Vasokinox

B. Folheto para o Paciente

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Óxido nitroso
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve contactar o seu médico.
• Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VasoKINOX, 450 ppm mol/mol – gás medicinal, comprimido e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
• 3. Como usar o medicamento VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VasoKINOX e para que é usado

VasoKINOX é uma mistura gasosa composta por óxido nitroso e nitrogênio, usada

• • para tratar recém-nascidos com insuficiência pulmonarassociada ao aumento da pressão no circuito pulmonar
• • no tratamento da hipertensão pulmonar aguda( aumento da pressão sanguínea no circuito pulmonar), que pode ocorrer durante a cirurgia cardíaca em adultos e recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, crianças e jovens com idades entre 0-17 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento VasoKINOX

Não deve usar o medicamento VasoKINOX:

• em caso de hipersensibilidade ao óxido nitroso,
• em recém-nascidos com certos defeitos cardíacos, tais como circulação anormal no coração (comunicação interventricular ou "comunicação maligna" entre os ventrículos esquerdos e direitos associada à presença de um ducto arterioso persistente).

Advertências e precauções

• Não deve interromper o tratamento com VasoKINOX de forma abrupta.
• Amostras de sangue serão coletadas antes do início do tratamento e regularmente durante a administração do medicamento para monitorar certos parâmetros.

Outros medicamentos e VasoKINOX

• Deve ter cuidado ao administrar VasoKINOX em caso de uso concomitante dos seguintes medicamentos:
• "doadores de óxido nitroso" (como medicamentos que contenham nitroprussiato de sódio e nitroglicerina). Seu efeito pode ser aditivo ao efeito do produto VasoKINOX.
• medicamentos que aumentam a concentração de metemoglobina (como medicamentos que contenham nitratos alquílicos 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

e sulfonamidas, prilocaína). Eles podem aumentar a concentração de metemoglobina no sangue.

• prostaciclina e seus análogos
• Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tenha usado recentemente.
• Cabe ao médico decidir sobre a necessidade de tratar com VasoKINOX e outro medicamento ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Gravidez:
Não se sabe o efeito da administração do produto VasoKINOX em mulheres grávidas.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar a administração do produto VasoKINOX durante a gravidez.
Amamentação:
Não se sabe se o óxido nitroso/metabólitos são excretados no leite humano.
Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou o tratamento com o produto VasoKINOX
após considerar os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mulher.
Fertilidade:
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade.
Em caso de gravidez ou amamentação, ou suspeita de gravidez ou planejamento de engravidar, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento VasoKINOX

• VasoKINOX é um gás medicinal administrado exclusivamente em hospitais por pessoal médico.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento VasoKINOX, assim como a duração do tratamento, dependendo do estado clínico do paciente e da sua idade.
• VasoKINOX é administrado por inalação com a ajuda de ventilação mecânicaapós diluição da mistura ar/oxigênio nos pacientes nas unidades de cuidados intensivos como parte da ventilação assistida, bem como na sala de operações.
• Após a exposição ao oxigênio, o óxido nitroso pode ser convertido em dióxido de nitrogênio, que tem efeito irritante nos brônquios. Por isso, durante a terapia, as concentrações de óxido nitroso e dióxido de nitrogênio inalados são continuamente medidas.
• Em certas situações clínicas, a administração de óxido nitroso com a ajuda de uma máscaraé possível por um período muito curto (5 a 10 minutos).

Em caso de administração de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento VasoKINOX:

O médico tomará as medidas adequadas.

Interrupção do tratamento com o medicamento VasoKINOX:

No final do tratamento na unidade de cuidados intensivos, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento VasoKINOX administrado (fase de retirada) controlando as alterações no estado do paciente.
Na realidade, a interrupção abrupta da terapia após algumas horas de administração pode afetar negativamente o estado clínico do paciente, o que é chamado de "efeito de rebote".
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve perguntar ao seu médico para obter informações adicionais.
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, VasoKINOX pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos indesejados que ocorrem muito frequentemente (afetam mais de 1 paciente em 10) em associação com a terapia com o medicamento VasoKINOX incluem:

• Baixo nível de plaquetas.

Os efeitos indesejados que ocorrem frequentemente (afetam mais de 1 paciente em 100) em associação com a terapia com o medicamento VasoKINOX incluem:

• baixa pressão sanguínea, diminuição do volume de ar nos pulmões ou colapso pulmonar.

Os efeitos indesejados que ocorrem não muito frequentemente (afetam entre 1 paciente em 100 e 1 paciente em 1000) incluem:

• aumento da concentração de metemoglobina (forma de hemoglobina incapaz de transportar oxigênio), que diminui a liberação de oxigênio para os tecidos do organismo.

Os efeitos indesejados que podem ocorrer, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) ou baixo nível de oxigênio no sangue (hipóxia) devido à interrupção abrupta do tratamento,
• dor de cabeça, tontura, secura na garganta e falta de ar após exposição acidental ao óxido nitroso (por exemplo, após vazamento de equipamentos ou cilindros).

Se ocorrer dor de cabeça durante a estadia perto da criança ou do paciente que está usando o medicamento VasoKINOX, deve informar imediatamente o pessoal.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa ,
telefone: + 4822 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos indesejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento VasoKINOX

• • O armazenamento das cilindros do medicamento VasoKINOX é assegurado pelo hospital.
• • Deve armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
• • Proteger o cilindro contra danos ou queda e mantê-lo longe de substâncias inflamáveis e materiais combustíveis, bem como umidade.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
• • Deve fixar solidamente os cilindros para mantê-los na posição vertical e armazená-los em local bem ventilado.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da série.
• Não deve jogar fora o cilindro após esvaziá-lo. Os cilindros vazios serão recolhidos pelo fornecedor.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VasoKINOX

• A substância ativa é óxido nitroso, com dose de 450 ppm mol/mol
• O outro componente é nitrogênio

Como é o medicamento VasoKINOX e o que contém a embalagem

Cilindro de 5 litros preenchido até 200 bar fornecendo 0,94 m
de gás a uma pressão de 1 bar e temperatura de 15°C
Cilindro de 11 litros preenchido até 200 bar fornecendo 2,1 m
de gás a uma pressão de 1 bar e temperatura de 15°C
Cilindro de 20 litros preenchido até 200 bar fornecendo 3,8 m
de gás a uma pressão de 1 bar e temperatura de 15°C.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANÇA

Fabricante

AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANÇA

Número da autorização de comercialização

21898

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

• Áustria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gás para uso medicinal, comprimido
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: Vasokinox
• Alemanha: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gás para uso medicinal, comprimido
• Itália: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polônia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• Espanha: VasoKINOX
• Suécia: Vasokinox
• Países Baixos: VasoKINOX

Condições de prescrição e dispensação: 07/2018

RPz – medicamento sujeito a prescrição médica para uso restrito.

Data da última atualização do folheto:

-------------------------------------------------------
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
As seguintes informações são destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde:
Para evitar acidentes, deve seguir atentamente as seguintes instruções:

• verificar se o equipamento está pronto para uso antes de usá-lo.
• fixar solidamente os cilindros com cordas e ganchos no suporte, para evitar queda acidental
• nunca abrir a válvula de forma brusca: a válvula deve ser aberta lentamente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até o final, e então girada no sentido dos ponteiros do relógio.
• nunca manipular cilindros cuja válvula não esteja protegida por uma tampa de proteção e película de proteção.
• Deve usar uma conexão específica ISO 5145 (2004): nº 29 destinada a NO/N2 (100 ppm
• deve usar um regulador de pressão que forneça uma pressão de pelo menos 1,5 vezes o valor máximo da pressão de trabalho do cilindro de gás (200 bar)
• ao usar o medicamento pela primeira vez, deve ventilar o regulador de pressão/medidor de fluxo que usa a mistura óxido nitroso/nitrogênio
• não tentar reparar uma válvula defeituosa
• não apertar o regulador de pressão/medidor de fluxo com chaves-inglesas, pois isso pode causar danos à junta e ao equipamento que assegura a administração
• deve ventilar os gases exalados para o exterior (evitando áreas onde possam se acumular). Antes de usar, deve assegurar que o local tenha um sistema de ventilação adequado para ventilar os gases em caso de acidente ou vazamento acidental.
• como o óxido nitroso é incolor e inodoro, recomenda-se o uso de um sistema de detecção em todos os locais onde o medicamento for usado ou armazenado.
• os escritórios americanos (NIOSH) e europeus de segurança e higiene do trabalho recomendam os seguintes limites de exposição:
• - NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m )
• - NO: 2 ppm (4 mg/m ) Para atender às recomendações acima, é necessário realizar uma análise do teor de óxido nitroso e dióxido de nitrogênio na atmosfera.
• É proibido instalar uma tubulação fixa para fornecer óxido nitroso, incluindo o local de armazenamento de cilindros de gás, rede fixa e equipamentos de inalação.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026