Bixebra

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bixebra (Ivabradina HCS 5 mg Comprimidos Revestidos)

5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina
Bixebra e Ivabradina HCS 5 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bixebra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra
• 3. Como tomar o medicamento Bixebra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bixebra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bixebra e para que é usado

O medicamento Bixebra (ivabradina) é um medicamento cardíaco usado em:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em pacientes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é usado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas chamados beta-bloqueadores. Também é usado em combinação com beta-bloqueadores em pacientes adultos cujo estado não é totalmente controlado com beta-bloqueador.
• insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é usado em combinação com o tratamento padrão, incluindo beta-bloqueador ou quando beta-bloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crônica
A insuficiência cardíaca crônica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Bixebra?
O efeito específico da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigênio do coração

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• melhorar a função cardíaca e os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra

Quando não tomar o medicamento Bixebra:

• se o paciente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes com choque cardiogênico (condição cardíaca tratada no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de terceiro grau);
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não ao esforço);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que estão tomando medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento usado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil (medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• em mulheres em idade fértil que não estão usando métodos anticoncepcionais adequados;
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bixebra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da dor no peito) ou taquicardia atrial paroxística (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) chamada síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial [batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir];
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após mudanças no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG chamada bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve informar o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.
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Medicamento Bixebra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Bixebra ou realizar um monitoramento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos usados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento usado no tratamento da angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos usados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento usado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos usados no tratamento da retenção de líquidos, hipertensão).

Medicamento Bixebra com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Gravidez e amamentação

Não deve ser usado o medicamento Bixebra durante a gravidez ou quando a paciente planeja engravidar (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra:").
Deve consultar o médico em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Bixebra.
A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Bixebra, a menos que esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra:").
Não deve ser usado o medicamento Bixebra durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra:"). A paciente deve consultar o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver tomando o medicamento Bixebra.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bixebra pode causar distúrbios visuais transitórios (sensação de ver luz forte no campo de visão, ver "Efeitos colaterais possíveis"). Em caso de ocorrência, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possa haver mudanças bruscas na intensidade da iluminação, especialmente ao dirigir à noite.

Medicamento Bixebra contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bixebra

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Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bixebra deve ser tomado durante as refeições.
O medicamento Bixebra está disponível nas seguintes doses: 5 mg e 7,5 mg.
O comprimido revestido de 5 mg do medicamento Bixebra pode ser dividido em doses iguais.
Pacientes com angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. Se o paciente continuar apresentando sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose usada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade do comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade do comprimido de 5 mg à noite.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Geralmente, a dose usada é de um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 anos ou mais), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade do comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade do comprimido de 5 mg à noite.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra

Após a ingestão de uma dose grande do medicamento Bixebra, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois há uma redução excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Bixebra

Em caso de omissão da dose do medicamento Bixebra, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bixebra

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bixebra é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento:
Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
distúrbios visuais (sensação de ver luz forte no campo de visão, geralmente causada por mudanças bruscas na intensidade da iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.
Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
alteração da frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilação atrial), sensação de batimento cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no ECG)), pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares, alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento da uréia no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento da creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir), hipotensão, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, anormalidade no ECG, visão dupla, visão reduzida.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
urticária, prurido, eritema, mal-estar.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bixebra

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bixebra

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (na forma de 5,390 mg de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltodextrina, lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b) e hipromelose 3 cP no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2, "Medicamento Bixebra contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Bixebra e o que o embalagem contém

O medicamento Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) são laranja-rosa claros, comprimidos retangulares, levemente convexos, com película de revestimento e linha de divisão em uma das faces; dimensões do comprimido: 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens:

56 comprimidos revestidos em blisters em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

HCS BV

• H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 137968

Número da autorização de importação paralela: 99/21

Data de aprovação do folheto: 06.09.2024

[Informação sobre marca registrada]
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