Bixebra

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bixebra

5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bixebra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra
• 3. Como tomar o medicamento Bixebra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bixebra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bixebra e para que é usado

O medicamento Bixebra (ivabradina) é um medicamento cardíaco usado em:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em pacientes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é usado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados beta-bloqueadores. Também é usado em combinação com beta-bloqueadores em pacientes adultos cujo estado não é completamente controlado com beta-bloqueadores;
• insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é usado em combinação com o tratamento padrão, incluindo beta-bloqueadores ou quando beta-bloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente referida como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crônica
A insuficiência cardíaca crônica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Bixebra?
O efeito específico da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigênio do coração
• melhorar a função cardíaca e os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra

Quando não tomar o medicamento Bixebra

• se o paciente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes com choque cardiogênico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio atrioventricular, bloqueio atrioventricular de terceiro grau);
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito frequentes relacionadas ou não ao esforço);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que recentemente se agravou;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que atualmente tomam medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetocanazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (medicamentos para tratar hipertensão ou angina de peito);
• em mulheres em idade fértil que não usem métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bixebra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento da dor no peito) ou um eletrocardiograma (ECG) anormal, chamado síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial [batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir];
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recentemente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com um eletrocardiograma anormal, chamado bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve informar o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.

Medicamento Bixebra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Bixebra ou realizar um monitoramento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos usados para tratar dificuldades para dormir ou epilepsia);
• fenitoína (medicamento para tratar epilepsia);
• preparados de hipericão (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos, usados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos usados para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar infecções por parasitas);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos para tratar edema, hipertensão).

Medicamento Bixebra com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado durante a gravidez ou quando a paciente planeja ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Deve informar o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Bixebra.
A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Bixebra, a menos que use métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Não deve ser administrado durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra"). A paciente deve consultar um médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente tomar o medicamento Bixebra.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bixebra pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos colaterais possíveis"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na iluminação, especialmente ao dirigir à noite.

Medicamento Bixebra contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bixebra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bixebra deve ser tomado durante as refeições.
O medicamento Bixebra está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 7,5 mg.
O comprimido revestido de 5 mg do medicamento Bixebra pode ser dividido em doses iguais.
Pacientes com angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. Se o paciente continuar a apresentar sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose usada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose usada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 anos ou mais), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra

Se a dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra for ingerida, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve procurar um médico imediatamente.

Omissão de dose do medicamento Bixebra

Se uma dose do medicamento Bixebra for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bixebra

Como o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bixebra é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento:
Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente, ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.
Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
alteração da frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
batimento cardíaco irregular, rápido (fibrilação atrial), sensação de batimento cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no eletrocardiograma)), pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares, alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir), hipotensão, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, visão reduzida.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, via https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bixebra

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bixebra

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltodextrina, lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e hipromelose 3 cP no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Medicamento Bixebra contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Bixebra e o que o embalagem contém

Comprimidos revestidos rosados claros a alaranjados, retangulares, ligeiramente convexos, com uma linha de corte em um dos lados; dimensões do comprimido: 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens:

14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua da Madeira, 224 - 3º
1200-253 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda
Rua da Madeira, 224 - 3º
1200-253 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal: 14340/2022/04
14340/2022/01
14340/2022/02
Número da autorização de importação paralela: 111/20

Data de aprovação do folheto: 14.03.2025

[Informação sobre marca registrada]