Solifenacin Sanexcel

Folheto informativo para o doente

Solifenacina SaneXcel, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina SaneXcel, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto :

• 1. O que é o medicamento Solifenacina SaneXcel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Solifenacina SaneXcel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacina SaneXcel e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solifenacina SaneXcel pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos
reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos de tempo mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga.
O medicamento Solifenacina SaneXcel é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem:
urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel

Quando não tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel:

• se o doente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa)
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa
• se o doente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma)
• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a fazer diálise renal
• se o doente tiver doenças graves do fígado
• se o doente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação da solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, deve informar o médico se algum dos seguintes casos se aplica atualmente ou já se aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem de alimentos pelo intestino (constipação).
• se houver risco de reduzir o movimento do intestino (movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o doente tiver doenças graves dos rins.
• se o doente tiver doenças do fígado de moderada gravidade.
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia.
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não se deve tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, deve informar o médico se algum dos seguintes casos se aplica atualmente ou já se aplicou no passado.
Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre a infecção bacteriana específica).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois os efeitos e reações adversas de ambos os medicamentos podem aumentar.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir a eficácia da solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam o movimento do intestino. A solifenacina pode reduzir a eficácia destes medicamentos.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Solifenacina SaneXcel no organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Solifenacina SaneXcel no organismo.
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar esofagite ou agravar a esofagite.

Tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel com alimentos e bebidas

O medicamento Solifenacina SaneXcel pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A solifenacina pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Solifenacina SaneXcel contém lactose

Se já se detectou anteriormente no doente intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Solifenacina SaneXcel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente. Os comprimidos não devem ser partidos.
A dose habitual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacina SaneXcel

Se tomar uma dose excessiva do medicamento Solifenacina SaneXcel ou se o medicamento Solifenacina SaneXcel for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e dilatação da pupila.

Esquecer uma dose do medicamento Solifenacina SaneXcel

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solifenacina SaneXcel

Se interromper o tratamento com o medicamento Solifenacina SaneXcel, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico se o doente está a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns doentes que tomam solifenacina, foram relatados edema angioneurótico (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele logo abaixo da superfície) com edema das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se o doente apresentar edema angioneurótico, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Solifenacina SaneXcel e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O medicamento Solifenacina SaneXcel pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, arrotos e azia (dispepsia), desconforto abdominal

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• perturbações do paladar
• síndrome do olho seco
• secura no nariz
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), secura na garganta
• secura da pele
• dificuldades em urinar
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• obstrução intestinal (obstrução do intestino)
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• prurido, erupções cutâneas

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alucinações, desorientação
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar perturbações do ritmo cardíaco
• aumento da pressão nos olhos
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco percebido, taquicardia
• perturbações da voz
• perturbações da função hepática
• fraqueza muscular
• perturbações da função renal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua: ..., ..., ..., ..., Telefone: ..., Fax: ..., Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solifenacina SaneXcel

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacina SaneXcel

• A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido de 5 mg contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são: Comprimidos de 5 mg: núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, hipromelose e estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E 172).
• 172).

Comprimidos de 10 mg:
núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, hipromelose e estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Solifenacina SaneXcel e que embalagens estão disponíveis

5 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos e convexos.
10 mg: Comprimidos revestidos rosa-claros, redondos e convexos.
Os comprimidos revestidos do medicamento Solifenacina SaneXcel estão disponíveis em blisters contendo 30 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
e-mail: [email protected]
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:
Solifenacina SaneXcel
Polónia:
Solifenacina SaneXcel
Portugal:
Solifenacina JJ Bishop
Eslováquia:
Solifenacina SaneXcel

Data da última revisão do folheto: