VENLABRAIN RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlabrain Retard 225 mg comprimidos de libertação prolongada

venlafaxina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Venlabrain Retard e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar Venlabrain Retard
3. Como tomar Venlabrain Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlabrain Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlabrain Retard e para que é utilizado

Venlabrain Retard contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlabrain Retard é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlabrain Retard é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode piorar e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlabrain Retard

Não tomeVenlabrainRetard

• Se é alérgico à venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está tomando ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com Venlabrain Retard pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlabrain Retard antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a secção “Toma de Venlabrain Retard com outros medicamentos” e a informação nesta secção sobre síndrome serotoninérgico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar Venlabrain Retard

• Se utiliza outros medicamentos que tomados com Venlabrain Retard poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Toma de Venlabrain Retard com outros medicamentos”).
• Se tem problemas de deglutição ou padece uma alteração do intestino, estômago que reduza a sua capacidade para engolir ou para evacuar de forma normal.
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta. Se tem antecedentes de problemas de coração.
• Se lhe disseram que tem um ritmo cardíaco alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos (tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia (p. ex. warfarina para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlabrain Retard pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com este medicamento, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos também podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com Venlabrain Retard.

É mais provável que possa ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca dos cambios na sua conduta.

Secura da boca

Foi informado de secura bucal em 10% de pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem resultar alterados devido a Venlabrain Retard, as doses dos medicamentos para a diabetes podem requerer ajustes.

Problemas sexuais:

Os medicamentos como Venlabrain Retard (também chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas podem continuar até depois de ter terminado o tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlabrain Retard não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que lhe corresponda pode prescrever este medicamento a um paciente menor de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponda prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando Venlabrain Retard. Além disso, ainda não se demonstrou os efeitos a longo prazo, tanto quanto à segurança se refere, e os relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental, deste medicamento.

Toma deVenlabrainRetard com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar Venlabrain Retard com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de o verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminoxidase, os quais se utilizam para o tratamento da depressão ou do Parkinson, não se devem tomar junto com Venlabrain Retard. Informe o seu médico se tomou estes medicamentos durante os últimos 14 dias (IMAOs: ver secção “O que precisa saber antes de tomar Venlabrain Retard”).
• Síndrome serotoninérgico: uma afecção potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção ”Posíveis efeitos adversos”) podem produzir-se com o tratamento de venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (utilizados para o tratamento da enxaqueca).
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo ISRS, ISRSN, antidepressivos tricíclicos, medicamentos que contêm lítio.
• Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno de hiperatividade por déficit de atenção (THDA), narcolepsia e obesidade.
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar as infecções).
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão).
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso).
• Medicamentos que contêm opioides (p. ex. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina, ou pentazocina) (para o tratamento da dor severa).
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizados para tratar a tos).
• Medicamentos que contêm metadona (utilizado para tratar a adicção às drogas opioides ou dor intensa).
• Medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado para o tratamento de níveis elevados de metahemoglobina no sangue.
• Produtos que contêm erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve).
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão).
• Antipsicóticos (utilizados para o tratamento de transtornos com sintomas tais como ouvir, ver, sentir coisas inexistentes, crenças erradas, suspeitas incomuns, raciocínio confuso, e encerrar-se em si mesmo).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

No seu estado mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento de enzimas musculares (analisados mediante um teste sanguíneo).

Em caso de que pense que está sofrendo um síndrome serotoninérgico, informe o seu médico imediatamente ou apresente-se nas urgências do hospital mais próximo.

Deve informar o seu médico se está tomando medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco.

São incluídos exemplos destes medicamentos:

• Antiarrítmicos como a quinidina, amiodarona, sotalol e dofetilida (utilizados para tratar o ritmo cardíaco anormal).
• Antipsicóticos como a tioridazina (ver também o Síndrome serotoninérgico acima).
• Antibióticos como a eritromicina ou moxifloxacina (utilizado para tratar as infecções bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlabrain Retard e devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar os estados psiquiátricos)
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma deVenlabrainRetardcom alimentos, bebidas e álcool

Venlabrain Retard deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.3 “Como tomar Venlabrain Retard”). Não beba álcool durante o tratamento com este medicamento. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve usar Venlabrain Retard após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que o seu médico e/ou parteira sabem que está tomando Venlabrain Retard. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina: ISRS), pode aumentar o risco de que o bebê sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), ocasionando que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe ocorrer ao seu bebê, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou parteira.

Se tomar Venlabrain Retard na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlabrain Retard para poder aconselhá-lo.

Se está tomando este medicamento durante a gravidez, o seu bebê pode ter problemas para respirar, além de outro sintoma que pode ter ao nascer, como que não se alimenta corretamente. Se o seu bebê tem estes sintomas ao nascer e lhe preocupa, entre em contacto com o seu médico e/ou parteira, que serão capazes de aconselhá-lo.

Venlabrain Retard passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê, portanto, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta Venlabrain Retard.

VenlabrainRetard contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Venlabrain Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg ao dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se for necessário, ainda mais, até uma dose máxima de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e depois aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlabrain Retard aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquidos e não devem ser esmagados, mastigados ou dissolvidos.

Venlabrain Retard deve ser tomado com comida.

Se tem problemas de fígado ou rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar Venlabrain Retard sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlabrain Retard”).

Se tomar mais VenlabrainRetarddo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Toma de Venlabrain Retard com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir: palpitações, mudanças no nível de vigilância (que vão de sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar VenlabrainRetard

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Venlabrain Retard que a que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com VenlabrainRetard

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Venlabrain Retard, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente.

Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, ansiedade, confusão, zumbido de ouvidos, formigamento ou sensações de descarga elétrica em escassas ocasiões, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlabrain Retard. Isto pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que ser muito gradual durante meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlabrain Retard. Comunique-o ao seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com picar, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opresão no peito, respiração sibilante e dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, picar ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente picam).
• Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico, que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, aumento da temperatura corporal, mudanças repentinas na pressão sanguínea, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômito.

No seu estado mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento de enzimas musculares (analisados mediante um teste sanguíneo).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode derivar em um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode derivar na formação de bolhas graves e descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que pode incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos irregulares.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações.

Outros efeitos adversos que você deve comunicar ao médico(a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista inferior “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, silvos e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura. Fezes escuras ou com resíduos de sangue.
• Coceira, olhos e pele amarelados, urina escura, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas oculares, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos, como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos como hiperatividade (sensação incomum de superexcitação).
• Efeito por interrupção do tratamento (ver seção “Como tomar Venlabrain Retard, Se interromper o tratamento com Venlabrain Retard”).
• Sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento seja interrompido.

Não se preocupe se vir um comprimido nas suas fezes após a tomada deste medicamento. Como o comprimido passa por todo o trato gastrointestinal, a venlafaxina é liberada lentamente. A estrutura do comprimido não se dissolve e é eliminada pelas fezes. Portanto, embora você observe um comprimido nas fezes, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada10 pessoas)

• Tontura; dor de cabeça; sonolência
• Insónia
• Náusea; secura da boca, constipação
• Suor excessivo (incluindo suores noturnos)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Confusão; sentir-se desconectado de si mesmo e da realidade; diminuição da libido, ausência de orgasmo, agitação
• Nervosismo, insónia, sonhos anormais
• Temor, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus dos músculos.
• Alterações visuais, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, impossibilidade de focar automaticamente em objetos distantes ou próximos.
• Zumbido de ouvidos (acúfenos)
• Batimento cardíaco rápido, palpitações
• Aumento da tensão arterial, sofocos
• Dificuldade para respirar, bocejos
• Vômitos, diarreia
• Incapacidade para urinar, dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária
• Irregularidades menstruais: aumento de sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência)
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• Ganho ou perda de peso
• Aumento do colesterol

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações, perda do sentido da realidade, orgasmos anormais; falta de sentimentos e emoções, sensação de superexcitação; ranger de dentes
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito depressa), diminuição da pressão arterial.
• Vômito sangrento, fezes escuras ou com resíduos de sangue que podem ser sinal de hemorragia interna
• Sensibilidade à luz do sol, cardenais, queda de cabelo anormal.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Convulsões ou ataques
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelados, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de cardenais ou hemorragias.
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de cardenais inesperados ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas, foram descritos casos de pensamentos ou comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina ou logo após o tratamento (ver seção 2: O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlabrain Retard)
• Agressividade
• Vértigo

Venlabrain Retard produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlabrain Retard pode reduzir a função de plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de cardenais ou hemorragia. Portanto, é possível que o seu médico considere adequado fazer-lhe análises de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Venlabrain Retard por muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlabrain Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Blísteres: conserve no envase original para protegê-lo da umidade.

Garrafa de plástico: mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deVenlabrainRetard

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 225 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina (E 460(i)), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: acetato de celulosa, macrogol 400, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação prolongada 225 mg: comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, redondos, biconvexos com um diâmetro de 11mm e uma (pequena) marca em um dos lados.

Venlabrain retard está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos e em frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

ou

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg comprimidos de liberação prolongada

Alemanha: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg comprimidos de liberação prolongada

Dinamarca: Venlafaxin Medical Valley

Espanha: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberação prolongada

Islândia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg comprimidos de liberação prolongada

Noruega: Venlazid 75/150/225 mg

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/