Noxap

Folheto informativo para o utilizador

NOXAP, 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Óxido nitroso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noxap e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Noxap
• 3. Como usar o medicamento Noxap
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noxap
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noxap e para que é usado

O medicamento Noxap é uma mistura de gases para inalação.
O medicamento Noxap é um gás medicinal comprimido, que é uma mistura de gases contendo óxido nitroso
em concentração de 800 ppm mol/mol.
Aplicações
O medicamento Noxap só pode ser administrado por um profissional de saúde e é destinado apenas
para uso em ambiente hospitalar. A administração do medicamento Noxap é indicada nos seguintes
casos:

• 1. Em recém-nascidos com deficiência de oxigênio no sangue(insuficiência respiratória hipoxêmica) causada por várias razões. O medicamento Noxap melhora a oxigenação do sangue e reduz a necessidade de circulação extracorpórea.
• 2. Em pacientes adultos e crianças submetidos a cirurgia cardíaca com hipertensão pulmonar aguda. O medicamento Noxapreduz a pressão arterial pulmonar excessivamente alta e diminui o risco de insuficiência do ventrículo direito.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Noxap

Quando não usar o medicamento Noxap:

• em recém-nascidos com diagnóstico de comunicação interventricular ou comunicação interatrial significativa;
• em pacientes com deficiência congênita ou adquirida de redução da metemoglobinemia (MetHb) ou deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (G6PD).

Precauções com o medicamento Noxap:

• Em pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo, o medicamento Noxap pode causar insuficiência cardíaca e edema pulmonar.
• Deve-se ter cuidado em pacientes com defeitos cardíacos congênitos complexos.

Foram relatados casos de retenção de líquidos nos pulmões associados ao uso de óxido nitroso em
pacientes com doença causada por obstrução ou estreitamento das veias pulmonares. Se o paciente (adulto
ou criança) apresentar falta de ar ou dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente.

Medicamento Noxap e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
inclusive aqueles que são vendidos sem prescrição.

• Oxigênio: na presença de oxigênio, o óxido nitroso se oxida rapidamente com a formação de substâncias tóxicas para os pulmões. Para evitar isso, é necessário monitorar constantemente o tratamento com o medicamento Noxap.
• Doadores de óxido nitroso: medicamentos cardíacos, como nitroprussiato de sódio e nitroglicerina, podem potencializar o efeito do medicamento Noxap, aumentando o risco de desenvolver metemoglobinemia.
• Medicamentos que aumentam a concentração de metemoglobina: a administração concomitante de medicamentos, como nitritos alquílicos, sulfonamidas e prilocaína, com óxido nitroso, aumenta o risco de desenvolver metemoglobinemia.
• Foi observada a ocorrência de efeitos sinérgicos na administração concomitante com medicamentos que causam vasoconstrição (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inibidores da fosfodiesterase, mas sem aumento dos efeitos indesejados.
• O óxido nitroso para inalação foi usado concomitantemente com tolazolina, dopamina, dobutamina, norepinefrina, medicamentos esteroides e surfactantes, sem interações medicamentosas observadas.

O médico decidirá se é possível usar o medicamento Noxap com outros medicamentos e monitorará cuidadosamente o tratamento.

Gravidez e amamentação

O medicamento Noxap não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija
tratamento com o medicamento Noxap.
Pode ser esperado um efeito prejudicial, pois a metemoglobinemia é considerada perigosa
para o feto, e o óxido nitroso tem potencial genotóxico, pois causa alterações estruturais no DNA.
Durante o tratamento com o medicamento Noxap, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há relatos de efeitos prejudiciais na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Noxap

O medicamento Noxap deve ser administrado apenas por um profissional de saúde e é destinado
para uso em ambiente hospitalar.
O medicamento Noxap é administrado por inalação com um sistema de entrega que fornece
aos pulmões a concentração prescrita de óxido nitroso por meio da diluição do medicamento Noxap em uma mistura de oxigênio
e ar.
A dose e o período de tratamento com o medicamento Noxap são determinados pelo médico.
A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noxapativará um sinal de alarme
no sistema de administração do medicamento. O médico reduzirá a dose ou interromperá a administração do medicamento Noxap e
determinará o método de tratamento mais apropriado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noxap

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento Noxap no final do tratamento.
Não se deve interromper abruptamente a administração do medicamento Noxap, mas sim reduzir gradualmente a dose, para que os pulmões
possam se adaptar à concentração normal de oxigênio no ar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou outro profissional de saúde.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Noxap pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
O médico monitorará cuidadosamente o tratamento para detectar qualquer efeito indesejado. É pouco provável que o paciente observe esses efeitos indesejados.

Distúrbios do sistema cardiovascular

• A concentração elevada de óxido nitroso no sangue pode aumentar o risco de desenvolver metemoglobinemia. Nesse caso, a capacidade de transporte de oxigênio do sangue pode ser limitada. Se isso ocorrer, o médico reduzirá imediatamente a dose de óxido nitroso para restaurar a capacidade normal do sangue de transportar oxigênio. Esse risco pode ser maior em crianças e pessoas com atividade reduzida da enzima redução da metemoglobinemia. A ocorrência de metemoglobinemia no sangue em nível > 5% durante a inalação de óxido nitroso em concentrações <20 ppm é muito rara (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas).< li>
• Tempo de sangramento:nos estudos pré-clínicos, foi observado que a inalação de óxido nitroso prolonga o tempo de sangramento. No entanto, estudos clínicos com grupo de controle não confirmaram uma diferença significativa na ocorrência de complicações hemorrágicas entre o grupo tratado e o grupo de controle.

Distúrbios gerais e locais

• Falta de resposta ao tratamentoé observada em 30-45% dos casos. Um aumento significativo da concentração de NO em doses terapêuticas baixas (<20 ppm) administradas por inalação, bem como sintomas de toxicidade clínica do no, são efeitos indesejados muito raros (pode ocorrer menos 1 em 10.000 pessoas).< li>
• A interrupção abrupta do tratamento com óxido nitroso administrado por inalação pode causar uma reação de rebote muito frequente (pode ocorrer mais de 1 em 10 pessoas), caracterizada por uma vasoconstrição pulmonar intensa e hipoxemia.

Se o paciente apresentar algum efeito indesejado ou sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noxap

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento Noxapapós a data de validade impressa na etiqueta do cilindro de gás após a abreviação „EXP”.
Deve-se seguir todas as regulamentações para o manuseio de cilindros de gás comprimido.
Armazenar sob supervisão de um especialista empregado pelo hospital. Os cilindros de gás devem ser armazenados em locais bem ventilados ou armazéns ventilados, protegendo-os da chuva e da radiação solar direta.
Proteger os cilindros de gás de choques, quedas, materiais oxidantes ou inflamáveis,
umidade e fontes de calor ou ignição.
Armazenamento no departamento farmacêutico
Os cilindros de gás devem ser armazenados em um local designado exclusivamente para armazenar gases medicinais, que é bem ventilado, limpo e trancado. Nesse local, deve haver um quarto separado para armazenar os cilindros de óxido nitroso.
Armazenamento no departamento médico
Os cilindros de gás devem ser armazenados em um local com equipamento adequado, garantindo que os cilindros permaneçam na posição vertical.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noxap

O medicamento Noxap é uma mistura de gases.

• A substância ativa do medicamento é: óxido nitroso em concentração de 800 ppm (mol/mol).
• O componente restante é: nitrogênio.

Como é o medicamento Noxap e o que contém a embalagem

O medicamento Noxap é um gás medicinal comprimido.
O medicamento Noxap é armazenado em cilindros de gás sob alta pressão, feitos de alumínio ou alumínio com uma camada externa de elastômeros. As válvulas dos cilindros de gás são feitas de aço inoxidável. Os cilindros de gás estão disponíveis em volumes de 2 l, 5 l, 10 l, 20 l e 40 l.
Os cilindros de gás são preenchidos com o medicamento Noxap sob pressão de 200 bar. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Os cilindros de gás têm marcações coloridas: a tampa é turquesa-azul e o corpo é branco.

Titular da autorização de comercialização:

Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Varsóvia

Fabricante:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Poligono Nordeste, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bélgica: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
Países Baixos: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
França: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
Portugal: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
República Checa: Noxap 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
Alemanha: Noxap 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Espanha: Noxap 800 ppm moles/mole, gás medicinal, comprimido
Itália: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Data da última atualização do folheto:18/02/2025