VELOXSOL 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Veloxsol 10mg comprimidos bucodispersáveis EFG

solifenacina, succinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Veloxsol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Veloxsol
3. Como tomar Veloxsol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Veloxsol

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Veloxsol e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina é utilizada para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Veloxsol

Não tome Veloxsol:

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma).
• se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está sujeito a diálise renal.
• se tiver uma doença hepática grave.
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex., cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar solifenacina

• se tiver problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex., um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se tiver hérnia de hiato ou azia.
• se tiver um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Informa o seu médico antes de iniciar o tratamento com solifenacina, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca: insuficiente capacidade de bombear do coração; ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Toma de Veloxol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de solifenacina.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol (medicamentos que são utilizados para tratar as infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos que são utilizados para tratar as infecções por VIH), verapamilo e diltiacem (utilizados para tratar a pressão arterial alta e doenças do coração), que diminuem a velocidade de descomposição deste medicamento do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos tais como os bisfosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Veloxsol com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não utilize este medicamento durante a amamentação, porque solifenacina pode passar para o leite materno. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Velosxol contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Veloxol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Veloxsol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Deve chupar o comprimido até que se dissolva por completo. Pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

1. Retire um blister da tira, rasgando ao longo das perfurações.

1. Retire a lâmina do blister começando pela esquina em que está impressa a seta, puxando a lâmina na direção da seta.

1. Retire completamente a lâmina do blister, de modo que o comprimido fique livre. Extraia o comprimido do blister com cuidado. Coloque o comprimido na boca e chupe até que se dissolva por completo.

Se tomar mais Veloxsol do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Veloxsol

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Veloxsol

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro/a imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão (acompanhada de sintomas, como plenitude abdominal, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia (dispepsia) e molestias no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção de bexiga
• sonolência percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura da cavidade nasal
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• cansaço, acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acúmulo de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga devido à incapacidade de esvaziá-la (retenção urinária)
• tontura, cefaleia
• vómitos
• coceira, erupção

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• apetite diminuído, concentrações elevadas de potássio no sangue, que podem provocar um ritmo cardíaco anómalo
• aumento da pressão nos olhos
• variações da atividade elétrica do coração (ECG), batida cardíaca irregular, percepção dos batimentos do coração, batida do coração acelerada
• distúrbios da voz
• distúrbios hepáticos
• debilidade muscular
• distúrbio renal

.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Veloxsol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Veloxsol

• O princípio ativo é solifenacina, succinato 10 mg.
• Os outros componentes são resina de polacrilina, hipromelosa E15 (E-464), manitol (E-421), acesulfamo de potássio, aroma de menta, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E-468), aroma de mentol e fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Veloxsol 10 mg são comprimidos redondos, de cor branca a esbranquiçada, biconvexos com bordos biselados, marcados com a inscrição em uma face e liso na outra.

VELOXSOL comprimidos bucodispersáveis são apresentados em blisters de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: VELOXSOL 10mg comprimidos bucodispersáveis EFG

França VELOXSOL

Alemanha VELOXSOL

Polônia VELOXSOL

Suécia Veloxsol

Itália Orodax

República Checa Brisol

Áustria Solifenacin Edest

Países Baixos VELOXSOL

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.