VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gás comprimido medicinal

Óxido nítrico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gás comprimido medicinal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gás comprimido medicinal
3. Como usar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gás comprimido medicinal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de VasoKINOX 450 ppm mol/mol gás comprimido medicinal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VasoKINOX e para que se utiliza

VasoKINOX é uma mistura de gases, composta por óxido nítrico e nitrogênio, que se emprega para

o tratamentode recém-nascidos com insuficiência pulmonarassociada a um aumento da pressão sanguínea na circulação pulmonar

o tratamento da hipertensão pulmonar aguda(aumento da pressão sanguínea na circulação pulmonar) que pode ocorrer durante as cirurgias cardíacas em adultos e neonatos, bebês e crianças pequenas, crianças e adolescentes, dos 0 aos 17 anos

2. O que precisa saber antes de começar a usar VasoKINOX

Não use VasoKINOX:

• se sofre hipersensibilidade ao óxido nítrico
• em neonatos com certos problemas cardíacos, como circulação anormal dentro do coração (derivação direita para esquerda, ou com canal arterial direita-esquerda “maligno”

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar VasoKINOX.

• O tratamento com VasoKINOX não deve ser interrompido de forma brusca.
• As amostras de sangue são colhidas antes do tratamento e de forma regular durante a administração para controlar certos parâmetros.
• Foram notificados casos de retenção de líquidos nos pulmões com óxido nítrico em pacientes que sofrem de uma doença causada por uma veia bloqueada ou estreita nos pulmões. Se si (como paciente) ou seu filho (como paciente) apresenta falta de ar ou dificuldade para respirar, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Uso de VasoKINOX com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• VasoKINOX deve ser administrado com precaução se os medicamentos mencionados a seguir forem tomados ao mesmo tempo:
• • “Doadores de óxido nítrico” (como medicamentos que contenham nitroprussiato sódico e nitroglicerina). Seu efeito pode somar-se ao do VasoKINOX.
  • Medicamentos que gerem metahemoglobina (como medicinas que contenham nitratos alcaloides e sulfamidas, prilocaína). Podem incrementar a concentração de metahemoglobina no sangue.
  • Prostaciclina e seus análogos

• É o médico quem decide se é necessário tratar com VasoKINOX e com outros medicamentos ao mesmo tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Desconhece-se o efeito da administração de VasoKINOX em mulheres grávidas.

Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de VasoKINOX durante a gravidez.

Lactação:

Desconhece-se se o óxido nítrico/metabolitos se excretam no leite humano.

Deve ser tomada uma decisão acerca de se interromper a lactação ou interromper a terapia com VasoKINOX, tendo em conta as vantagens da lactação para o bebê e as vantagens da terapia para a mulher.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade.

3. Como usar VasoKINOX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

• VasoKINOX é um gás medicinal administrado unicamente em hospitais por profissionais de saúde.

• O médico determinará a dose adequadade VasoKINOX, assim como a duração do tratamento, dependendo do seu estado clínico e idade.

• VasoKINOX é administrado por inalação, mediante ventilação mecânicaapós a diluição em uma mistura de ar/oxigênio a pacientes em unidades de cuidados intensivos com suporte respiratório e também no quirófano.

• Em contato com o oxigênio, o óxido nítrico pode converter-se em dióxido de nitrogênio, que irrita os brônquios. Por este motivo, durante a sua administração, são medidos constantemente as concentrações inhaladas de óxido nítrico e dióxido de nitrogênio.

• Em certas circunstâncias clínicas, é possível administrar óxido nítrico mediante ventilação com uma máscarapor um espaço muito breve de tempo (de 5 a 10 min).

Se usa maisVasoKINOXdo que deve:

Seu médico tomará as medidas oportunas.

Se interrompe o tratamento comVasoKINOX:

Ao finalizar o tratamento em cuidados intensivos, o médico reduzirá gradualmente a dose de VasoKINOX administrada (fase de retirada), controlando a mudança no seu estado.

De fato, uma interrupção brusca do tratamento após várias horas de administração pode provocar um deterioramento do estado clínico: isto é o que se denomina “efeito rebote”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 paciente em 10) em associação com terapias de VasoKINOX incluem:

. Baixo nível de plaquetas no sangue.

Efeitos adversos frequentes (afetam mais de 1 paciente em cada 100) em associação com terapias de VasoKINOX incluem:

. Baixa pressão arterial, sem ar ou colapso pulmonar.

Efeitos adversos que podem aparecer, com pouca frequência (afetam entre 1 paciente em cada 100 e 1 paciente em cada 1000) são:

. Aumento da quantidade de metahemoglobina (forma de hemoglobina que não pode levar oxigênio) que reduz a quantidade de oxigênio liberada nos tecidos.

Efeitos adversos que podem aparecer, mas cuja frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

. Bradicardia (baixo ritmo do coração) ou quantidade muito baixa de oxigênio no sangue (desaturação de oxigênio/hipoxemia) devido a uma interrupção brusca do tratamento

. Dor de cabeça, tontura, garganta seca ou falta de respiração após uma exposição acidental ao óxido nítrico (por exemplo, fuga de um equipamento ou bala)

Você deve informar diretamente ao pessoal se experimenta dor de cabeça enquanto se encontra próximo ao seu filho durante o tratamento com VasoKINOX.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://.www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VasoKINOX

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.
• Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para o seu armazenamento.
• O armazenamento das balas de VasoKINOX é feito no hospital.
• A bala deve ser protegida para evitar as roturas e as quedas e deve ser mantida longe de qualquer material inflamável ou combustível e da umidade.
• As balas devem ser mantidas em posição vertical e bem seguras e devem ser armazenadas em uma zona bem ventilada.
• Quando a bala de gás estiver vazia, não a descarte. As balas vazias serão recolhidas pelo fornecedor.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVasoKINOX

• O princípio ativo é o óxido nítrico; sua dose é de 450 ppm mol/mol
  • Os demais componentes são o nitrogênio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uma bala de 5 litros cheia a 200 bar proporciona 0,94 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15°C.

Uma bala de 11 litros cheia a 200 bar proporciona 2,1 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15°C.

Uma bala de 20 litros cheia a 200 bar proporciona 3,8 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15°C.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

FRANÇA

Responsável pela Fabricação

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

FRANÇA

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

• Áustria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gás para uso médico, comprimido
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: VasoKINOX
• Alemanha: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gás para uso médico, comprimido
• Itália: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polônia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• Espanha: VasoKINOX
• Suíça: Vasokinox
• Países Baixos: VasoKINOX

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Para evitar qualquer incidente, as seguintes instruções devem ser estritamente respeitadas:

. Verifique que o equipamento está em boas condições antes de seu uso

. Asegure firmemente as balas utilizando correntes ou ganchos na cesta para evitar quedas acidentais

. Nunca abra uma válvula de forma brusca: abra para a esquerda, lenta e completamente, a seguir, gire a válvula de um quarto das agulhas do relógio

. Não pegue uma bala na qual a válvula não está protegida por uma tulipa ou um sistema de proteção

. Utilize um conector específico ISO 5245 (2004): nº 29 específico NO/N2 (100 ppm

. Deve ser utilizado um regulador de pressão que admita uma pressão ao menos igual à 1,5 a pressão máxima de funcionamento (200 bar) da bala de gás

. Em cada novo uso, purgue a pressão-redução / caudalímetro utilizando uma mistura de óxido nítrico / nitrogênio

. Não tente reparar uma válvula defeituosa

. Não aperte o reductor de pressão / medidor de fluxo usando uma pinça, de outra forma o selo pode ser danificado e o dispositivo de administração danificado

. Evacue os gases exalados para o exterior (evitando as zonas em que se podem acumular). Antes de seu uso, deve ser garantido que a sala tem o sistema de ventilação adequado para a evacuação dos gases em caso de um acidente ou fugas acidentais

. Como o óxido nítrico é incolor e inodoro, se recomenda o uso de um sistema de detecção em todas as salas em que vai a ser utilizado ou armazenado

. As agências de referência europeias encarregadas da segurança e saúde no trabalho recomendam os seguintes limites de exposição para o pessoal médico durante 8 horas:

• NO: 2 ppm (2,5 mg/m3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 mg/m3)

Para que se cumpram as recomendações anteriores, se deve implementar um análise de óxido nítrico e de dióxido de nitrogênio na atmosfera.

. A instalação de um sistema de canalização de óxido nítrico com uma fonte de fornecimento de balas de gás, rede fixa e unidades terminais está proibida.