Ivabradine Ranbaxi

PT/H/0654/001-002/IA/004

Folheto de informação para o doente

Ivabradina Ranbaxy, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina Ranbaxy, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ivabradina Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradina Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradina Ranbaxy e para que é utilizado

A Ivabradina Ranbaxy (ivabradina) é utilizada no tratamento de doenças cardíacas:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É administrada a adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, conhecidos como betabloqueadores. Também é administrada em combinação com betabloqueadores em adultos cujo estado não é totalmente controlado com betabloqueadores.
• insuficiência cardíaca crónica em adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizada em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueadores ou se os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Angina de peito estável (geralmente conhecida como angina)
É uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente.
Esta doença geralmente ocorre em pessoas entre 40 e 50 anos. O sintoma mais comum é
dor ou desconforto no peito. A angina de peito ocorre com mais frequência em casos de
aceleração da atividade cardíaca, por exemplo, após esforço, emoção, frio ou após uma refeição. Em
pessoas com angina de peito, a aceleração da atividade cardíaca pode causar dor no peito.
Insuficiência cardíaca crónica
Esta doença ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o
organismo. Os sintomas mais comuns são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nas pernas.
Como funciona o medicamento Ivabradina Ranbaxy?
O medicamento funciona principalmente diminuindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto. Isso leva a uma diminuição da necessidade de oxigênio do músculo cardíaco, especialmente em situações em que

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é mais provável que ocorra dor anginosa. Dessa forma, o medicamento ajuda a controlar e diminuir a frequência de ataques anginosos.
Além disso, como a aceleração da atividade cardíaca tem um efeito adverso na função cardíaca e no prognóstico de sobrevivência em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, o efeito específico da ivabradina, que diminui a frequência cardíaca, ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico de sobrevivência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy

• se o paciente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca muito lenta em repouso, antes do tratamento (menos de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes em choque cardiogênico (distúrbio cardíaco tratado no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores frequentes no peito, ocorrendo durante ou independentemente do esforço);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a frequência cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que estão tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV (como nelfinavir, ritonavir), nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a paciente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos eficazes de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivabradina Ranbaxy, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como ritmo cardíaco irregular, palpitações, dor no peito) ou eletrocardiograma anormal, conhecido como síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito lenta);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido em repouso - acima de 110 batimentos por minuto ou ritmo cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver hipotensão leve ou moderada;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com eletrocardiograma anormal, conhecido como bloco de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver doença hepática moderada;
• se o paciente tiver doença renal grave.

Se algum dos estados acima se aplicar ao paciente (antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Ranbaxy), deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ivabradina Ranbaxy não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18
anos.

Ivabradina Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradina Ranbaxy ou ter precaução especial durante a administração concomitante:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados em casos de dificuldade para dormir ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• preparações de hipericão (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outras doenças, tais como: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco); bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito); alguns medicamentos ansiolíticos, utilizados no tratamento da esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertralina); medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina); eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico); pentamidina (medicamento antiparasitário); cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns diuréticos, que podem diminuir o nível de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento de edemas e hipertensão).

Uso do medicamento Ivabradina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Ao tomar este medicamento, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou planejar engravidar (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy").
Deve consultar o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Ranbaxy.
A paciente em idade reprodutiva não deve tomar este medicamento, a menos que esteja utilizando métodos eficazes de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy").
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy"). Deve consultar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver tomando Ivabradina Ranbaxy.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar distúrbios visuais transitórios (sensação de ver luz forte no campo de visão, ver "Efeitos secundários possíveis"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possa haver mudanças súbitas na intensidade da iluminação, especialmente ao dirigir à noite.
O medicamento Ivabradina Ranbaxy contém amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas.

O medicamento Ivabradina Ranbaxy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido de 5 mg ou 7,5 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ivabradina Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivabradina Ranbaxy deve ser tomado durante as refeições.
Tratamento da angina de peito estável
Não deve tomar uma dose inicial maior que um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia. Se os sintomas da angina de peito persistirem e a dose de 5 mg duas vezes ao dia for bem tolerada, o médico pode recomendar aumentar a dose. Não deve tomar uma dose de manutenção maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose utilizada é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, em pacientes idosos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Tratamento da insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose utilizada é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, em pacientes idosos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradina Ranbaxy

Após a ingestão de uma grande dose, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois ocorre uma diminuição excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Ivabradina Ranbaxy

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Ivabradina Ranbaxy, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Os nomes dos dias da semana impressos no blister ajudarão a lembrar quando tomou o medicamento pela última vez.

Interromper o tratamento com o medicamento Ivabradina Ranbaxy

Como o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados ao seu mecanismo de ação:
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 pacientes)
Distúrbios visuais (sensação de ver luz forte, geralmente causada por mudanças súbitas na intensidade da luz). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem se repetir várias vezes e desaparecer durante ou após o tratamento.
Comuns(pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios da função cardíaca (diminuição da frequência cardíaca), que ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos secundários:
Comuns(pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)
Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, sensação de batimentos cardíacos, pressão arterial não controlada, dor de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Menos comuns(pode afetar menos de 1 em 100 pacientes)
Palpitações e batimentos cardíacos extras, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: nível elevado de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento do nível de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, edema angioneurótico (por exemplo, edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, piora da visão.
Raros(pode afetar menos de 1 em 1.000 pacientes)
Urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raros(pode afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)
Ritmo cardíaco irregular.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradina Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é definido como Lote.

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Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradina Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina (na forma de cloridrato de ivabradina). Ivabradina Ranbaxy 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina). Ivabradina Ranbaxy 7,5 mg: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina, povidona K30, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e os componentes da camada de revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1:1) (tipo A), amarelo de tartrazina (E 110), bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Ivabradina Ranbaxy e que contenções o pacote tem

Ivabradina Ranbaxy 5 mg: os comprimidos são de cor salmão, alongados, revestidos, com uma ranhura para facilitar a divisão do comprimido em ambos os lados, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro. As dimensões aproximadas são 8,6 mm x 4,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Ranbaxy 7,5 mg: os comprimidos são de cor salmão, triangulares, revestidos, com a inscrição "7.5" de um lado e liso do outro. As dimensões aproximadas são 7,6 mm x 7,1 mm.
Os comprimidos estão em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC com a impressão dos dias da semana. As caixas de cartão contêm 56 ou 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego, 16
00-710 Varsóvia

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre
Data da última atualização do folheto: 02.05.2023