VASCORLEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vascorlen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ivabradina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vascorlen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vascorlen
3. Como tomar Vascorlen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vascorlen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vascorlen e para que é utilizado

Vascorlen (ivabradina) é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. Também é utilizado em associação com beta-bloqueantes em doentes adultos cuja doença não está completamente controlada com um beta-bloqueante.
• A insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com beta-bloqueantes ou quando os beta-bloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”):

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que acontece quando o coração não recebe suficiente oxigénio. Normalmente aparece em idades compreendidas entre os 40 e 50 anos. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito. A angina aparece com mais probabilidade quando o coração bate mais rápido em situações como exercício, emoção, exposição ao frio ou após comer. Este aumento do ritmo cardíaco pode causar a dor de peito nas pessoas que sofrem de angina.

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como actua Vascorlen?

Vascorlen actua fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Desta forma, diminui a necessidade de oxigénio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que apareça um ataque de angina. Desta maneira, Vascorlen ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afecta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a acção específica de redução da frequência cardíaca da ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nestes doentes.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vascorlen

Não tomeVascorlen

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogénico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está a ter um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem esforço);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está a tomar medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está a tentar ficar grávida;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vascorlen:

• Se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”.
• Se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar).
• Se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulte a sua medição).
• Se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral).
• Se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada.
• Se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo.
• Se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”.
• Se sofre doença retiniana do olho crónica.
• Se sofre problemas hepáticos moderados.
• Se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma destas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Vascorlen.

Criançase adolescentes

Vascorlen não é destinado ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Vascorlen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste de dose de Vascorlen ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva de São João (planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• bepridil (para tratar a angina de peito)
• certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
• eritromicina intravenosa (um antibiótico)
• pentamidina (um medicamento antiparasitário)
• cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Vascorlen com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Vascorlen.

Gravidez

Não tome Vascorlen se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Vascorlen”).

Se está grávida e tomou Vascorlen, consulte o seu médico.

Não tome Vascorlen se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Vascorlen”).

Não tome Vascorlen se está em período de amamentação (ver “Não tome Vascorlen”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentação, porque se deve interromper a amamentação se está a tomar Vascorlen.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Vascorlen pode causar fenómenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam produzir-se mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Este medicamento contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vascorlen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Vascorlen deve ser tomado com o pequeno-almoço e o jantar.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve ultrapassar um comprimido de Vascorlen 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve ultrapassar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex. se é um doente de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Vascorlen 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Vascorlen 5 mg duas vezes ao dia, aumentando se necessário a um comprimido de Vascorlen 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Vascorlen 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

O comprimido de 5 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar maisVascorlendo que deve

Uma dose excessiva de Vascorlen pode fazer com que se sinta com dificuldade em respirar ou cansado devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarVascorlen

Se esquecer de tomar uma dose de Vascorlen, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comVascorlen

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a acção de Vascorlen é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas.

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reacções adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de acção:

Muito frequentes:

Fenómenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram também comunicados outros efeitos adversos:

Frequentes:

Contração irregular rápida do coração, sensação de batimento cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), estreñimento, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), cãibras musculares, alterações nas análises: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, electrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros:

Urticária, picazón, rubor da pele, indisposição.

Muito raros:

Batimentos irregulares do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vascorlen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e blíster após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vascorlen

• O princípio activo é ivabradina (como hidrocloruro).

Um comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,39 mg de ivabradina como hidrocloruro).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa sódica

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento

Hipromelosa 6cp (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 6000 (E1521)

Estearato de magnésio (E470b)

Glicerol (E422)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de cor branca, ovalado, biconvexo, com ranhura e “5” gravado em uma face, e liso na outra.

Os comprimidos são apresentados em blísteres de Alumínio/Alumínio de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Bulgária

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/