VENLAFAXINA BLUEFISH 225 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Venlafaxina Bluefish 225 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

venlafaxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish
3. Como tomar Venlafaxina Bluefish
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Venlafaxina Bluefish e para que é utilizado

Venlafaxina Bluefish é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Venlafaxina Bluefish é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina Bluefish também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação de situações sociais) e transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish

Não tomeVenlafaxina Bluefish

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com Venlafaxina Bluefish, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Bluefish antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a secção denominada “Outros medicamentos e Venlafaxina Bluefish” e a informação nessa secção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish.

• Se utiliza outros medicamentos que tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina Bluefish poderiam aumentar o risco de desenvolver Síndrome serotoninérgico (ver a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Bluefish”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente) ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, ej. warfarina (utilizada para prevenir os coágulos sanguíneos) ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
• Depressão ou outras afecções que se tratam com buprenorfina.

O uso de venlafaxina juntamente com buprenorfina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal.

Venlafaxina Bluefish pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Bluefish, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos esses medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Esses pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com Venlafaxina Bluefish.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que se trataram com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura de boca em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de deterioração dental (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido à Venlafaxina Bluefish. Por isso, pode ser necessário um ajuste da dose do medicamento utilizado para a diabetes.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Bluefish (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Bluefish não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlafaxina Bluefish. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto em termos de segurança como de crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental, deste medicamento.

Outros medicamentos eVenlafaxina Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da venlafaxina e, por vezes, podem causar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto toma venlafaxina sem antes consultar o seu médico, especialmente buprenorfina. A venlafaxina pode interagir com a buprenorfina e pode experimentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Contacte o seu médico quando experimentar esses sintomas.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Bluefish com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase, que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, não devem ser utilizados comVenlafaxina Bluefish.Informe o seu médico se tomou esses medicamentos durante os últimos 14 dias (IMAO: ver secção “O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish”).
• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos desses medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade)
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm opioides (ej. buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar dores graves)
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para tratar dependências de opioides ou dores graves)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão)
• Antipsicóticos (utilizados para tratar uma doença com sintomas de irrealidade auditiva, ocular ou de percepção, crenças erradas, desconfiança incomum, raciocínio confuso e início de retraimento).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

O síndrome serotoninérgico, na sua forma mais grave, pode assemelhar-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sintomas e sinais de SNM podem incluir uma combinação de febre, frequência cardíaca rápida, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento do nível de enzimas musculares (determinados por uma análise de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo se acredita que está a sofrer de síndrome serotoninérgico.

Deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que afetam o ritmo cardíaco.

Exemplos desses medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também acima o apartado “Síndrome serotoninérgico”).
• Antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxacino (usado para o tratamento de infecções bacterianas).
• Antihistamínicos (usados para tratar alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Bluefish e devem ser usados com precaução. É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (medicamentos antifúngicos).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Uso de Venlafaxina Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Bluefish deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Bluefish”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Bluefish. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Só deve tomar Venlafaxina Bluefish após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que está a tomar Venlafaxina Bluefish. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina: ISRS), pode aumentar o risco de que o bebê sofra de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), ocasionando que o filho respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Se tomar Venlafaxina Bluefish na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Venlafaxina Bluefish para poderem aconselhá-lo.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebê tem esses sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina Bluefish passa para o leite materno. Existe risco de um efeito para o bebê, por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta esta medicina.

Venlafaxina Bluefish contém carmoisina (E122).

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Venlafaxina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, subi-la até um máximo de 375 mg por dia para a depressão. Se estiver a ser tratado para o transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e depois aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Bluefish aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Venlafaxina Bluefish deve ser tomada com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose de medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Bluefish”).

Se tomar mais Venlafaxina Bluefish do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Outros medicamentos e Venlafaxina Bluefish).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão turva, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Bluefish

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Bluefish que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Bluefish

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Venlafaxina Bluefish, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar Venlafaxina Bluefish, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, sensação de que as coisas dão voltas à sua volta ou sensação de movimento (vertigem), pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raras ocasiões, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Bluefish. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que produzir-se muito gradualmente durante meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Bluefish pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Bluefish. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequente (pode afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com picazón, dificuldade em engolir ou respirar.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opresão no peito, ruído ao respirar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, picazón ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente picam).
• Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico, que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, latidos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
• Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, latido rápido do coração, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).
• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode dever-se a um transtorno da sangue que pode derivar num aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode derivar na formação de bolhas graves e na descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, incómodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que pode incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, latidos cardíacos irregulares.

Outros efeitos secundários que o senhor deve informar ao seu médicoincluem (A frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, respiração com dificuldade, problemas respiratórios que podem ir acompanhados de alta temperatura.
• Fezes alquitranadas (depósitos) ou sangue nas fezes.
• Picazón, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tonturas, formigamento, transtorno do movimento (espasmos dos músculos e rigidez) convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e sensação incomum de sobre-excitação.
• Efeitos da retirada do tratamento (ver seção “Como tomar Venlafaxina Bluefish, Se interromper o tratamento com Venlafaxina Bluefish”).
• Sangramento prolongado – Se se cortar ou ferir, o corte da hemorragia pode tardar um pouco mais do que o habitual.

Não se preocupe se observar grânulos brancos nas fezes após tomar este medicamento. As cápsulas de Venlafaxina Bluefish contêm no seu interior microgrânulos (pequenos grânulos brancos) que são os que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes microgrânulos são liberados da cápsula no estômago. Venlafaxina é liberada lentamente, já que a cápsula se desloca ao longo da longitude do trato gastrointestinal. A cobertura dos microgrânulos não se dissolve e é eliminada nas fezes. Portanto, embora possa ver microgrânulos nas suas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tonturas, cefaleias, sonolência.
• Insónia.
• Náuseas, secura da boca, constipação.
• Suor (incluindo suores noturnos).

Frequente (pode afetar 1 de cada 10 pacientes)

• Diminuição do apetite.
• Confusão; sentir-se separado (ou despegado) de si mesmo, ausência de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anómalos.
• Tremores, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular.
• Alterações oculares, incluindo visão turva, pupilas dilatadas. Incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbido de ouvidos (acúfenos).
• Latido cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da tensão arterial, sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vómitos, diarreia.
• Erupção cutânea leve, picazón.
• Aumento da frequência de micção, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular; ejaculação/orgasmo anómalos (homens), disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequente (pode afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

• Alucinações, sentir-se separado (ou despegado) da realidade, orgasmo anómalos (mulheres), falta de sentimentos ou emoções, sensação de sobre-excitação ou euforia, ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto (sobretudo ao levantar-se muito depressa), diminuição da pressão arterial.
• Vómitos de sangue, fezes alquitranadas (depósitos) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, cardenais, queda de cabelo anómala.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.

Raro (pode afetar 1 de cada 1000 pessoas)

• Convulsões ou ataques.
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar, que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, muitas vezes acompanhada de alucinações (delírio).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou turva.
• Latido do coração anómalo, rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Picazón, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode dever-se a um número reduzido de plaquetas no sangue que conduz a um aumento do risco de cardenais ou hemorragias.
• Produção anómala de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou a aparência de cardenais inesperados ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Não conhecido: não pode ser estimado com os dados disponíveis

• Idéias e comportamento suicida. Foram relatados casos de idéias e comportamento suicida durante a terapia com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2, O que deve saber antes de começar a tomar Venlafaxina Bluefish).
• Agressividade
• Vertigem.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais pode não ser consciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um latido cardíaco anómalo; alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que conduz a um aumento do risco de aparecimento de cardenais ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, em particular se estiver a tomar Venlafaxina Bluefish durante muito tempo.

Se algum dos efeitos adversos que sofre for grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue qualquer medicamento pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Bluefish

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada cápsula contém 225 mg de Venlafaxina (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Núcleo:

Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona (K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato de magnésio.

Revestimento:

Etilcelulose, copovidona.

Cápsula:

Carmoisina (E122), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tintas de impressão:

Goma laca (E904), carmim índigo (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cápsulas duras de liberação prolongada.

Cápsulas duras de gelatina, opacas, de cor rosa, de tamanho “00” com uma banda circular larga e outra fina impressa em tinta azul, tanto no corpo como na tampa da cápsula, e no interior das quais se encontram os mini-comprimidos.

Invólucros contendo blisters de alumínio e CFB; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 cápsulas

Invólucros contendo blisters de alumínio e PVC branco opaco/Aclar; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 cápsulas.

Invólucros contendo blisters de alumínio e PVC branco opaco/PVdC; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/