Vancomicinum Delfarma

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vancomycinum Delfarma, 1 g, pó de reconstituição para solução para infusão e solução

oral
Vancomycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vancomycinum Delfarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomycinum Delfarma
• 3. Como tomar o medicamento Vancomycinum Delfarma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vancomycinum Delfarma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomycinum Delfarma e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. O efeito da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções).
A vancomicina sob a forma de pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral.

Indicações

Administração intravenosa
A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias sob a forma de infusão (gotejamento) no tratamento das seguintes infecções graves:

• infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares designadas por pneumonia;
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite);
• infecções do sangue associadas às infecções supra mencionadas.

Administração oral
A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para tratar a infecção da mucosa do intestino delgado e grosso associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomycinum Delfarma

Quando não tomar o medicamento Vancomycinum Delfarma

• se o doente for alérgico à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina no olho, ocorreram efeitos não desejados graves, que podem levar à perda de visão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vancomycinum Delfarma, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira se:

• o doente já teve anteriormente uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina.
• o doente tem distúrbios auditivos, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames auditivos durante o tratamento).
• o doente tem distúrbios renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento).
• o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por bactérias Clostridium difficile, em vez de administração oral.
• o doente já teve anteriormente uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática generalizada aguda). Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Vancomycinum Delfarma, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira se:

• o doente está a receber vancomicina por um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento).
• o doente apresentar alguma reação cutânea durante o tratamento.
• o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser um sinal de colite (pseudomembranosa colite), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos, pois os seus rins não estão totalmente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo:

• medicamentos nefrotóxicos (que danificam os rins) (por exemplo, piperacilina com tazobactam) e ototóxicos (que danificam a audição) - podem potenciar mutuamente os seus efeitos não desejados; especial cuidado é necessário durante a administração concomitante de aminoglicosídicos com vancomicina ou após a vancomicina;
• medicamentos anestésicos - podem aumentar o risco de hipotensão, rubor, prurido e urticária (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular - a vancomicina pode potenciar e prolongar os efeitos dos medicamentos utilizados durante a cirurgia para reduzir a tensão muscular, por exemplo, succinilcolina (bloqueio da condução neuromuscular).

Uso em idosos

A redução da função renal associada à idade pode levar a um aumento da concentração de vancomicina no sangue, se a dose não for adequadamente ajustada (ver "Posologia em doentes com insuficiência renal").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização da vancomicina durante a gravidez e amamentação em humanos. A vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Estudos em animais não mostraram efeitos na ocorrência de malformações. A vancomicina passa para o leite materno e, portanto, durante o tratamento com este medicamento, deve interromper a amamentação, pois podem ocorrer efeitos não desejados no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis.

3. Como tomar o medicamento Vancomycinum Delfarma

O doente receberá o medicamento Vancomycinum Delfarma administrado por pessoal médico durante a sua estadia no hospital. O médico decidirá que dose do medicamento o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve ser tratado.

Posologia

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• função auditiva do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

A posologia será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por kg de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de 30 mg por kg de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças a partir do primeiro mês de vida e crianças abaixo de 12 anos
A posologia será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por kg de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias)
A dose será calculada com base na idade pós-concepcional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal)].

Administração oral

Adultos e adolescentes (entre 12 e 18 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o doente tiver tido anteriormente outras perturbações (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose diferente e duração do tratamento.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças abaixo de 12 anos
A dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeira sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada durante pelo menos 60 minutos.
Método de administração oral
Se for utilizado para tratar perturbações do trato gastrointestinal (designadas por colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado sob a forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
O conteúdo de uma ampola de Vancomycinum Delfarma deve ser dissolvido em 20 ml de água. Pode-se retirar doses individuais (por exemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) e, com um ligeiro diluição, administrar ao doente para beber ou introduzir através de uma sonda gástrica.
Para a solução preparada pode-se adicionar um agente para melhorar o sabor, por exemplo, xaropes comuns.
Método de administração intravenosa
As instruções detalhadas estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente tem e pode durar várias semanas.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vancomycinum Delfarma

Tratamento utilizado em caso de sobredose do medicamento:

• não há um antidoto específico conhecido;
• uma grande concentração de vancomicina no sangue pode ser reduzida com hemodiálise utilizando membranas de polisulfona, bem como com hemofiltrção ou hemoperfusão utilizando resinas de polisulfona;
• em caso de sobredose do medicamento, é necessário um tratamento de sintomas e manutenção da função renal. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Vancomycinum Delfarma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves (anafilácticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve procurar imediatamente um médico.

A absorção de vancomicina no trato gastrointestinal é insignificante. No entanto, se o doente tiver uma doença inflamatória do trato gastrointestinal, especialmente se também tiver distúrbios renais, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão (gotejamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda da pressão arterial,
• dificuldade em respirar, sibilância (som alto causado por obstáculos na via aérea superior),
• erupção cutânea e inflamação da mucosa da boca, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária,
• distúrbios renais, detectáveis por exames de sangue,
• rubor na parte superior do corpo e face, inflamação da veia.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda transitória ou permanente da audição

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue),

aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue,

• distúrbios do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• náuseas (enjoo)
• inflamação renal e insuficiência renal,
• dor muscular no peito e nas costas,
• febre, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• aparecimento súbito de uma reação alérgica cutânea grave, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Pode ser acompanhado de febre alta e dores nas articulações.
• parada cardíaca,
• inflamação do intestino que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vômitos, diarreia,
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, redução da produção de urina,
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilha, queixo e axilas (inchaço dos linfonodos), resultados anormais de exames de sangue e função hepática,
• erupção cutânea com bolhas e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vancomycinum Delfarma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Estabilidade da solução
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição/diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o prazo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador; geralmente, o prazo de conservação não deve exceder 24 horas, e o produto deve ser conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e aprovadas.
A solução preparada mantém a estabilidade durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 2 dias a uma temperatura entre 20°C e 25°C.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vancomycinum Delfarma

• O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. 1 ampola contém 1 g de vancomicina (na forma de 1020 mg de cloreto de vancomicina), o que corresponde a 1 000 000 UI de vancomicina.

O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Vancomycinum Delfarma e que conteúdo tem o embalagem

Dependendo da estrutura cristalina do princípio ativo, o liofilizado pode ter uma cor que varia de branca a ligeiramente rosa, ou até marrom.
Ampola de vidro incolor, em caixa de cartão, contendo 1 ampola.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Itália, país de exportação:

Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Milão, Itália

Fabricante:

Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Itália, país de exportação: 034632024

Número da autorização de importação paralela: 285/24

Data de aprovação do folheto: 11.07.2024

Conselho e educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar uma doença específica e atual.
Apesar da utilização de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a se multiplicar. Este fenômeno é designado por resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
A utilização inadequada de antibióticos promove a resistência. O doente também pode facilitar a resistência e, portanto, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não respeitar a posologia, o esquema de tratamento e a duração do tratamento. Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2 - respeitar estritamente o método de administração prescrito.
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Espectro de ação antibacteriana
A vancomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, como estafilococos, estreptococos, enterococos, pneumococos e Clostridium. As bactérias Gram-negativas são resistentes.
Em alguns casos, observa-se um aumento do número de casos de resistência, especialmente entre enterococos; a ocorrência de cepas multirresistentes de Enterococcus faeciumé particularmente preocupante.
Existe resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídicos, como a teicoplanina.
Deve ser realizado um exame de cultura para isolar e identificar os microrganismos causadores e determinar a sua sensibilidade à vancomicina.
Posologia
Em casos apropriados, a vancomicina deve ser utilizada em combinação com outros produtos antibacterianos.

Administração intravenosa

A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração no soro com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal.
Doentes com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada uma dose superior a 2 g por dose).
Em casos de doentes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar a rápida atingir a concentração mínima de vancomicina no soro.
Recém-nascidos a partir do primeiro mês de vida e crianças abaixo de 12 anos:
A dose recomendada é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Recém-nascidos a termo (do nascimento a 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista para o parto mais 27 dias)
Para estabelecer o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve consultar um médico experiente no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo:
Idade pós-concepcional: tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal).
Duração do tratamento
O tempo de tratamento sugerido é apresentado na tabela abaixo. Em cada caso, o tempo de tratamento deve ser adaptado ao tipo e gravidade da infecção e à resposta clínica individual.

* Continue até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, o estado clínico do doente melhore e o doente não tenha febre por 48-72 horas.
** No caso de infecções de próteses articulares, deve-se considerar a possibilidade de ciclos mais longos de tratamento oral de supressão em caso de infecções de próteses articulares por bactérias apropriadas.
*** A duração e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de valva e do microrganismo.
Grupos especiais de doentes
Doentes idosos
Devido à redução da função renal associada à idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas.
Doentes com distúrbios renais
Em doentes adultos e pediátricos com distúrbios renais, deve-se considerar a dose inicial e, em seguida, as concentrações mínimas de vancomicina no soro, em vez do esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com distúrbios renais graves ou submetidos a terapia de substituição renal (TRR), devido aos muitos fatores variáveis que afetam a concentração de vancomicina nesses doentes.
Em doentes com distúrbios renais leves ou moderados, não deve reduzir a dose inicial. Em doentes com distúrbios renais graves, é preferível alongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas.
Deve avaliar adequadamente os medicamentos concomitantes que podem reduzir a depuração de vancomicina e (ou) potenciar os seus efeitos não desejados.
A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou terapia de substituição renal contínua (TRRC) aumenta a depuração de vancomicina e, portanto, pode ser necessário administrar doses de reposição (geralmente após a sessão de hemodiálise, no caso de hemodiálise intermitente).
Doentes adultos
As modificações da dose em doentes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na seguinte fórmula:
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)]/ 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima.
As doses habituais podem ser baseadas na TFGe estimada com base na seguinte fórmula:
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)]/ 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima.
As doses de manutenção para doentes adultos geralmente são de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas para doentes com uma depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. No caso de doentes com distúrbios renais graves (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou doentes submetidos a TRR, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem em grande medida do método de TRR utilizado e devem ser estabelecidos com base nas concentrações mínimas de vancomicina no soro e na função renal residual.
Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Em doentes em estado crítico com distúrbios renais, não deve reduzir a dose inicial de carga.
Crianças e adolescentes
As modificações da dose em crianças e adolescentes com 1 ano ou mais de idade podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na fórmula de Schwarz modificada:
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413)/concentração de creatinina no soro (mg/dl)
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2)/concentração de creatinina no soro (μmol/l)
No caso de recém-nascidos e lactentes abaixo de 1 ano de idade, deve-se consultar um especialista, pois a fórmula de Schwarz não se aplica a esses doentes.
As diretrizes orientadoras para a dosagem em crianças e adolescentes apresentadas na tabela abaixo estão sujeitas às mesmas regras que as diretrizes para doentes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem em grande medida do método de TRR utilizado e devem ser estabelecidos com base nas concentrações de vancomicina no soro antes da administração e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Doentes com distúrbios hepáticos:
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios hepáticos leves.
Gravidez
No caso de mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar as doses para atingir a concentração terapêutica no soro.
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, da mesma forma que em doentes com peso corporal normal.

Administração oral

Doentes com 12 anos ou mais
Tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile(infecção por Clostridium difficile, CDI).
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de um primeiro episódio de CDI não grave. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode ser considerado o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dose até 125 mg por dia ou utilização de um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças abaixo de 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Pode ser necessário ajustar a duração do tratamento com vancomicina com base na evolução clínica da doença em cada caso. Sempre que possível, deve interromper a administração do medicamento antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve garantir a hidratação e o equilíbrio eletrolítico adequados.
Monitorização da concentração de vancomicina no soro
A frequência do monitoramento terapêutico do medicamento (MTM) deve ser adaptada individualmente à situação clínica e à resposta ao tratamento; a frequência de coleta de amostras pode variar de diária em alguns doentes instáveis hemodinamicamente a semanal em doentes estáveis com resposta ao tratamento evidente. Em doentes com função renal normal, a concentração de vancomicina no soro deve ser determinada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da próxima dose.
Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, a concentração de vancomicina deve ser determinada antes do início da sessão de hemodiálise.
A monitorização da concentração de vancomicina no soro após administração oral deve ser realizada em doentes com doenças inflamatórias do intestino.
A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos geralmente recomendam uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que garante uma melhor cobertura dos microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l.
Para prever a dosagem individual necessária para atingir o valor adequado de AUC, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual e para modificar as doses com base nos resultados do MTM.
Método de administração
Administração intravenosa
A vancomicina é geralmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de dosagem apresentadas neste ponto para a via intravenosa referem-se a este método de administração.
A vancomicina deve ser administrada apenas por infusão intravenosa lenta com duração de pelo menos 1 hora ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg ou 200 ml para 1000 mg).
Doentes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), mas com uma maior concentração, o risco de efeitos não desejados relacionados à infusão aumenta.
Preparação da solução
Antes da utilização, o pó deve ser dissolvido em água para injeção. A solução resultante deve ser posteriormente diluída com soluções de injeção compatíveis (ver ponto "Incompatibilidades farmacêuticas", abaixo).
O conteúdo de uma ampola de Vancomycinum Delfarma deve ser dissolvido em 20 ml de água para infusão e, em seguida, diluído em outros soluções de infusão de pelo menos 200 ml.
O pó deve ser dissolvido em uma quantidade de solvente tal que a concentração da solução de infusão não seja superior a 5 mg/ml (ou seja, 1 g/200 ml).
Pode ser considerada a administração de uma infusão contínua de vancomicina, por exemplo, em doentes com depuração de vancomicina instável.
Administração oral
O conteúdo de uma ampola de Vancomycinum Delfarma deve ser dissolvido em 20 ml de água.
Da solução preparada, podem ser retiradas doses individuais (por exemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) e, com um ligeiro diluição, administradas ao doente para beber ou introduzidas através de uma sonda gástrica.
Para a solução preparada, pode ser adicionado um agente para melhorar o sabor, por exemplo, xaropes comuns.
Incompatibilidades farmacêuticas
As soluções de vancomicina têm um valor de pH baixo. A mistura com outras substâncias pode levar à instabilidade química ou física. Qualquer solução para administração parenteral deve ser inspecionada visualmente antes da utilização para verificar a presença de precipitação ou descoloração. A turbidez da solução ocorre se a solução de vancomicina for misturada com as seguintes substâncias:
aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, cloreto de clorafenicol, clorotiazida sódica, fosfato de desametazona, heparina sódica, hidrocortisona hemissuccinato, metilprednisolona, meticilina sódica, bicarbonato de sódio, nitrofurantoina sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfadiazina sódica, sulfafurazol de dietanolamina.
Compatibilidade com líquidos para infusão
Para a preparação da solução de infusão, podem ser utilizados os seguintes líquidos:

• água para injeção - apenas para dissolver o pó;
• solução de glicose a 5%;
• solução de cloreto de sódio a 0,9%;
• solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A solução de vancomicina deve ser administrada separadamente, a menos que tenha sido demonstrada a sua compatibilidade físico-química com a solução de injeção específica.
Tratamento combinado
Se for utilizado um tratamento combinado com vancomicina e outros antibióticos ou quimioterápicos, esses produtos devem ser administrados separadamente.