VANCOMICINA SALA 1000 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vancomicina Sala 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vancomicina Sala e para que é utilizado.
2. Antes da administração de Vancomicina Sala
3. Como utilizar Vancomicina Sala
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Vancomicina Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vancomicina Sala e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos “glicopeptídeos” e funciona eliminando certas bactérias que causam infecções.

A Vancomicina em pó se converte em uma solução para perfusão ou solução oral.

A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários mediante perfusão intravenosa para o tratamento das seguintes infecções graves:

-Infecções da pele e tecidos debaixo da pele.

-Infecções dos ossos e das articulações.

-Uma infecção dos pulmões chamada “pneumonia”

-Infecção do revestimento interno do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite em pacientes com risco quando se submetem a procedimentos cirúrgicos maiores;

• Infecção no sangue ligada às infecções mencionadas anteriormente.

A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para o tratamento da infecção da mucosa intestinal, do intestino delgado e do intestino grosso com dano nas mucosas (colite pseudomembranosa), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. O que precisa saber antes de começar a utilizar Vancomicina Sala

Não utilize vancomicina

Se você é alérgico à vancomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital ou enfermeira antes de usar vancomicina se:

• Sofreu uma reação alérgica à teicoplanina, porque isso poderia significar também que é alérgico à vancomicina.
• Tém um problema de audição, especialmente se você é uma pessoa de idade avançada (é possível que precise fazer exames de audição durante o tratamento).
• Tém problemas nos rins (pelo que precisa fazer análises de sangue e exames dos rins durante o tratamento).
• Está a receber a vancomicina em perfusão para o tratamento da diarreia associada a infecção por Clostridium difficileem vez de por via oral.
• Alguma vez desenvolveu um rash severo ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vancomicina.

Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) em associação com o tratamento de vancomicina. Deixe de usar a vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas descritos na seção 4.

Foram relatados efeitos secundários graves que podem provocar a perda da visão após a injeção de vancomicina nos olhos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital ou enfermeira durante o tratamento com vancomicina se:

• Está a receber a vancomicina durante muito tempo (pode que tenha que fazer análises de sangue, um exame para verificar o funcionamento do fígado ou dos rins, durante o tratamento).
• Desenvolve qualquer reação na pele durante o tratamento.
• Desenvolveu diarreia grave ou crônica durante ou após o uso de vancomicina. Isso pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode aparecer após o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina é utilizada com especial cuidado nos bebês prematuros e nos bebês pequenos, devido a que seus rins não estão completamente desenvolvidos e podem acumular vancomicina no sangue.

Para controlar os níveis de vancomicina no sangue, para este grupo etário, são realizados exames de sangue.

A administração simultânea de vancomicina e agentes anestésicos foi associada a rubor na pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Do mesmo modo, o uso simultâneo com outros medicamentos, tais como antibióticos aminoglicosídeos, agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para tratar a infecção produzida por fungos) pode aumentar o risco de dano nos rins e, portanto, será necessário realizar exames dos rins e do sangue com mais frequência.

Outros medicamentos e Vancomicina Sala

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

É necessário ter cuidado especial se está tomando ou usando outros medicamentos, porque alguns podem interagir com a vancomicina.

Os medicamentos seguintes podem interagir com Vancomicina:

• Piperacilina/tazobactam, porque podem afetar os rins.

• Agentes anestésicos: a administração simultânea de vancomicina intravenosa e agentes anestésicos foi associada a rubor na pele e reações alérgicas.
• Medicamentos para a relaxação muscular.
• Medicamentos para as infecções causadas por bactérias (por exemplo, polimixina B, colistina, bacitracina e aminoglicosídeos.
• Medicamentos para a micose (anfotericina B).
• Medicamentos para a tuberculose (viomicina).
• Medicamentos para o câncer (cisplatina).
• Deve ser administrado com precaução em pacientes alérgicos a outro antibiótico glicopeptídico chamado teicoplanina, porque foram detectadas reações alérgicas cruzadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital antes de utilizar este medicamento. A vancomicina deve ser administrada durante a gravidez e a lactação apenas em caso de necessidade evidente. A vancomicina atravessa a placenta e pode provocar toxicidade no feto. A vancomicina passa para o leite humano. O seu médico pode decidir que deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas:

A influência da vancomicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Vancomicina Sala

O pessoal médico lhe administrará a vancomicina durante a sua estadia no hospital. O seu médico decidirá a quantidade de medicamento que deve receber cada dia e quanto tempo durará o tratamento.

Dosagem:

A dose administrada dependerá de:

-sua idade,

-seu peso,

-a infecção que tem,

-o funcionamento dos rins,

-sua capacidade auditiva,

-qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos e maiores)

A dose será calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente, é administrada cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2g.

Uso em crianças

As crianças de idades compreendidas entre um mês e menos de 12 anos de idade

A dose será calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente, é administrada cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias)

A dose será calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo transcorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo transcorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os pacientes de idade avançada, as mulheres grávidas e os pacientes com um distúrbio nos rins, incluindo aqueles em diálise, podem precisar de uma dose diferente.

Administração oral

Adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos)

A dose recomendada é de 125mg cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose diária mais alta de até 500mg cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Se você sofreu outros episódios (infecção da mucosa) antes, pode precisar de uma dose e duração diferentes da terapia.

Uso em crianças

Neonatos, lactentes e crianças menores de 12 anos

A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente, é administrada cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2g.

Forma de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui desde uma garrafa de perfusão ou bolsa através de um tubo para um dos seus vasos sanguíneos e para o seu corpo. O seu médico ou enfermeira sempre administrarão a vancomicina no sangue e não no músculo.

A vancomicina é administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.

Se for administrada para o tratamento de distúrbios gástricos (denominada colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado como uma solução para uso oral.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infecção e pode durar várias semanas.

A duração da terapia pode ser diferente dependendo da resposta individual ao tratamento para cada paciente.

Durante o tratamento, devem ser coletadas amostras de sangue, amostras de urina e possivelmente realizados exames de audição, para buscar sinais de possíveis efeitos secundários.

Se você receber mais Vancomicina Sala do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420) indicando o medicamento e a quantidade administrada. Leve este prospecto com você.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer sinal de reação alérgica, dificuldade para respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou coceira.

Deixe de usar a vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

-Manchas vermelhas não elevadas, como de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

-Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

-Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

A absorção da vancomicina no trato gastrointestinal é insignificante. No entanto, se você tem um distúrbio inflamatório do trato digestivo, especialmente se também tem um distúrbio renal, podem aparecer efeitos secundários que se produzem quando a vancomicina é administrada por perfusão.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Queda da pressão arterial.

• Falta de ar, respiração ruidosa (um som de tom alto produzido pela obstrução do fluxo de ar na via aérea superior)
• Erupção e inflamação da mucosa da boca, coceira, erupção que produz coceira, urticária
• Problemas nos rins que podem ser detectados por meio de um exame de sangue
• Rubor na parte superior do corpo e na face, inflamação de uma veia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• A perda temporária ou permanente da audição

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue
• Aumento de alguns dos glóbulos brancos do sangue.
• Perda do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura
• Inflamação dos vasos de sangue
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Inflamação dos rins e insuficiência renal
• Dor nos músculos do peito e das costas
• Febre, calafrios

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aparição repentina de uma reação alérgica grave na pele, com descamação ou formação de bolhas. Isso pode estar associado a uma febre alta e com dor nas articulações.
• Paro cardíaco.
• Inflamação do intestino, que produz dor abdominal e diarreia (que pode conter sangue)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vômito, diarreia
• Confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da urina
• Erupção com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, virilhas, abaixo da barbilla e axilas (gânglios linfáticos inflamados), exames de sangue e exames do fígado anormais.
• Erupção com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vancomicina Sala

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no frasco como CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar protegido da luz.

Antes da sua reconstituição: Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Depois da reconstituição: Conservar entre 2°C e 8°C (na geladeira). Tempo de conservação: 14 dias (quando se emprega dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% como solvente) ou 96 horas (quando se emprega mistura de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%; ou solução de Ringer-lactato; ou mistura de solução de Ringer-lactato e dextrose a 5%; ou solução de Ringer-acetato)

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vancomicina Sala

O princípio ativo é vancomicina.

Vancomicina Sala 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

Cada frasco contém 1000 mg de vancomicina hidrocloruro equivalente a 1.000.000 UI de vancomicina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vancomicina Sala 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

Envase contendo 1 frasco com pó liofilizado de cor branca ou quase branca ou rosácea para administração intravenosa que contém 1 g de vancomicina e envase clínico com 100 frascos.

Outras fontes de informação

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar as infecções produzidas por bactérias. São ineficazes contra as infecções produzidas por vírus.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, eles são necessários precisamente para tratar a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

O mau uso de antibióticos aumenta a resistência. Você pode mesmo ajudar a que as bactérias se tornem resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar o apropriado:

• a dosagem
• o horário
• a duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:

1-Use os antibióticos apenas quando lhe sejam prescritos.

2-Siga estritamente as instruções da prescrição.

3-Não volte a utilizar um antibiótico sem receita médica, mesmo que você queira tratar uma doença semelhante.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial s/n

01118 Bernedo (Álava)

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informação adicional para oprofissional de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde

Via de administração:

O hidrocloruro de vancomicina é irritante para os tecidos e deve ser administrado por via intravenosa segura e infusão intermitente. Não se estabeleceu eficácia e segurança da administração de vancomicina por via intratecal, intralumbar ou intraventricular. A Vancomicina não deve ser administrada por via intramuscular devido ao risco de necrose.

Pode apresentar-se dor e tromboflebite em muitos pacientes tratados com vancomicina por via intravenosa, por vezes graves. Frequência e gravidade podem ser minimizadas administrando o fármaco lentamente como uma solução diluída e mudando os lugares de perfusão de forma regular.

A administração em bolo de forma rápida (durante vários minutos) pode estar associada a hipotensão (incluindo choque e de forma muito rara, paro cardíaco) assim como com respostas histamínicas e erupção maculopapular ou eritematosa (síndrome do homem vermelho ou síndrome do pescoço vermelho.

A frequência de reações relacionadas com a perfusão (hipotensão, enrubescimento, eritema, urticária e prurido) aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos. Isso pode ser minimizado mediante a administração de vancomicina por perfusão de pelo menos 60 minutos, antes de induzir a anestesia.

Apesar de que a injeção intravítrea não é uma via de administração autorizada para a vancomicina, informou-se de formação de precipitados após a injeção intravítrea de vancomicina e de ceftazidima para o tratamento da endoftalmite, utilizando distintas seringas e agulhas. Os precipitados se dissolveram gradualmente, com um aclaramento completo da cavidade vítrea ao longo de dois meses, e com uma melhoria da acuidade visual.

As soluções de vancomicina são ácidas e devem permanecer assim para prevenir a formação de precipitados, pois podem causar instabilidade química ou física quando se misturam com outras substâncias. Portanto, deve-se evitar a sua mistura com soluções alcalinas.

Demonstrou-se que as misturas de soluções de vancomicina e de antibióticos beta-lactâmicos são fisicamente incompatíveis. A probabilidade de formação de precipitados aumenta com concentrações mais altas de vancomicina. Recomenda-se lavar adequadamente as vias intravenosas entre a administração destes antibióticos. Também se recomenda diluir as soluções de vancomicina até uma concentração igual ou inferior a 5 mg/ml.

Modo de preparação de VANCOMICINA SALA 1000 mg:

Para a administração intravenosa:

1. Reconstituição: no momento do emprego, adicionar 20 ml de água para injeção ao frasco que contém 1000 mg de vancomicina; assim se obterá uma concentração de 50 mg/ml.
2. Diluição: imediatamente após a reconstituição, diluir a solução reconstituída adicionando-a a 200 ml de diluente.

A dosagem desejada, diluída desta maneira, pode ser administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos, pelo menos.

Para administração oral

A administração intravenosa de vancomicina não é eficaz para o tratamento da infecção por Clostridium difficile, para esta indicação deve ser administrada por via oral.

-A administração em crianças de 12 anos e maiores:

• Para o primeiro episódio de uma infecção não grave por Clostridium difficile(ICD), a dosagem recomendada de vancomicina é de 125 mg cada 6 horas durante 10 dias. Em caso de doença grave ou complicada, esta dosagem pode ser aumentada para 500 mg cada 6 horas durante 10 dias. A dosagem máxima diária não deve exceder 2 g.

• Em pacientes com recorrências múltiplas, pode considerar a possibilidade de tratar o episódio atual de ICD com vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia, durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dosagem até 125 mg/dia ou de um regime intermitente, por exemplo, de 125-500 mg/dia cada 2-3 dias durante, pelo menos, 3 semanas.

-A administração em neonatos, lactentes e crianças menores de 12 anos:

• A dosagem recomendada de vancomicina é 10 mg/kg por via oral cada 6 horas durante 10 dias. A dosagem máxima diária não deve exceder 2 g.

• A duração do tratamento deve ser adaptada à evolução clínica individual dos pacientes. Sempre que seja possível, deve-se interromper o antibiótico suspeito de causar a infecção por Clostridium difficile. Assim como, deve-se garantir um aporte adequado de fluidos e eletrólitos.

A dosagem a administrar pode ser reconstituída em 30 ml de água e pode ser administrada por boca ou por sonda nasogástrica. Podem ser adicionados xaropes saborizados comuns à solução para melhorar o sabor.

Velocidade de administração:

A administração em bolo de forma rápida (ou seja, durante vários minutos) pode estar associada a hipotensão, incluindo choque e, de forma muito rara, paro cardíaco.

A vancomicina deve ser perfundida lentamente em uma solução diluída (2,5 a 5,0 mg/ml) a uma velocidade não superior a 10 mg/min e durante um período não inferior a 60 minutos para evitar reações relacionadas com a perfusão rápida. A interrupção da perfusão, geralmente, produz um cese imediato dessas reações. Deve estar suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg ou pelo menos 200 ml por 1.000 mg).

Os pacientes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml ou 1.000 mg/100 ml, tendo em conta que o risco de efeitos não desejados relacionados com a perfusão pode aumentar a altas concentrações.