Bixebra

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Bixebra

7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bixebra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra
• 3. Como tomar o medicamento Bixebra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bixebra
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Bixebra e para que é usado

O medicamento Bixebra (ivabradina) é um medicamento cardíaco usado no tratamento de:

• angina de peito estável (que causa dor no peito) em pacientes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é usado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos beta-bloqueadores. Também é usado em combinação com beta-bloqueadores em pacientes adultos que não estão totalmente controlados com beta-bloqueadores;
• insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é usado em combinação com o tratamento padrão, incluindo beta-bloqueadores ou quando os beta-bloqueadores são contraindicados ou não tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente referida como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crônica
A insuficiência cardíaca crônica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Bixebra?
A ação específica da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a demanda de oxigênio do coração
• melhorar a função cardíaca e os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra

Quando não tomar o medicamento Bixebra

• se o paciente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto;
• em pacientes com choque cardiogênico (condição cardíaca tratada no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular);
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito frequentes relacionadas ou não ao esforço);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a função cardíaca for mantida apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que estão tomando medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina oral), medicamentos para tratar HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (medicamentos para tratar hipertensão ou angina de peito);
• em mulheres em idade fértil que não estão usando métodos anticoncepcionais adequados;
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bixebra, é importante discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, dor no peito) ou bloqueio atrioventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no eletrocardiograma);
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial [batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir];
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver hipertensão não controlada, especialmente após mudanças no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com bloqueio atrioventricular de segundo grau;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, é importante informar o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.

Medicamento Bixebra e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Bixebra ou realizar um monitoramento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos usados para tratar distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos usados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento usado para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos usados para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento usado para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos usados para tratar edema, hipertensão).

Medicamento Bixebra com alimentos e bebidas

É recomendável evitar o consumo de suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser usado durante a gravidez ou quando a paciente planeja ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
É importante informar o médico se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bixebra.
A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Bixebra, a menos que esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Não deve ser usado durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra"). A paciente deve consultar o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver tomando o medicamento Bixebra.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bixebra pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos colaterais possíveis"). Se ocorrerem, é importante ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações que possam envolver mudanças súbitas de iluminação, especialmente à noite.

Medicamento Bixebra contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bixebra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bixebra está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 7,5 mg.
O medicamento Bixebra deve ser tomado durante as refeições.
Pacientes com angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg de medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. Se o paciente continuar a apresentar sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose usada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg de medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose usada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 anos ou mais), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois a frequência cardíaca pode ser muito baixa. Nesse caso, é importante procurar um médico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Bixebra

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Bixebra, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bixebra

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longo prazo, antes de interromper o tratamento com este medicamento, é importante consultar um médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bixebra é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bixebra pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento Bixebra dependem da dose e estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento:
Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
distúrbios visuais (sensações de luz intensa, geralmente causadas por mudanças súbitas de iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dupla ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento e podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.
Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
mudanças na frequência cardíaca (sintomas de frequência cardíaca lenta). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Outros efeitos colaterais foram relatados:
Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilação atrial), sensação de batimento cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio atrioventricular de primeiro grau), pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares, alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue e aumento dos níveis de creatinina no sangue, erupções cutâneas, edema angioneurótico (como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, fadiga, fraqueza, alterações no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bixebra

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Bixebra

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina.
• Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de 8,085 mg de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltodextrina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e hipromelose 3 cP no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Bixebra contém lactose monoidratada".

Como é o medicamento Bixebra e o que contém o packaging

Comprimidos rosados-claro, redondos, ligeiramente convexos, com bordos biselados, de diâmetro 7 mm.

Packagings:

• 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão.

Para obter mais informações, é recomendável consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-452 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-452 Lisboa
Número da autorização em Portugal:14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Número da autorização de importação paralela:105/20

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]