Vancomicin Aptapharma

Folheto informativo: informação para o doente

Vancomicina AptaPharma, 500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Vancomicina AptaPharma, 1000 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Hidrocloruro de vancomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vancomicina AptaPharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vancomicina AptaPharma
• 3. Como tomar Vancomicina AptaPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Vancomicina AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vancomicina AptaPharma e para que é usado

A vancomicina é um antibiótico que pertence a uma classe de antibióticos conhecidos como "glicopeptídeos". A ação da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções. A vancomicina é usada em todas as faixas etárias por infusão para tratar as seguintes infecções graves: infecções da pele e tecido subcutâneo; infecções ósseas e articulares; infecções pulmonares conhecidas como "pneumonia"; infecções pulmonares conhecidas como "pneumonia" adquiridas no hospital, incluindo pneumonia associada a ventilação; infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção de endocardite em doentes de risco que estão a ser submetidos a cirurgias importantes. A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para tratar infecções do revestimento mucoso do intestino delgado e grosso associadas a lesões da mucosa (pseudomembranosa colite), causadas pela bactéria Clostridium difficile. A vancomicina na forma de pó é usada para preparar uma solução para infusão ou solução oral.

2. Informações importantes antes de tomar Vancomicina AptaPharma

Quando não tomar Vancomicina AptaPharma

se o doente for alérgico à vancomicina; por injeção intramuscular devido ao risco de necrose no local da injeção.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Vancomicina AptaPharma, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se: o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos após a administração de vancomicina; o doente já teve uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina; o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar um exame auditivo durante o tratamento); o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e avaliar a função renal durante o tratamento); o doente está a tomar vancomicina por infusão para tratar diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral.

• o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar um exame auditivo durante o tratamento);
• o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e avaliar a função renal durante o tratamento);
• o doente está a tomar vancomicina por infusão para tratar diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral.

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática generalizada aguda), durante o tratamento com vancomicina. Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico. Durante o tratamento com vancomicina, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se: o doente está a tomar vancomicina por um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e avaliar a função hepática e renal durante o tratamento); o doente tem mais de 65 anos (o médico pode precisar ajustar a dose); o doente apresenta alguma reação na pele; o doente apresenta diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; neste caso, deve procurar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos. A injeção de vancomicina no olho pode causar efeitos secundários graves, que podem levar à perda de visão.

Crianças

A vancomicina será usada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes, pois os seus rins não estão totalmente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.

Vancomicina AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Além disso, não deve tomar novos medicamentos sem consultar o médico. Os seguintes medicamentos podem interagir com a vancomicina, se forem administrados concomitantemente, por exemplo, medicamentos usados para tratar: infecções bacterianas (estreptomicina, neomicina, gentamicina, canamicina, amicacina, bactricina, tobramicina, polimixina B, colistina), tuberculose (viomicina), infecções fúngicas (anfotericina B), câncer (cisplatina) e medicamentos usados para relaxar os músculos durante a anestesia, anestésicos (se o doente for submetido a anestesia geral), inibidores da bomba de prótons, medicamentos que reduzem a peristalse intestinal (medicamentos usados para aliviar os sintomas da diarreia), diuréticos (medicamentos usados para tratar a retenção de líquidos no organismo) e anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos usados para tratar inflamações, dor leve a moderada e febre).

• infecções bacterianas (estreptomicina, neomicina, gentamicina, canamicina, amicacina, bactricina, tobramicina, polimixina B, colistina),
• tuberculose (viomicina),
• infecções fúngicas (anfotericina B),
• câncer (cisplatina) e
• medicamentos usados para relaxar os músculos durante a anestesia,
• anestésicos (se o doente for submetido a anestesia geral),
• inibidores da bomba de prótons,
• medicamentos que reduzem a peristalse intestinal (medicamentos usados para aliviar os sintomas da diarreia),
• diuréticos (medicamentos usados para tratar a retenção de líquidos no organismo) e
• anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos usados para tratar inflamações, dor leve a moderada e febre).

Se a vancomicina for administrada concomitantemente com outros medicamentos, o médico pode precisar realizar exames de sangue para ajustar a dose. A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças pode causar rubor e reações alérgicas. Da mesma forma, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento usado para tratar infecções fúngicas) ou piperacilina com tazobactam (no caso de administração parenteral) pode aumentar o risco de lesão renal, o que pode exigir a realização de exames de sangue e avaliação da função renal com mais frequência.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Vancomicina AptaPharma pode ser administrado durante a gravidez e amamentação apenas se absolutamente necessário. O médico decidirá se a paciente precisa tomar o medicamento Vancomicina AptaPharma. Amamentação Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando, pois o medicamento Vancomicina AptaPharma passa para o leite materno. O médico decidirá se a vancomicina é realmente necessária ou se a paciente deve parar de amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

A Vancomicina AptaPharma não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como tomar Vancomicina AptaPharma

O doente receberá o medicamento Vancomicina AptaPharma administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico decidirá qual dose do medicamento o doente precisa receber todos os dias e por quanto tempo o tratamento deve durar.

Dosagem

A dose administrada dependerá de: idade do doente, peso do doente, infecção que o doente tem, função renal do doente, audição do doente, todos os outros medicamentos que o doente está a tomar.

• idade do doente,
• peso do doente,
• infecção que o doente tem,
• função renal do doente,
• audição do doente,
• todos os outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose será determinada com base no peso do doente. A dose usualmente administrada por infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. A dose é usualmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir administrar uma dose inicial de até 30 mg por quilograma de peso corporal. Não deve exceder a dose diária máxima de 2 g.

Uso em crianças

Crianças com idade a partir do primeiro mês e crianças com idade abaixo de 12 anos
A dose será determinada com base no peso do doente. A dose usualmente administrada por infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é usualmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias)
A dose será calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)].
Em doentes idosos, doentes obesos, mulheres grávidas e doentes com problemas renais, incluindo doentes em diálise, pode ser necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente tem e pode variar de 1 a 6 semanas.
A duração do tratamento pode variar dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Administração oral

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir administrar uma dose diária maior, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima de 2 g.
Se o doente tiver tido outras condições (infecção da mucosa), pode ser necessário ajustar a dose e a duração do tratamento.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade abaixo de 12 anos
A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. A dose é usualmente administrada a cada 6 horas.
Não deve exceder a dose diária máxima de 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa significa que o medicamento flui de uma bolsa ou frasco de infusão através de um tubo para um dos vasos sanguíneos do doente. O médico ou enfermeiro sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
Se estiver a ser usado para tratar distúrbios do trato gastrointestinal (colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado na forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente tem e pode variar de várias semanas.
A duração do tratamento pode variar dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Vancomicina AptaPharma

Como o medicamento será administrado ao doente durante a estadia no hospital, é pouco provável que a vancomicina seja administrada em excesso. Em caso de dúvidas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves (reações anafiláticas) são raras. Se o doente apresentar respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou coceira, deve informar imediatamente o médico.

Se o doente notar algum dos sintomas a seguir, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a alvos ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

A absorção da vancomicina no trato gastrointestinal é insignificante. No entanto, se o doente tiver uma condição inflamatória do trato gastrointestinal, especialmente se também tiver problemas renais, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda da pressão arterial
• dificuldade em respirar, respiração sibilante (som alto causado por obstáculos na via aérea superior)
• erupção cutânea e inflamação da mucosa da boca, coceira, erupção cutânea pruriginosa, urticária
• problemas renais detectados por exames de sangue
• rubor na parte superior do corpo e face, inflamação da veia

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue
• problemas de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura
• inflamação dos vasos sanguíneos
• náuseas (enjoo)
• inflamação dos rins e insuficiência renal
• dor nos músculos do peito e nas costas
• febre, calafrios

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• ocorrência súbita de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações.
• parada cardíaca
• inflamação do intestino que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vômitos, diarreia
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, redução da produção de urina
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, no pescoço, axilas, virilha e queixo (inchaço dos linfonodos), resultados anormais de exames de sangue e função hepática
• erupção cutânea com bolhas e febre

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vancomicina AptaPharma

Antes da reconstituição: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ⁰ C. O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na etiqueta e na caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente. A estabilidade da solução após reconstituição e subsequente diluição é indicada abaixo na informação para profissionais de saúde.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vancomicina AptaPharma

O princípio ativo do medicamento é vancomicina (na forma de cloreto de vancomicina). Vancomicina AptaPharma 500 mg Cada frasco contém 500 mg de vancomicina, equivalente a 500 000 UI. Vancomicina AptaPharma 1000 mg Cada frasco contém 1000 mg de vancomicina, equivalente a 1 000 000 UI.

Como é Vancomicina AptaPharma e o que o conteúdo da embalagem

Vancomicina AptaPharma, 500 mg: o pó está contido em um frasco de 10 mL de vidro transparente e incolor, com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio e polipropileno branco, com uma etiqueta autoadesiva de identificação. Vancomicina AptaPharma, 1000 mg: o pó está contido em um frasco de 20 mL de vidro transparente e incolor, com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio e polipropileno azul, com uma etiqueta autoadesiva de identificação. A caixa de papelão contém 10 frascos. Vancomicina AptaPharma, 500 mg Cada frasco contém cloreto de vancomicina, equivalente a 500 mg de vancomicina. Após reconstituição em 10 mL de água para injeção, obtém-se uma solução com concentração de 50 mg/mL, e após diluição adicional, uma solução com concentração de 5 mg/mL. Vancomicina AptaPharma, 1000 mg Cada frasco contém cloreto de vancomicina, equivalente a 1000 mg de vancomicina. Após reconstituição em 20 mL de água para injeção, obtém-se uma solução com concentração de 50 mg/mL, e após diluição adicional, uma solução com concentração de 5 mg/mL.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Eslovênia

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré SA Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Consulado/educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais. Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença específica que o doente está a ter. Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é conhecido como resistência; por vezes, o tratamento com antibióticos torna-se ineficaz. O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. O doente pode até facilitar a resistência e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não respeitar a dosagem, o cronograma de tratamento e a duração do tratamento. Portanto, para manter a eficácia deste medicamento, deve: usar antibióticos apenas quando prescrito por um médico; respeitar a dosagem prescrita; não usar antibióticos novamente sem a orientação do médico.

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2. Respeitar a dosagem prescrita.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem a orientação do médico.

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Estas informações são parte da Bula do Medicamento, que visa ajudar a administrar o medicamento Vancomicina AptaPharma. Ao avaliar a conveniência de usar o medicamento em um doente específico, o médico deve consultar a Bula do Medicamento.

Administração intravenosa

Apenas para administração por infusão intravenosa. Não deve ser administrado por injeção intramuscular. Preparação da solução reconstituída Dissolver o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 mL de água para injeção. Dissolver o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 mL de água para injeção. Um mL de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. Aparência da solução reconstituída Após reconstituição, a solução é clara e incolor, sem partículas sólidas. Preparação da solução diluída para infusão A solução reconstituída contendo 50 mg/mL de vancomicina deve ser subsequentemente diluída. Os diluentes adequados são: solução de glicose a 50 mg/mL (5%); solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%); solução de Ringer com lactato; solução de Ringer com acetato. Infusão intermitente A solução reconstituída contendo 500 mg de vancomicina (50 mg/mL) deve ser diluída em pelo menos 100 mL de diluente (para obter 5 mg/mL). A solução reconstituída contendo 1000 mg de vancomicina (50 mg/mL) deve ser diluída em pelo menos 200 mL de diluente (para obter 5 mg/mL). A concentração de vancomicina na solução para infusão não deve exceder 5 mg/mL. A dose desejada deve ser administrada lentamente por via intravenosa, com uma velocidade não superior a 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos ou mais. Infusão contínua Deve ser usada apenas quando a infusão intermitente não for possível. Dois a quatro frascos contendo 500 mg de vancomicina (1-2 g) ou um a dois frascos contendo 1000 mg de vancomicina (1-2 g) podem ser dissolvidos em uma quantidade adequada do diluente mencionado acima e administrados por gotejamento, de modo que o doente receba a dose diária prescrita em 24 horas. Aparência da solução diluída Após diluição, a solução é clara e incolor, sem partículas sólidas. Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração. Deve usar apenas soluções claras e incolores, sem partículas sólidas.

Administração oral

Em caso de administração oral, as soluções contendo 500 mg e 1000 mg de vancomicina podem ser diluídas em 30 mL de água e administradas ao doente ou por sonda nasogástrica.

Estabilidade

Prazo de validade da solução reconstituída: A solução reconstituída com água para injeção é estável por 24 horas a 2°C - 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente. Prazo de validade da solução diluída: Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso: por um período de 8 horas a 25°C, após reconstituição e diluição adicional com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%); por um período de 4 dias a 2°C - 8°C, após reconstituição e diluição adicional com solução de Ringer com lactato ou acetato; por um período de 14 dias a 2°C - 8°C, após reconstituição e diluição adicional com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%). Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Doentes com problemas renais Em doentes adultos e em crianças e adolescentes com problemas renais, deve considerar a dose inicial e, subsequentemente, as concentrações mínimas eficazes de vancomicina no soro, em vez do esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com problemas renais graves ou em diálise, devido às muitas variáveis que afetam as concentrações de vancomicina nesses doentes. Em doentes com problemas renais leves ou moderados, não deve reduzir a dose inicial. Em doentes com problemas renais graves, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses diárias mais baixas. Deve avaliar adequadamente os medicamentos concomitantes que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou aumentar seus efeitos secundários (ver ponto 4.4 da bula). A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela diálise intermitente. No entanto, o uso de membranas de filtração de alta permeabilidade ou diálise renal contínua aumenta a depuração da vancomicina e, em geral, é necessário administrar doses de reforço (geralmente após a sessão de diálise, no caso de diálise intermitente). As soluções de vancomicina têm pH baixo e isso pode causar instabilidade química ou física quando misturadas com outras substâncias. Deve evitar misturar a vancomicina com soluções alcalinas. Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções para infusão, exceto solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), solução de glicose a 50 mg/mL (5%), solução de Ringer com lactato ou acetato.