Solifenacin Sanexcel

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Solifenacina SaneXcel, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina SaneXcel, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Solifenacina SaneXcel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solifenacina SaneXcel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacina SaneXcel e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solifenacina SaneXcel pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos de tempo mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O medicamento Solifenacina SaneXcel é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem:

urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel

Quando não tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel:

• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa)
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma)
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a fazer diálise renal
• se o paciente tiver doenças graves do fígado
• se o paciente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação da solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorre atualmente ou ocorreu no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver doenças que afetam a passagem de alimentos pelo intestino (constipação).
• se houver risco de reduzir o movimento do intestino (movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver doenças graves dos rins.
• se o paciente tiver doenças do fígado de moderada gravidade.
• se o paciente tiver azia ou refluxo gastroesofágico.
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorre atualmente ou ocorreu no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois os efeitos e reações adversas de ambos os medicamentos podem ser aumentados.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir a eficácia da solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam o movimento do intestino. A solifenacina pode reduzir a eficácia destes medicamentos.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, pois podem reduzir a eliminação do medicamento Solifenacina SaneXcel do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar a eliminação do medicamento Solifenacina SaneXcel do organismo.
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel com alimentos e bebidas

O medicamento Solifenacina SaneXcel pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Conduzir veículos e operar máquinas

A solifenacina pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem estes efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Solifenacina SaneXcel contém lactose

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

A dose usual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Solifenacina SaneXcel

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Solifenacina SaneXcel ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas.

Esquecer uma dose de medicamento Solifenacina SaneXcel

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Parar de tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel

Se parar de tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar um médico se planeia parar o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Solifenacina SaneXcel pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em alguns pacientes que tomam solifenacina, foram relatados angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se o paciente apresentar angioedema, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Solifenacina SaneXcel e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.

O medicamento Solifenacina SaneXcel pode causar outros efeitos secundários, incluindo:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no abdômen, dor abdominal, arrotos e azia (dispepsia), desconforto abdominal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• perturbações do paladar
• síndrome do olho seco
• secura no nariz
• doença do refluxo gastroesofágico, secura na garganta
• secura da pele
• dificuldades em urinar
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• obstrução intestinal devido a uma grande quantidade de fezes endurecidas no intestino (obstrução intestinal)
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• coceira, erupções cutâneas

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• alucinações, desorientação
• erupção cutânea alérgica

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, nível elevado de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco
• aumento da pressão nos olhos
• alterações na atividade elétrica do coração (ECG), batimento cardíaco irregular, palpitações, taquicardia
• perturbações da voz
• alterações da função hepática
• fraqueza muscular
• alterações da função renal

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Paraíso, 1700-037 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), website: www.infarmed.pt.

5. Como armazenar o medicamento Solifenacina SaneXcel

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacina SaneXcel

• A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido de 5 mg contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são: Comprimidos de 5 mg: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, hipromelose e estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E 172).

Comprimidos de 10 mg:

Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, hipromelose e estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Solifenacina SaneXcel e que conteúdo tem a embalagem

5 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos e convexos.

10 mg: Comprimidos revestidos rosados claros, redondos e convexos.

Os comprimidos revestidos do medicamento Solifenacina SaneXcel estão disponíveis em blisters contendo 30 ou 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, Staré Město

110 00 Praga 1

República Checa

e-mail: [email protected]

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

República Checa:

Solifenacina SaneXcel

Polónia:

Solifenacina SaneXcel

Portugal:

Solifenacina JJ Bishop

Eslováquia:

Solifenacina SaneXcel

Data da última revisão do folheto: