Tlenek azotu Messer

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido

Óxido nitroso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Óxido nitroso Messer e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Óxido nitroso Messer
• 3. Como usar o medicamento Óxido nitroso Messer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Óxido nitroso Messer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Óxido nitroso Messer e para que é usado

O medicamento Óxido nitroso Messer contém óxido nitroso, um gás usado no tratamento:

• de recém-nascidos com insuficiência respiratória hipóxica, ou seja, insuficiência pulmonar relacionada à pressão arterial elevada nos pulmões. A inalação de uma mistura de gases pode melhorar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que por sua vez pode aumentar a quantidade de oxigênio fornecida ao sangue da criança;
• de recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes com idades entre 0 e 17 anos, bem como adultos com pressão arterial elevada nos pulmões relacionada à cirurgia cardíaca. A mistura de gases pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode aumentar a quantidade de oxigênio fornecida ao sangue.

O medicamento Óxido nitroso Messer só pode ser administrado por pessoal médico qualificado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Óxido nitroso Messer

Quando não usar o medicamento Óxido nitroso Messer

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao óxido nitroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente foi informado de que tem circulação anormal no coração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Óxido nitroso Messer, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
O óxido nitroso inalado pode não ser sempre eficaz, por isso pode ser considerada uma terapia diferente para o paciente adulto ou criança.
O óxido nitroso inalado pode afetar a capacidade do sangue de transportar oxigênio (formação de "metemoglobinemia"). Este processo será monitorado em amostras de sangue e, se necessário, a dose de óxido nitroso inalado deve ser reduzida.
O óxido nitroso pode reagir com o oxigênio, formando dióxido de nitrogênio, que pode causar irritação das vias respiratórias. O médico monitorará a concentração de dióxido de nitrogênio e, se ocorrerem concentrações elevadas, a dose do medicamento Óxido nitroso Messer será reduzida adequadamente.
O óxido nitroso inalado pode afetar ligeiramente as plaquetas no sangue (células responsáveis pela coagulação do sangue), por isso deve ser observado qualquer sinal de sangramento ou hematoma. Se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar relacionados ao sangramento, deve informar imediatamente o médico.
Foram relatados casos de retenção de líquidos nos pulmões associados ao uso de óxido nitroso em pacientes com doença causada por bloqueio ou estreitamento das veias nos pulmões. Se o paciente (adulto ou criança) apresentar falta de ar ou dificuldade para respirar, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças

Estudos clínicos não demonstraram a eficácia do uso de óxido nitroso inalado em recém-nascidos com uma malformação congênita caracterizada por uma abertura incompleta do diafragma, conhecida como "hérnia diafragmática congênita".
Em recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos (defeitos cardíacos congênitos), o óxido nitroso inalado pode levar a uma piora da circulação.
O medicamento Óxido nitroso Messer não deve ser usado em prematuros nascidos antes de 34 semanas de gestação.

Óxido nitroso Messer e outros medicamentos

O médico decidirá quando usar o medicamento Óxido nitroso Messer em um paciente adulto ou criança em conjunto com outros medicamentos e monitorará estreitamente o tratamento.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigênio. Incluem: prilocaína (anestésico local usado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos de pequena escala, como costura e pequenas cirurgias ou procedimentos diagnósticos) ou nitroglicerina (usada no tratamento da dor no peito). O médico verificará se, ao tomar esses medicamentos, o sangue transporta quantidades suficientes de oxigênio.
A administração de óxido nitroso em combinação com medicamentos vasodilatadores (como sildenafila) pode ter um efeito sinérgico no sistema cardiovascular, pressão nos pulmões e função cardíaca.

Gravidez e amamentação

O medicamento Óxido nitroso Messer não é recomendado durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é relevante.

Óxido nitroso Messer contém azoto.

3. Como usar o medicamento Óxido nitroso Messer

O médico determinará a dose adequada do medicamento Óxido nitroso Messer.
O medicamento Óxido nitroso Messer é administrado em doses de 10 a 20 ppm (partes por milhão) de gás inalado pelo paciente. A dose máxima é de 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos. A dose do medicamento será ajustada para encontrar a dose mais eficaz.

Método de administração

O médico administrará o medicamento Óxido nitroso Messer nos pulmões do paciente por meio de um sistema projetado para administrar esse gás. O sistema assegura a entrega da quantidade certa de óxido nitroso, diluindo o medicamento Óxido nitroso Messer com uma mistura de oxigênio e ar logo antes da administração ao paciente. Devido à segurança do paciente, os sistemas de administração do medicamento Óxido nitroso Messer são equipados com sensores que monitoram continuamente a quantidade de óxido nitroso, oxigênio e dióxido de nitrogênio (um composto químico formado pela mistura de óxido nitroso e oxigênio) fornecidos aos pulmões.

Duração do tratamento

O médico decidirá por quanto tempo o paciente adulto ou criança será tratado com o medicamento Óxido nitroso Messer.
Geralmente, é necessário que o tratamento dure cerca de 4 dias em recém-nascidos com insuficiência pulmonar relacionada à pressão arterial elevada nos pulmões. Em crianças e adultos com pressão arterial elevada nos pulmões relacionada à cirurgia cardíaca, o medicamento Óxido nitroso Messer é geralmente administrado por 24 a 48 horas. No entanto, a terapia com o medicamento Óxido nitroso Messer pode durar mais tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Óxido nitroso Messer

Quantidades excessivas de óxido nitroso inalado podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigênio. Este processo será monitorado em amostras de sangue e, se necessário, a dose do medicamento Óxido nitroso Messer será reduzida. O médico considerará a administração de medicamentos, como vitamina C, azul de metileno ou transfusão de sangue, para melhorar a capacidade do sangue de transportar oxigênio.

Interrupção do tratamento com o medicamento Óxido nitroso Messer

O tratamento com o medicamento Óxido nitroso Messer não deve ser interrompido abruptamente. É sabido que a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Óxido nitroso Messer sem reduzir previamente a dose pode causar pressão arterial baixa ou um aumento renovado nos pulmões.
No final do tratamento, o médico reduzirá gradualmente a quantidade do medicamento Óxido nitroso Messer administrada ao paciente, para que a circulação nos pulmões possa se adaptar à mistura de oxigênio e ar sem o medicamento Óxido nitroso Messer. Portanto, a conclusão da terapia com o medicamento Óxido nitroso Messer em um paciente pode levar um ou dois dias.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados,
embora não ocorram em todos. O médico realizará exames detalhados para detectar efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) em relação ao tratamento com óxido nitroso incluem:

• Baixo número de plaquetas no sangue.

Os efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas) em relação ao tratamento com óxido nitroso incluem:

• Pressão arterial baixa, redução do volume de ar nos pulmões ou colapso pulmonar.

Os efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pessoas) incluem:

• Aumento da concentração de metemoglobinemia, que está relacionada à redução da capacidade do sangue de transportar oxigênio.

Os efeitos não desejados que podem ocorrer, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem:

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento) ou baixo nível de oxigênio no sangue (baixa oxigenação do sangue: hipoxemia) devido à interrupção abrupta do tratamento.
• Dor de cabeça, tontura, secura na garganta ou falta de ar após exposição acidental ao óxido nitroso no ambiente (por exemplo, vazamento de equipamento ou cilindro).

Se uma pessoa próxima ao paciente que está recebendo o medicamento Óxido nitroso Messer apresentar dor de cabeça, deve informar imediatamente o pessoal.
Se algum dos efeitos não desejados piorar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, mesmo após a conclusão do tratamento no hospital, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Óxido nitroso Messer

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após: Data de validade.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 50°C.
Deve seguir todas as regulamentações relacionadas ao manuseio de recipientes sob pressão.

• Os cilindros do medicamento Óxido nitroso Messer devem ser armazenados de forma segura para evitar derrubadas e possíveis lesões.
• O medicamento Óxido nitroso Messer deve ser usado e administrado apenas por pessoal treinado especificamente no uso e manuseio do medicamento Óxido nitroso Messer.

Armazenar no cilindro original. Não transferir o conteúdo do cilindro original para outro cilindro.
Os cilindros de gás devem ser armazenados em áreas bem ventiladas dentro de edifícios ou externamente em áreas de serviço com ventilação adequada, protegidos da chuva e da exposição direta ao sol.

Os cilindros de gás devem ser protegidos contra choques, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, umidade e fontes de calor ou fogo.

Armazenamento em farmácia hospitalar

Os cilindros de gás devem ser armazenados em áreas ventiladas, limpas e fechadas com chave, destinadas exclusivamente ao armazenamento de gases medicinais, protegidas da chuva e da exposição direta ao sol. Na área, deve ser designado um local separado para os cilindros que contenham óxido nitroso.

Armazenamento em unidades médicas

O cilindro de gás deve ser colocado em um local que permita manter o cilindro na posição vertical.

Transporte de cilindros de gás

Durante o transporte, os cilindros de gás devem ser seguramente fixados para evitar riscos de choques ou quedas. Ao transportar pacientes que estão sendo tratados com o medicamento Óxido nitroso Messer para outra unidade ou hospital, os cilindros de gás devem ser seguramente fixados na posição vertical para evitar a derrubada do cilindro ou a alteração da quantidade de gás administrada. Deve-se prestar atenção especial à fixação adequada do regulador de pressão para evitar acidentes.
Não descartar cilindros vazios. Os cilindros vazios devem ser devolvidos ao fornecedor.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Óxido nitroso Messer

A substância ativa do medicamento é óxido nitroso 800 ppm (V/V).
Um cilindro de 2 litros preenchido com pressão absoluta de 200 bar fornece 381 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
Um cilindro de 10 litros preenchido com pressão absoluta de 200 bar fornece 1.903 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
Um cilindro de 20 litros preenchido com pressão absoluta de 200 bar fornece 3.806 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
O componente restante é azoto.

Como é o medicamento Óxido nitroso Messer e o que o embalagem contém

O medicamento Óxido nitroso Messer é um gás medicinal comprimido.
Os cilindros de 2, 10 e 20 litros de alumínio (cor turquesa-azul, corpo branco), preenchidos com pressão de 200 bar, equipados com uma válvula de pressão residual feita de aço inoxidável com uma ponta de saída especial.
O medicamento Óxido nitroso Messer está disponível em cilindros de 2, 10 e 20 litros com gás.

Responsável

Messer Polska Sp. z o.o.
Rua Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polônia

Fabricante

Messer Austria GmbH
Rua Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Áustria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Bélgica
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Croácia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
República Tcheca
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
França
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Alemanha
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Hungria
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Polônia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Romênia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Eslováquia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Eslovênia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Espanha
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gás medicinal comprimido
Data da última atualização do folheto:03.03.2025