falta de sentimentos ou emoções; sentir-se sobre-excitado; ranger de dentes.
• Uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou estar quieto; desmaio; movimentos involuntários dos músculos; alteração da coordenação e do equilíbrio; percepção alterada do gosto.
• Batimento cardíaco rápido; sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente).
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Vômito de sangue, fezes alcatroadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Inchaço geral da pele, especialmente o rosto, boca, língua, zona da garganta ou mãos e pés e/ou pode aparecer erupção em relevo com coceira (urticária); sensibilidade à luz do sol; hematomas; erupção cutânea; queda de cabelo anormal.
• Incapacidade de urinar.
• Ganho ou perda de peso.

Raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Convulsões ou ataques.
• Incapacidade de controlar a micção.
• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Número reduzido de plaquetas no sangue que conduz a um aumento do risco de hematomas ou hemorragias; distúrbios sanguíneos, que podem conduzir a um aumento do risco de infecção.
• Inchaço do rosto ou da língua, falta de ar ou dificuldade para respirar, frequentemente com erupções na pele (isso pode ser uma reação alérgica grave).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Ideação suicida e comportamento suicida; foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “Antes de tomar Venlafaxina Bluefish”).
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium); agressividade.
• Uma temperatura alta com músculos rígidos, confusão ou agitação, e suor, ou se você experimenta movimentos musculares entrecortados que não pode controlar, podem ser sintomas de estados graves conhecidos como síndrome neuroléptica maligna; sensações eufóricas, sonolência, movimento dos olhos rápido sustentado, torpeza, inquietude, sensação de estar bêbado, suor ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez; espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Vértigo.
• Diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaios; sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue nas fezes ou no vômito, ou a aparência de hematomas inesperados ou vasos sanguíneos rotos (veias rotas).
• Tosse, respiração difícil, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).
• Dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite), mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea que pode conduzir a bolhas e descamação graves da pele; coceira; erupção cutânea leve.
• Dor muscular não explicada, desconforto ou fraqueza (rabdomiólise).
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez e lactação» na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina Bluefish algumas vezes provoca efeitos indesejáveis dos quais não se é consciente, tais como hipertensão ou ritmo cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Raramente, a venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas no sangue, aumentando o risco de hematomas ou hemorragias. Portanto, é melhor que o seu médico faça exames de sangue ocasionalmente; particularmente se você estiver tomando venlafaxina por um longo tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após "Cad". A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento se notar que as cápsulas estão pegajosas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Bluefish

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada cápsula contém: Cloridrato de venlafaxina, que corresponde a 75 mg de venlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo

Celulose microcristalina, povidona, talco,sílica coloidal anidra , estearato de magnésio.

Revestimento

Etil celulosa , copovidona.

Cápsula

Óxidode ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Tintas de impressão

Shellac e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de liberação prolongada.

75 mg:cápsulas de gelatina dura de corpo e tampa melocotão opaco, tamanho “1”, com bandas circulares vermelhas radiais grossa e fina no corpo, e bandas circulares vermelhas radiais grossa e fina na tampa. Cada cápsula contém 6 mini-comprimidos de 12,5 mg cada, de cor branca a branca opaco, redondos, biconvexos revestidos com película.

Blíster PVC/Aclar e alumínio com: 10, 14, 28, 30, 50 e 100 cápsulas.

Blíster PVC/PVdC e alumínio com: 10, 14, 28, 30, 50 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es