INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INOmax 400 ppm mol/mol, gás para inalação

Óxido nítrico

Leia todo o prospecto atentamente, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é INOmax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar INOmax
3. Como usar INOmax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de INOmax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é INOmax e para que é utilizado

INOmax contém óxido nítrico, um gás que é usado para o tratamento de:

• recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial elevada nos pulmões, afecção conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando é inalado, esta mistura gasosa pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigênio que chega ao sangue do bebê.

• recém-nascidos, bebês, crianças e jovens de 0-17 anos e adultos com hipertensão pulmonar relacionada com cirurgia cardíaca. Esta mistura gasosa pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de oxigênio que chega ao sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar INOmax

Não use INOmax:

• Se você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) são alérgicos (hipersensíveis) ao óxido nítrico ou a algum dos componentes de INOmax (veja na seção 6 “Informações adicionais” a lista completa dos ingredientes).
• Se lhe foi comunicado que você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) têm uma circulação anormal no coração.

Tenha especial cuidado com INOmax

O óxido nítrico inalado nem sempre resulta eficaz, por isso, às vezes, podem ser considerados outros tratamentos para você ou para o seu filho.

O óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigênio do sangue. Isso será monitorizado por meio de análises de sangue e, se necessário, reduzindo a dose de óxido nítrico inalado.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigênio e formar dióxido de nitrogênio que pode causar irritação das vias respiratórias. O seu médico ou o do seu filho realizará uma monitorização do dióxido de nitrogênio e, se detectar valores elevados, deverá reduzir o tratamento com INOmax convenientemente.

O óxido nítrico inalado pode ter um leve efeito sobre as plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue) ou as do seu filho, por isso, deve ser monitorizado qualquer sinal de sangramento ou de hematoma. Se observar qualquer sinal ou sintoma que possa estar associado a um sangramento, deve informar diretamente o médico.

Não foi documentado nenhum efeito do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma malformação na qual o diafragma não está completo, denominada hérnia diafragmática congênita.

Nos recém-nascidos com malformações cardíacas especiais, o que os médicos chamam de cardiopatia congênita, o óxido nítrico inalado pode piorar a circulação.

Crianças

Não deve ser administrado INOmax a bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação.

Uso de INOmax com outros medicamentos:

O médico decidirá quando tratar você ou o seu filho com INOmax e outros fármacos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.

Comunique ao seu médico se você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) estão tomando ou tomaram recentemente qualquer outra medicação, incluindo medicinas obtidas sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigênio, como, por exemplo, a prilocaína (um anestésico local utilizado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como suturas ou procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a angina). O seu médico verificará se o sangue contém suficiente oxigênio quando estiver tomando essas medicações.

Gravidez e lactação

Não é recomendado o uso de INOmax durante a gravidez e a lactação. Antes de iniciar o tratamento com INOmax, informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não relevante

INOmax contém nitrogênio

3. Como usar INOmax

O seu médico determinará a dose correta de INOmax e administrará INOmax aos seus pulmões ou aos do seu filho por meio de um sistema projetado para a administração deste gás. Este sistema de administração garantirá que seja administrada a quantidade correta de óxido nítrico, diluindo INOmax com uma mistura de oxigênio e ar imediatamente antes da administração.

Para a sua segurança ou a do seu filho, os sistemas previstos para a administração de INOmax estão equipados com dispositivos de medição constante da quantidade de óxido nítrico, oxigênio e dióxido de nitrogênio (uma substância química que se obtém ao misturar óxido nítrico e oxigênio) que será administrada aos pulmões.

O seu médico determinará por quanto tempo deve durar o tratamento com INOmax.

INOmax é administrado em doses de 10 - 20 ppm (partes por milhão) (dose máxima: 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos) do gás que você ou o seu filho inalam. Buscar-se-á a dose eficaz mínima.

Normalmente, é necessário um tratamento de aproximadamente 4 dias nos recém-nascidos com falha pulmonar associada a hipertensão pulmonar. Nos crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca, INOmax é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com INOmax pode ser prolongado.

Se você ou o seu filho receberem mais INOmax do que devem

Uma quantidade excessiva de óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigênio do sangue. Este valor será avaliado por meio de análises de sangue e, se necessário, a dose de INOmax e de medicamentos como vitamina C, azul de metileno ou, se necessário, será considerada a realização de uma transfusão de sangue para melhorar a capacidade de transporte de oxigênio.

Se interromper o tratamento com INOmax

O tratamento com INOmax não deve ser interrompido de forma repentina. Foi visto que pode aparecer hipotensão arterial ou um aumento de rebote da pressão nos pulmões quando se interrompe repentinamente o tratamento com INOmax sem ter reduzido a dose previamente.

No final do tratamento, o médico reduzirá lentamente a quantidade de INOmax administrada a você ou ao seu filho, de modo que a circulação nos pulmões possa se ajustar ao oxigênio/ar sem necessidade de INOmax. Este processo pode durar um dia ou dois antes de você ou o seu filho terem finalizado totally a administração de INOmax.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O médico examinará você ou o seu filho atentamente para determinar todos os efeitos adversos.

Os efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)associados ao tratamento com INOmax incluem:

• Baixo recuento de plaquetas.

Os efeitos adversos frequentes (que afetam mais de 1 em cada 100 pacientes) associados ao tratamento com INOmax incluem:

• Hipotensão, colapso pulmonar ou falta de ar nos pulmões.

Os efeitos adversos que podem ser observados, que são pouco frequentes (que afetam entre 1 paciente em cada 100 e 1 paciente em cada 1000) são:

• Aumento de metahemoglobina, e, portanto, menor capacidade de transporte de oxigênio.

Os efeitos adversos observados, mas de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)são:

• Bradicardia (frequência cardíaca baixa) ou nível excessivamente baixo de oxigênio no sangue (desaturação de oxigênio/hipoxemia) devido a uma interrupção repentina do tratamento.
• Cefaleia, mareio, garganta seca ou dificuldades respiratórias após a exposição acidental ao ambiente de óxido nítrico (ou seja, as fugas dos equipamentos ou das balas de gás).

Deverá informar diretamente o pessoal se sofrer cefaleia enquanto está perto do seu filho quando recebe INOmax.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, mesmo após você ou o seu filho terem deixado o hospital, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente ao sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INOmax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica na etiqueta a seguir de CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês em questão.

O tratamento com INOmax só deve ser administrado e manuseado por pessoal do hospital.

• As balas de INOmax devem ser armazenadas de forma segura para evitar quedas e, como consequência, possíveis danos.
• INOmax deve ser manuseado e administrado apenas por pessoal especialmente treinado no

uso e manuseio de INOmax.

Devem ser respeitadas as normativas relativas ao manuseio de balas de gás a pressão.

O armazenamento é supervisionado por especialistas do hospital. Conservar as balas de gás em salas bem ventiladas ou coberturas ventiladas e protegidas da chuva e da luz solar direta.

Proteger as balas de gás de golpes, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, umidade e fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento de farmácia

As balas de gás devem ser conservadas em um local arejado, limpo e trancado, exclusivamente para a conservação de gases medicinais. Dentro desse local, deve haver uma instalação separada especial para a conservação de balas de gás de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

A bala de gás deve ser colocada em um local equipado com material apropriado para que se mantenha vertical.

Não jogue a bala de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de INOmax

O princípio ativo de INOmax é óxido nítrico 400 ppm mol/mol. Uma bala de gás de 2 litros cheia a 155 bar absoluto contém 307 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.

Uma bala de gás de 10 litros cheia a 155 bar absoluto contém 1535 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.

O outro ingrediente é o nitrogênio.

Apresentação e conteúdo do envase de INOmax

Gás para inalação

Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula padrão.

Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.

Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula padrão.

Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.

INOmax é apresentado em forma de balas de gás de alumínio de 2 litros e de 10 litros.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Titular da autorização

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Suécia

Responsável pela fabricação

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville França

Porcheville França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu