Vasokinox

B. Folheto para o Paciente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Óxido nitroso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve contactar o seu médico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – gás medicinal, comprimido e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
• 3. Como usar o medicamento VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VasoKINOX e para que é usado

VasoKINOX é uma mistura gasosa composta por óxido nitroso e nitrogênio, usada

• • para tratar recém-nascidos com insuficiência pulmonarassociada ao aumento da pressão no circuito pulmonar
• • no tratamento da hipertensão pulmonar aguda( aumento da pressão arterial no circuito pulmonar), que pode ocorrer durante a cirurgia cardíaca em adultos e crianças e jovens com idades entre 0-17 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento VasoKINOX

Não deve usar o medicamento VasoKINOX:

• em caso de hipersensibilidade ao óxido nitroso,
• em recém-nascidos com certas malformações cardíacas, tais como circulação anormal no coração (comunicação direita-esquerda ou "comunicação maligna" esquerda-direita associada à presença de um ducto arterioso persistente).

Advertências e precauções

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento VasoKINOX de forma abrupta.
• Amostras de sangue serão coletadas antes do início do tratamento e, em seguida, regularmente durante a administração do medicamento para monitorar certos parâmetros.

Outros medicamentos e VasoKINOX

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

• Deve ter cuidado ao administrar o medicamento VasoKINOX em caso de uso concomitante dos seguintes medicamentos:
• "doadores de óxido nitroso" (como medicamentos que contenham nitroprussiato de sódio e nitroglicerina). Seu efeito pode ser aditivo ao efeito do medicamento VasoKINOX.
• medicamentos que aumentam a concentração de metemoglobina no sangue, como medicamentos que contenham nitratos alquílicos e sulfonamidas, prilocaína.
• prostaciclina e seus análogos
• Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que usou recentemente.
• Cabe ao médico decidir sobre a possível necessidade de tratar com o medicamento VasoKINOX e outro medicamento ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade:

Gravidez :
Não se conhece o efeito da administração do medicamento VasoKINOX em mulheres grávidas.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar a administração do medicamento VasoKINOX durante a gravidez.
Amamentação :
Não se sabe se o óxido nitroso/metabólitos passam para o leite humano.
Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento VasoKINOX
após considerar os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento para a mulher.
Efeitos na fertilidade :
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na fertilidade.
Em caso de gravidez ou amamentação, probabilidade de estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento VasoKINOX

• VasoKINOX é um gás medicinal administrado exclusivamente em hospitais por pessoal médico.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento VasoKINOX, bem como a duração do tratamento, dependendo do estado clínico do paciente e da sua idade.
• VasoKINOX é administrado por inalação com a ajuda de ventilação mecânicaapós diluição da mistura ar/tleno em pacientes em unidades de cuidados intensivos como parte da ventilação assistida, bem como na sala de operações.
• Após o contato com o oxigênio, o óxido nitroso pode ser convertido em dióxido de nitrogênio, que tem efeito irritante nos brônquios. Por isso, durante a terapia, as concentrações de óxido nitroso e dióxido de nitrogênio inalados são medidas continuamente.
• Em certas situações clínicas, a administração de óxido nitroso com a ajuda de uma máscaraé possível por um período muito curto (5 a 10 minutos).

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento VasoKINOX:

O médico tomará as medidas apropriadas.

Interrupção do tratamento com o medicamento VasoKINOX:

No final do tratamento na unidade de cuidados intensivos, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento VasoKINOX (fase de retirada) controlando as alterações no estado do paciente.
Na realidade, a interrupção abrupta da terapia após várias horas de administração pode afetar negativamente o estado clínico do paciente, o que é chamado de "efeito de rebote".
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico para obter informações adicionais.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, VasoKINOX pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Para os efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente (afetam mais de 1 paciente em 10)
em relação à terapia com o medicamento VasoKINOX, incluem-se:

• Baixo número de plaquetas. Para os efeitos secundários que ocorrem frequentemente (afetam mais de 1 paciente em 100) em relação à terapia com o medicamento VasoKINOX, incluem-se:
• baixa pressão arterial, redução do volume de ar nos pulmões ou colapso pulmonar. Para os efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (ocorrem em mais de 1 paciente em 100 e menos de 1 paciente em 1000), incluem-se:
• aumento da concentração de metemoglobina (forma de hemoglobina incapaz de transportar oxigênio), que diminui a liberação de oxigênio para os tecidos do organismo. Para os efeitos secundários que podem ocorrer, mas a frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis), incluem-se:
• bradicardia (ritmo cardíaco lento) ou baixo nível de oxigênio no sangue (hipóxia) devido à interrupção abrupta do tratamento,
• dor de cabeça, tontura, secura na garganta e falta de ar devido à exposição acidental ao óxido nitroso (por exemplo, após um vazamento de equipamentos ou cilindros). Se, durante a estadia perto de uma criança ou paciente que recebe o medicamento VasoKINOX, ocorrer dor de cabeça, deve informar imediatamente o pessoal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados
no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia ,
telefone: + 4822 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento VasoKINOX

• O armazenamento do cilindro com o medicamento VasoKINOX é assegurado pelo hospital.
• Armazenhar em local inacessível e não visível para crianças.
• Proteger o cilindro contra danos ou queda e mantê-lo longe de substâncias inflamáveis e materiais combustíveis, bem como umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
• Fixar solidamente o cilindro para mantê-lo na posição vertical e armazená-lo em um local bem ventilado.
• Não deve usar o medicamento após a data de validade indicada na etiqueta da série.
• Não deve jogar fora o cilindro após esvaziá-lo. Os cilindros vazios serão recolhidos pelo fornecedor.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VasoKINOX

• A substância ativa é o óxido nitroso, com uma dose de 800 ppm mol/mol
• O componente restante é o nitrogênio

Como é o medicamento VasoKINOX e o que contém o embalagem

Cilindro com capacidade de 2 L ou 11 L. .
Cilindro de liga de alumínio, equipado com uma válvula de pressão residual de aço inoxidável com uma conexão específica para o soquete. O corpo do cilindro é branco, a tampa é azul.
O cilindro de 2 litros preenchido até 200 bar fornece 0,4 m
de gás à pressão de 1 bar em 15°C
O cilindro de 11 litros preenchido até 200 bar fornece 2,1 m
de gás à pressão de 1 bar em 15°C
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Air Liquide Santé International
75 Quai D’orsay
75007 Paris
França

Fabricante

Air Liquide Santé France
“Les Petits Carreaux”
2, Avenue Du Lys
94380 Bonneuil-Sur-Marne
França

Número da autorização de comercialização

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria : VasoKINOX,
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: Vasokinox
• Alemanha: VasoKINOX,
• Itália: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polônia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• Espanha: VasoKINOX
• Suécia: Vasokinox
• Países Baixos: VasoKINOX

Condições de prescrição e dispensação:

RPz – Medicamento sujeito a prescrição médica.

Data da última atualização do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:
Para evitar acidentes, é necessário seguir rigorosamente as seguintes instruções:

• verificar se o equipamento está pronto para uso antes de usá-lo.
• fixar solidamente os cilindros com correntes e ganchos no suporte, para evitar a queda acidental
• nunca abrir a válvula de forma brusca: a válvula deve ser aberta lentamente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até o final, e em seguida, girar a válvula um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio.
• nunca manipular cilindros que não tenham a válvula protegida por uma tampa de proteção e película de proteção.
• Deve usar a conexão específica ISO 5145 (2004): nº 29 destinada a NO/N2 (100 ppm
• deve usar um regulador de pressão que forneça uma pressão de pelo menos 1,5 vezes o valor máximo da pressão de trabalho do cilindro de gás (200 bar)
• em cada novo uso, deve purgar o regulador de pressão/medidor de fluxo usando a mistura óxido nitroso/nitrogênio
• não tentar reparar uma válvula defeituosa
• não apertar o regulador de pressão/medidor de fluxo com alicate, pois isso pode causar danos à vedação e ao equipamento de administração
• deve ventilar os gases exalados para o exterior (evitando áreas onde possam se acumular). Antes de usar, deve garantir que o local tenha um sistema de ventilação adequado para remover os gases em caso de falha ou vazamento acidental.
• como o óxido nitroso é incolor e inodoro, recomenda-se usar um sistema de detecção em todos os locais onde for usado ou armazenado.
• os escritórios americanos (NIOSH) e europeus de segurança e higiene do trabalho recomendam os seguintes limites de exposição:
• NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m )
• NO : 2 ppm (4 mg/m ) Para atender às recomendações acima, é necessário realizar uma análise do teor de óxido nitroso e dióxido de nitrogênio na atmosfera.
• É proibido instalar uma tubulação fixa para óxido nitroso, que inclua o local de trabalho com cilindros de gás de reserva, rede fixa e conjuntos de inalação.