Belaristo

Folheto informativo para o doente

Belaristo, 5 mg, comprimidos revestidos

Belaristo, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belaristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belaristo
• 3. Como tomar o medicamento Belaristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Belaristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belaristo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Belaristo pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O medicamento Belaristo é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: necessidade súbita e intensa de urinar sem aviso prévio (urgência), urinar frequentemente ou incontinência urinária devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belaristo

Quando não tomar o medicamento Belaristo:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver pressão aumentada no olho, que pode causar perda de visão gradual (glaucoma);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que possam reduzir a eliminação do medicamento Belaristo do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Belaristo, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Belaristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (por exemplo, fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é maior.
• se o doente tiver problemas de evacuação intestinal (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (peristalse, movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática moderada;
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver problemas do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo). Deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Belaristo se as advertências acima se aplicam à situação atual ou já ocorreram no passado. Antes de começar a tomar o medicamento Belaristo, o médico avaliará se não há outras causas para a urinação frequente (por exemplo, insuficiência cardíaca ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento contra infecções bacterianas específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Belaristo em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Belaristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com o medicamento Belaristo pode aumentar o efeito terapêutico e os efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Belaristo;
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como metoclopramida e cisaprida, pois o medicamento Belaristo pode reduzir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, pois podem reduzir a eliminação do medicamento Belaristo do organismo;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Belaristo no organismo;
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar esofagite ou agravar a esofagite.

Belaristo com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Belaristo pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições, conforme preferência do doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado o medicamento Belaristo durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Não deve ser utilizado o medicamento Belaristo durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Belaristo pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Belaristo contém lactose

Cada comprimido revestido de 5 mg de Belaristo contém 105 mg de lactose. Cada comprimido revestido de 10 mg de Belaristo contém 209 mg de lactose. Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belaristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições, conforme preferência do doente. A dose usual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg. O comprimido de 10 mg de Belaristo pode ser dividido em doses iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de Belaristo

Se tomar mais do que a dose recomendada de Belaristo ou se um criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e dilatação da pupila (midríase).

Esquecer uma dose de Belaristo

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nunca deve tomar mais de uma dose por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Parar de tomar o medicamento Belaristo

Se parar de tomar o medicamento Belaristo, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Deve sempre consultar o médico se considerar parar o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se ocorrerem sintomas graves de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em alguns doentes que tomaram solifenacina, ocorreu angioedema (alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas). Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente o tratamento com solifenacina e iniciar o tratamento adequado e (ou) medidas de emergência. O medicamento Belaristo pode causar os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no abdômen, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), desconforto abdominal Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
• infecção do trato urinário, cistite
• sonolência
• distúrbios do paladar
• síndrome do olho seco
• secura no nariz
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• secura na garganta
• secura na pele
• dificuldade em urinar
• fadiga
• acúmulo de líquido nas pernas (edema)

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça
• vômitos
• coceira, erupções cutâneas Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
• alucinações, desorientação
• erupção cutânea alérgica (urticária) Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento da pressão no olho
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimento cardíaco irregular, palpitações, taquicardia
• distúrbios da voz
• distúrbios da função hepática
• fraqueza muscular
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Belaristo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e blisters após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belaristo

A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido de 5 mg de Belaristo contém 5 mg de succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido de 10 mg de Belaristo contém 10 mg de succinato de solifenacina. Os outros componentes são: amido de milho, lactose anidra, hipromelose 2910 (E 464), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belaristo e que conteúdo tem a embalagem

Belaristo, 5 mg, comprimidos revestidos Comprimido redondo, rosa claro. Belaristo, 10 mg, comprimidos revestidos Comprimido redondo, rosa claro com linha de divisão. Os comprimidos revestidos de 5 mg de Belaristo são embalados em blisters que contêm: 10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos de 10 mg de Belaristo são embalados em blisters que contêm: 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aristo Pharma, S.A. Rua da Baletowa, 30 02-867 Varsóvia

Fabricante/Importador:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. Calle Solana, 26 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid) Espanha Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlim Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Portugal Solifenacina Aristo Noruega Solifenacina Aristo Roménia Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos revestidos Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos revestidos República Checa Solifenacina Aristo Suécia Solifenacina Aristo Eslováquia Arisssa Dinamarca Solifenacina Aristo Irlanda Solifenacina succinato Aristo 5 mg comprimidos revestidos Solifenacina succinato Aristo 10 mg comprimidos revestidos Polónia Belaristo Data da última atualização do folheto:março de 2023