Urocare

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Urocare, 5 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Urocare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urocare
• 3. Como tomar o medicamento Urocare
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Urocare
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Urocare e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Urocare pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem
a atividade da bexiga hiperativa. Tal ação permite intervalos mais longos
entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina retida na bexiga.
O medicamento Urocare é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa.
Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar,
frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urocare

Quando não tomar o medicamento Urocare:

• se o doente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (aumento da pressão do líquido no globo ocular, que pode levar à perda gradual da visão);
• se o doente for alérgico (sensível) à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• em doentes com disfunção hepática grave;
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Urocare do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Urocare, deve informar o seu médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Urocare, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento do tracto urinário) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento do intestino; O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doenças renais graves;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Urocare, deve informar o seu médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Urocare, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que actua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Urocare em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Urocare e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o medicamento Urocare pode levar a um aumento tanto da actividade terapêutica como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir a actividade do medicamento Urocare;
• medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o medicamento Urocare pode reduzir a sua actividade;
• cetoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Urocare;
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do medicamento Urocare;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Urocare com alimentos e bebidas

O medicamento Urocare pode ser tomado durante as refeições ou entre elas.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Urocare durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o medicamento Urocare durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Urocare pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Urocare contém lactose e sódio

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Urocare

Modo de administração:
O medicamento Urocare deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou entre elas, consoante a preferência do doente.
Os comprimidos não devem ser partidos.
Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomar mais do que a dose recomendada de Urocare

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Urocare ou se uma criança engolir Urocare por engano, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia, retenção urinária e pupilas dilatadas.

Esquecer uma dose de Urocare

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com Urocare

Se interromper o tratamento com o medicamento Urocare, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Urocare pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem sintomas de alergia ou reacções cutâneas graves (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em alguns doentes que tomam solifenacina (princípio ativo do medicamento Urocare), foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com edema dos tractos respiratórios (dificuldade respiratória, sibilação).

Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina (medicamento Urocare) e contactar o médico, que instituirá o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.

O medicamento Urocare pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• edema dos membros inferiores.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1 000 doentes):

• acúmulo de fezes duras no intestino (impactação fecal), obstrução intestinal,
• dificuldade em urinar apesar de uma bexiga cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vómitos,
• prurido, erupções cutâneas.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• alucinações, desorientação,
• urticária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição da appetite, aumento da concentração de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, palpitações, taquicardia,
• alterações da voz,
• desconforto abdominal,
• alterações da função hepática, resultados anormais dos testes de função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal,
• alterações da consciência (confusão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Urocare

O medicamento deve ser conservado num local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade e após a abreviatura Lote/LOT significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Urocare

• O princípio ativo do medicamento é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,77 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho; lactose monohidratada; fumarato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose (6 mPas); dióxido de titânio (E 171); lactose monohidratada; macrogol 3350; triacetina; óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Urocare e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Urocare são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC, num cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: