Ivabradine Ranbaxi

PT/H/0654/001-002/IA/004

Folheto de informação para o doente

Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Ivabradine Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ivabradine Ranbaxy
• 3. Como tomar o Ivabradine Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ivabradine Ranbaxy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ivabradine Ranbaxy e para que é utilizado

O Ivabradine Ranbaxy (ivabradina) é utilizado no tratamento de doenças cardíacas:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em adultos, com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É administrado a pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, conhecidos como betabloqueadores. Também é administrado em combinação com betabloqueadores em adultos cujo estado não é totalmente controlado com betabloqueadores.
• insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos, com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueadores ou se os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Angina de peito estável (geralmente chamada de angina)
É uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente.
Esta doença geralmente aparece em pessoas entre 40 e 50 anos. O sintoma mais comum é
dor ou desconforto no peito. A angina de peito ocorre mais frequentemente em casos de
aceleração da atividade cardíaca, por exemplo, após esforço, emoção, frio ou após uma refeição. Em
pessoas com angina de peito, a aceleração da atividade cardíaca pode causar dor no peito.
Insuficiência cardíaca crônica
Esta doença ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o
organismo. Os sintomas mais comuns são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço na área dos tornozelos.
Como funciona o Ivabradine Ranbaxy?
O medicamento funciona principalmente diminuindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto. Isso leva a uma redução da necessidade de oxigênio do músculo cardíaco, especialmente em situações em que

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é mais provável que ocorra dor de angina. Dessa forma, o medicamento ajuda a controlar e reduzir a frequência de ataques de angina.
Além disso, como a aceleração da atividade cardíaca tem um efeito adverso na função cardíaca e no prognóstico de sobrevivência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, o efeito específico da ivabradina, que diminui a frequência cardíaca, ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico de sobrevivência.

2. Informações importantes antes de tomar o Ivabradine Ranbaxy

Quando não tomar o Ivabradine Ranbaxy

• se o paciente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca muito lenta em repouso, antes do tratamento (menos de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes em choque cardiogênico (distúrbio cardíaco tratado no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores frequentes no peito, ocorrendo durante ou independentemente do esforço);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que recentemente se agravou;
• se a frequência cardíaca for causada exclusivamente por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que atualmente estão tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV (como nelfinavir, ritonavir), nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a paciente estiver em idade fértil e não estiver utilizando métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Ivabradine Ranbaxy, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como ritmo cardíaco irregular, palpitações, dor no peito) ou eletrocardiograma anormal, conhecido como síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito lenta);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido em repouso - acima de 110 batimentos por minuto ou ritmo cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver hipotensão leve ou moderada;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com eletrocardiograma anormal, conhecido como bloco de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos moderados;
• se o paciente tiver doença renal grave.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (antes ou durante o tratamento com o Ivabradine Ranbaxy), deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O Ivabradine Ranbaxy não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ivabradine Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do Ivabradine Ranbaxy ou ter cuidado especial durante a administração concomitante:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT, utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outras doenças, como: o quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco); o bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito); o alguns medicamentos ansiolíticos, utilizados no tratamento da esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertralina); o medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina); o eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico); o pentamidina (medicamento antiparasitário); o cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns diuréticos, que podem diminuir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento de edemas e hipertensão).

Uso do Ivabradine Ranbaxy com alimentos e bebidas

Ao tomar este medicamento, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou planejar engravidar (ver "Quando não tomar o Ivabradine Ranbaxy").
Deve consultar o médico se engravidar durante o tratamento com o Ivabradine Ranbaxy.
A paciente em idade fértil não deve tomar este medicamento, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos eficazes (ver "Quando não tomar o Ivabradine Ranbaxy").
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação (ver "Quando não tomar o Ivabradine Ranbaxy"). Deve consultar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver tomando Ivabradine Ranbaxy.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações transitórias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças súbitas na intensidade da iluminação, especialmente ao dirigir à noite.
O Ivabradine Ranbaxy contém amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas.

O Ivabradine Ranbaxy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido de 5 mg ou 7,5 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ivabradine Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Ivabradine Ranbaxy deve ser tomado durante as refeições.
Tratamento da angina de peito estável
Não deve tomar uma dose inicial maior que um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia. Se os sintomas de angina de peito persistirem e a dose de 5 mg duas vezes ao dia for bem tolerada, o médico pode recomendar aumentar a dose. Não deve tomar uma dose de manutenção maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose utilizada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, em pacientes idosos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Tratamento da insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose utilizada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, em pacientes idosos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomar mais do que a dose recomendada de Ivabradine Ranbaxy

Ao tomar uma dose grande, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois ocorre uma diminuição excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Ivabradine Ranbaxy

Se esquecer de tomar uma dose de Ivabradine Ranbaxy, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Os nomes dos dias da semana impressos no blister ajudarão a lembrar quando o medicamento foi tomado pela última vez.

Interromper o tratamento com o Ivabradine Ranbaxy

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longo prazo, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ivabradine Ranbaxy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

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Os efeitos não desejados mais comuns do Ivabradine Ranbaxy dependem da dose e estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento:
Muito comum(pode afetar até 1 em 10 pacientes)
Distúrbios visuais (sensações transitórias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças súbitas na intensidade da iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem se repetir várias vezes e desaparecer durante ou após o tratamento.
Comum(pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios da função cardíaca (diminuição da frequência cardíaca), que ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos não desejados:
Comum(pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)
Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, sensação de batimento cardíaco, pressão arterial não controlada, dor de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Menos comum(pode afetar menos de 1 em 100 pacientes)
Palpitações e batimentos cardíacos extras, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (por exemplo, edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir), hipotensão, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, piora da visão.
Raro(pode afetar menos de 1 em 1.000 pacientes)
Urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raro(pode afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)
Arritmia cardíaca.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 56, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ivabradine Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é definido como Lote.

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Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ivabradine Ranbaxy

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato). Ivabradine Ranbaxy 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina). Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina, povidona K30, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e os componentes da película são: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1:1) (tipo A), amarelo de tartrazina (E 110), bicarbonato de sódio.

Como é o Ivabradine Ranbaxy e que conteúdo tem a embalagem

Ivabradine Ranbaxy 5 mg: os comprimidos são de cor salmão, alongados, revestidos, com uma ranhura para facilitar a divisão do comprimido em ambos os lados, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro lado. As dimensões aproximadas são 8,6 mm x 4,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: os comprimidos são de cor salmão, triangulares, revestidos, com a inscrição "7.5" de um lado e liso do outro lado. As dimensões aproximadas são 7,6 mm x 7,1 mm.
Os comprimidos estão em blisters de alumínio/OPA/Alumínio/PVC com impressão dos dias da semana. As caixas de cartão contêm 56 ou 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
Data da última revisão do folheto: 02.05.2023