Broncho-vaxom

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem directo em língua estrangeira!

Broncho-Vaxom (Бронxо-Ваксом За възрастни)

7 mg, cápsulas, duras

Para administração a adultos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom e Бронxо-Ваксом За възрастни são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados bacterianos mais frequentemente
responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem
dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Uso em pessoas idosas
Nos estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom, a população de pessoas idosas foi amplamente
representada. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não
foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não
levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não
foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não
levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a administração oral por adultos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (7 mg no caso de adultos) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos por mês durante 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser utilizado concomitantemente com métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Para administração oral.
Se o paciente não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de fruta ou leite.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga.
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquido nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico).
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Armazenar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
40 mg
contendo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg
Os outros componentes do medicamento são: galato de propila (E 310), glutamato de sódio (E 621), manitol, amido gelatinizado, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está disponível em cápsulas opacas de corpo azul e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Omedicamed Unipessoal Lda
Avenida António Augusto
de Aguiar n° 19-4°
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20030171

Número da autorização de importação paralela: 159/25

Data de aprovação do folheto: 30.04.2025

[Informação sobre marca registrada]