Belaristo

Folheto informativo para o doente

Belaristo, 5 mg, comprimidos revestidos

Belaristo, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belaristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belaristo
• 3. Como tomar o medicamento Belaristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Belaristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belaristo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Belaristo pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem
a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga.
O medicamento Belaristo é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: necessidade súbita e intensa de urinar sem aviso prévio (urgência), micção frequente ou incontinência urinária relacionada com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belaristo

Quando não tomar o medicamento Belaristo:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver pressão aumentada no olho, com perda gradual da visão (glaucoma);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Belaristo do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Belaristo, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Belaristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento do tracto urinário) ou em urinar (por exemplo, fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o doente tiver problemas de obstipação;
• se houver risco de reduzir o movimento do tracto gastrointestinal (peristalse, movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática moderada;
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver problemas do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo). Deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Belaristo se alguma das advertências acima se aplicar à sua situação atual ou passada. Antes de começar a tomar o medicamento Belaristo, o médico avaliará se não há outras causas para a micção frequente (por exemplo, insuficiência cardíaca ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do tracto urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento contra infecções bacterianas específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Belaristo em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Belaristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante com o medicamento Belaristo pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Belaristo;
• medicamentos que aumentam a peristalse do tracto gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o medicamento Belaristo pode reduzir o seu efeito;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, pois retardam a metabolização do medicamento Belaristo no organismo;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar a metabolização do medicamento Belaristo no organismo;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Belaristo com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Belaristo pode ser tomado durante as refeições ou entre elas, conforme a preferência do doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Belaristo durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o medicamento Belaristo durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Belaristo pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Belaristo contém lactose

Cada comprimido revestido de 5 mg do medicamento Belaristo contém 105 mg de lactose.
Cada comprimido revestido de 10 mg do medicamento Belaristo contém 209 mg de lactose.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belaristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pequeno volume de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, conforme a preferência do doente.
A dose usual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg.
O comprimido de 10 mg do medicamento Belaristo pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belaristo

Em caso de tomada de uma dose excessiva do medicamento Belaristo ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária, além de dilatação da pupila (midríase).

Omissão de uma dose do medicamento Belaristo

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próxima a hora da próxima dose. Nunca deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Belaristo

Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Belaristo, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico se estiver a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar sintomas de reação alérgica grave ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns doentes que tomaram solifenacina succinato, ocorreu angioedema (reação alérgica cutânea que causa inchaço da pele logo abaixo da superfície) com edema dos tractos respiratórios (dificuldade respiratória).
Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina succinato e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O medicamento Belaristo pode causar os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no abdômen, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), desconforto abdominal Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
• infecção do tracto urinário, cistite
• sonolência
• perturbações do paladar
• síndrome do olho seco
• secura nasal
• doença de refluxo gastroesofágico
• secura na garganta
• secura da pele
• dificuldades em urinar
• fadiga
• acúmulo de líquido nos membros inferiores (edema)

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• acúmulo de fezes duras no cólon; obstrução do cólon
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça
• vómitos
• prurido, erupções cutâneas Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
• alucinações, desorientação
• erupção cutânea alérgica (urticária) Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco
• aumento da pressão no olho
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimentos cardíacos irregulares, palpitações, taquicardia
• perturbações da voz
• alterações da função hepática
• fraqueza muscular
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Belaristo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belaristo

A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina.
Cada comprimido revestido de 5 mg do medicamento Belaristo contém 5 mg de succinato de solifenacina.
Cada comprimido revestido de 10 mg do medicamento Belaristo contém 10 mg de succinato de solifenacina.
Os outros componentes são: amido de milho, lactose anidra, hipromelose 2910 (E 464), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belaristo e que conteúdo tem a embalagem

Belaristo, 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor-de-rosa claro.
Belaristo, 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor-de-rosa claro, com uma linha de divisão.
Os comprimidos revestidos de 5 mg do medicamento Belaristo são embalados em blisters que contêm: 10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos de 10 mg do medicamento Belaristo são embalados em blisters que contêm: 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma, S.A.
Rua: ...
Código Postal: ...
Localidade: ...

Fabricante/Importador:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Rua: ...
Código Postal: ...
Localidade: ...
País: ...
Aristo Pharma GmbH
Rua: ...
Código Postal: ...
Localidade: ...
País: ...

Portugal

Solifenacina Aristo

Noruega

Solifenacina Aristo

Roménia

Solifenacina Aristo 5 mg, comprimidos revestidos
Solifenacina Aristo 10 mg, comprimidos revestidos

República Checa

Solifenacina Aristo

Suécia

Solifenacina Aristo

Eslováquia

Aristissa

Dinamarca

Solifenacina Aristo

Irlanda

Solifenacina succinato Aristo 5 mg, comprimidos revestidos
Solifenacina succinato Aristo 10 mg, comprimidos revestidos

Polónia

Belaristo

Data da última revisão do folheto:março de 2023