APREDONAV 7,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para outilizador

Apredonav 5 mgcomprimidos revestidos com películaEFG

Apredonav 7,5 mgcomprimidos revestidos com películaEFG

ivabradina

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Apredonav e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apredonav
3. Como tomar Apredonav
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Apredonav

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apredonav e para que é utilizado

Apredonav (ivabradina) é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados betabloqueadores. Também é utilizado em associação com betabloqueadores em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um betabloqueador.
• A insuficiência cardíaca crónica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com betabloqueadores ou quando os betabloqueadores estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”):

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito.

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como actua Apredonav?

A acção específica de redução da frequência cardíaca da ivabradina ajuda a:

• controlar e reduzir o número de ataques de angina diminuindo a necessidade de oxigênio do coração,
• melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apredonav

Não tome Apredonav:

• se é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogénico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal doente, bloqueio sinoauricular, bloqueio A-V de 3º grau);
• se está a ter um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está a tomar medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está a tentar ficar grávida;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Apredonav

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulte a sua medição),
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crónica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma destas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Apredonav.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Os dados disponíveis são insuficientes neste grupo de idade.

Uso deApredonavcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose de Apredonav ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão)
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:

• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• bepridil (para tratar a angina de peito)
• certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
• eritromicina intravenosa (um antibiótico)
• pentamidina (um medicamento antiparasitário)
• cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico)
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma deApredonav com alimentose bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Apredonav.

Gravidez eamamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Apredonav se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Apredonav”).

Se está grávida e tomou Apredonav, consulte o seu médico.

Não tome Apredonav se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Apredonav”).

Não tome Apredonav se está em período de amamentação (ver “Não tome Apredonav”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, pois se deve interromper a amamentação se está a tomar Apredonav.

Condução e uso de máquinas

Apredonav pode causar fenómenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam produzir-se mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Apredonav contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Apredonav

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Apredonav deve ser tomado com o pequeno-almoço e o jantar.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve ultrapassar um comprimido de Apredonav 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve ultrapassar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex. se si tem 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Apredonav 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Apredonav 5 mg duas vezes ao dia aumentando-se se for necessário a um comprimido de Apredonav 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se si tem 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Apredonav 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Apredonav do que deve

Uma dose excessiva de Apredonav pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Apredonav

Se esquecer de tomar uma dose de Apredonav, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apredonav

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a acção de Apredonav é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

muito raros: podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas

frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

As reacções adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de acção:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Fenómenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destelos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

Contração irregular rápida do coração (fibrilação auricular), sensação de latido cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio A-V de 1º grau (prolongamento do intervalo PQ no ECG)), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Palpitações e latidos cardíacos adicionais, sensação de mareio (náuseas), estreñimento, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), espasmos musculares, alterações nas análises de sangue: níveis elevados de ácido úrico no sangue, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Urticária, picazón, rubor da pele, indisposição.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Latidos irregulares do coração (bloqueio A-V de 2º grau, bloqueio A-V de 3º grau, síndrome do nó sinusal doente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apredonav

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apredonav

• O princípio activo é ivabradina (como cloridrato).

Apredonav 5 mg: cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,39 mg de ivabradina como cloridrato).

Apredonav 7,5 mg: cada comprimido revestido com película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como cloridrato).

• Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose anidra, celulosa microcristalina, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio (E470 B), Opadry II Branco 85F18422 (álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apredonav 5 mg comprimidos revestidos com película são de cor salmão-laranja, oblongos, biconvexos, ranurados por ambos os lados com dimensões de núcleo de 8,5 mm x 4 mm.

Apredonav 7,5 mg comprimidos revestidos com película são de cor salmão-laranja, redondos, biconvexos, lisos em ambos os lados com diâmetro de núcleo de 7 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PA/Al/PVC//Alumínio de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão destefolheto:novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).