Aurosolin

Folheto informativo para o utilizador

Aurosolin, 5 mg, comprimidos revestidos

Aurosolin, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aurosolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurosolin
• 3. Como tomar o medicamento Aurosolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aurosolin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aurosolin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aurosolin pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Aurosolin é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurosolin.

Quando não tomar o medicamento Aurosolin:

• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma),
• se o paciente estiver a fazer diálise,
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Aurosolin do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurosolin, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurosolin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é maior,
• se o paciente tiver problemas de evacuação intestinal (constipação),
• se houver risco de redução do movimento intestinal (peristalse, movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver doença hepática moderada,
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o paciente tiver problemas neurológicos (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Aurosolin em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurosolin se as advertências acima se aplicarem à situação atual ou anterior. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurosolin, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Medicamento Aurosolin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante com o medicamento Aurosolin pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos,
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Aurosolin,
• medicamentos que aumentam a peristalse intestinal, como metoclopramida e cisaprida, pois o medicamento Aurosolin pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Aurosolin no organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do medicamento Aurosolin no organismo,
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Medicamento Aurosolin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aurosolin pode ser tomado durante as refeições ou entre elas, dependendo da preferência do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado o medicamento Aurosolin durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Não deve ser utilizado o medicamento Aurosolin durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aurosolin pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aurosolin contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de usar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aurosolin

Instruções para uso correto

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou entre elas, dependendo da preferência do paciente. Não deve partir os comprimidos. Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aurosolin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurosolin ou se o medicamento Aurosolin for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem ser os seguintes: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia, retenção urinária e dilatação da pupila.

Omissão da dose do medicamento Aurosolin

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aurosolin

Se interromper o tratamento com o medicamento Aurosolin, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico se considerar interromper o tratamento. Em caso de dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Aurosolin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem sintomas graves de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em alguns pacientes que tomaram solifenacina succinato (Aurosolin), ocorreu angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina succinato (Aurosolin) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. O medicamento Aurosolin pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência, perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco (olho seco e irritado),
• secura no nariz,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal,
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• alucinações, desorientação,
• urticária.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, palpitações, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aurosolin

Deve armazenar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para armazenar o medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aurosolin

• A substância ativa do medicamento é solifenacina succinato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,77 mg de solifenacina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,54 mg de solifenacina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose (5 mPa s), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:hipromelose (6 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para Aurosolin, 5 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para Aurosolin, 10 mg, comprimidos revestidos).

Como é o medicamento Aurosolin e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido. Aurosolin, 5 mg, comprimidos revestidos: amarelo claro, redondo, com diâmetro de 7,6 mm, convexo em ambos os lados, comprimido revestido com a inscrição "CC" de um lado e "31" do outro. Aurosolin, 10 mg, comprimidos revestidos: rosa claro, redondo, com diâmetro de 7,6 mm, convexo em ambos os lados, comprimido revestido com a inscrição "CC" de um lado e "32" do outro. Os comprimidos revestidos Aurosolin são embalados em blisters que contêm 30 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 5300-198 Viseu

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal:
Aurosolin
Polónia:
Aurosolin
República Checa:
Solifenacin Aurovitas

Data da última revisão do folheto: