Vancomicina hidrocloride
Vancomycin Kabi é um medicamento que pertence à classe de antibióticos glicopeptídicos. O medicamento Vancomycin Kabi atua combatendo certas bactérias que causam infecções (infeções).
Vancomicina em pó é utilizada para preparar solução para infusão ou solução oral.
Vancomicina é utilizada em infusão (gotejamento) em pacientes de todas as idades, para tratar infecções graves:
Vancomicina pode ser administrada por via oral em pacientes de todas as idades,
para tratar infecção da mucosa intestinal e cólica associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridioides
difficile.
Ao injetar vancomicina no olho, ocorreram efeitos secundários graves, que podem levar à perda da visão.
Antes de iniciar o tratamento com Vancomycin Kabi, deve consultar um médico,
farmacêutico hospitalar ou enfermeira se:
Durante o tratamento com Vancomycin Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeira se:
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, sigla em inglês para acute generalized exanthematous pustulosis). Se o paciente notar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4.,
deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar um médico imediatamente.
Vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos,
pois seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina
no sangue. Nesse grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado em infecções fúngicas) pode aumentar o risco de lesão renal, tornando necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja tomar.
Os seguintes medicamentos podem interagir com Vancomycin Kabi:
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Vancomicina deve ser utilizada durante a gravidez e amamentação apenas se for absolutamente necessário. O médico pode recomendar a interrupção da amamentação.
Vancomicina não afeta ou tem um efeito muito pequeno na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.
Vancomycin Kabi será administrado ao paciente por pessoal médico durante a estadia no hospital.
O médico decidirá qual dose do medicamento o paciente deve receber todos os dias e por quanto tempo o tratamento deve durar.
A dose administrada dependerá de:
A dosagem será determinada com base no peso do paciente. A dose usualmente administrada em infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir usar uma dose inicial de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
A dose será calculada com base no peso do paciente. A dose usualmente administrada em infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose será calculada com base na idade pós-concepcional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)].
Em pacientes idosos, mulheres grávidas e pacientes com problemas renais, pode ser necessário usar uma dose diferente.
A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir usar uma dose diária maior, até 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o paciente tiver tido outras condições (infecção da mucosa), pode ser necessário usar uma dose e duração do tratamento diferentes.
A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão por um tubo para uma veia no corpo do paciente. O médico ou enfermeira sempre administrará vancomicina no sangue, e não no músculo.
Vancomicina será administrada na veia por pelo menos 60 minutos.
No tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal (conhecido como colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado em forma de solução oral (o paciente tomará o medicamento por via oral).
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o paciente tem e pode durar várias semanas. Como o medicamento será administrado ao paciente no hospital, é improvável que o paciente receba uma dose muito grande ou muito pequena do medicamento. No entanto, se o paciente tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeira. Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. respiração ofegante, dificuldade para respirar, vermelhidão no rosto e pescoço, Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge Pessoal médico qualificado será responsável por armazenar o medicamento. Vancomycin Kabi, 500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão Vancomycin Kabi, 500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão Vancomycin Kabi, 1000 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão O medicamento é um pó que deve ser dissolvido e diluído antes de ser administrado ao paciente. Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda. Xellia Pharmaceuticals ApS Bélgica Consulado/educação médica Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 500 mg 500 mg A dose apropriada deve ser administrada lentamente por infusão intravenosa, durante pelo menos 1 hora ou Um volume equivalente a 2,5 ml do concentrado preparado contém 125 mg de cloridrato de vancomicina A dose inicial é ajustada individualmente com base no peso corporal total. A dose usualmente administrada é: Pacientes com 12 anos ou mais Vancomycin Kabi, pó para preparar concentrado de solução para infusão, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 °C. A ampola deve ser armazenada no pacote externo para proteger da luz.
A duração do tratamento pode variar dependendo da resposta do paciente ao tratamento.Uso de dose maior do que a recomendada de Vancomycin Kabi
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeira.4. Efeitos secundários possíveis
Se o paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar um médico imediatamente:
Vancomicina pode causar reações alérgicas, embora reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar:
erupção cutânea ou coceira.
A absorção de vancomicina no trato gastrointestinal é mínima. No entanto, se o paciente tiver uma condição inflamatória no trato gastrointestinal, especialmente se também tiver problemas renais, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão (gotejamento).Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Notificação de efeitos secundários
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.5. Como armazenar Vancomycin Kabi
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na ampola após "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Pó no pacote para venda
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar a ampola no pacote externo para proteger da luz.
A estabilidade química e física do concentrado preparado e da solução diluída resultante é indicada abaixo em informações adicionais para profissionais de saúde.
Não descarte medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que contém Vancomycin Kabi
Cada ampola contém 500 mg de cloridrato de vancomicina, equivalente a 500 000 UI de vancomicina.
Vancomycin Kabi, 1000 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão
Cada ampola contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina, equivalente a 1 000 000 UI de vancomicina.Como é Vancomycin Kabi e que conteúdo tem o pacote
Titular da autorização de comercialização e fabricante
Titular da autorização de comercialização
Rua Alfredo da Silva, 5 - 5º
1200-024 LisboaFabricante
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 5º
1200-024 Lisboa
Telefone: +351 21 351 69 00Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
República Checa
Vancomycin Kabi
Dinamarca
Vancomycin Fresenius Kabi
Estônia
Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Grécia
Vancomycin/Kabi 500 mg σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Vancomycin/Kabi 1000 mg σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Países Baixos
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Islândia
Vancomycin Fresenius Kabi
Lituânia
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Letônia
Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Alemanha
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Noruega
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polônia
Vancomycin Kabi
Portugal
Vancomicina Kabi
Romênia
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Eslovênia
Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslováquia
Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Hungria
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Reino Unido
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Data da última revisão do folheto:25.05.2021Outras fontes de informação
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao paciente, eles são necessários para tratar uma doença específica e atual.
Embora os antibióticos sejam utilizados, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência e pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos contribui para o desenvolvimento de resistência. Além disso, o paciente pode facilitar o desenvolvimento de resistência e, portanto, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não seguir corretamente:Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Preparação
Concentrado
Dissolver o conteúdo da ampola em 10 ml de água estéril para injeção.
1000 mg
Dissolver o conteúdo da ampola em 20 ml de água estéril para injeção.Solução para infusão
Diluir o concentrado preparado (50 mg/ml) em pelo menos 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de Ringer com acetato para injeção.
1000 mg
Diluir o concentrado preparado (50 mg/ml) em pelo menos 200 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de Ringer com acetato para injeção.
A concentração na solução para infusão preparada não deve exceder 0,5% em peso (5 mg/ml).
Em pacientes com restrição de líquidos, pode ser utilizado um concentrado de até 10 mg/ml;
o uso de concentrações tão altas pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados à administração do medicamento por infusão.
As soluções obtidas após a dissolução e diluição devem ser inspecionadas antes da administração para verificar se contêm partículas sólidas visíveis e descoloração. Deve ser utilizado apenas uma solução clara e livre de partículas sólidas visíveis.
A solução para infusão não deve ser misturada com outros medicamentos.Infusão
com uma velocidade não superior a 10 mg/min (o que for mais longo), o que corresponde a 2 ml/min
no caso de infusão de solução com concentração de 5 mg/ml.Solução para administração oral
e deve ser diluído com 5 ml de água, ou seja, 1 volume do concentrado preparado deve ser diluído em 2 volumes de água. A solução diluída deve ser administrada ao paciente para beber ou por sonda nasogástrica.
À solução preparada pode ser adicionado um agente para melhorar o sabor antes da administração,
por exemplo, xaropes de sabores comuns.Dosagem
Administração intravenosa
Pacientes com 12 anos ou mais
15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada mais de 2 g por dose).
Recém-nascidos com um mês de vida e crianças abaixo de 12 anos
10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Recém-nascidos a termo (do nascimento a 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista de parto mais 27 dias)
Para determinar o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve-se consultar um médico experiente em tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo:
Idade pós-concepcional: tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal).Administração oral
Tratamento de infecções por Clostridioides difficile(CDI):
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias, no caso de um primeiro episódio de infecção por Clostridioides difficilenão grave. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias, no caso de infecções graves ou complicadas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Recém-nascidos, lactentes e crianças abaixo de 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias por via oral. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.Armazenamento
Não use Vancomycin Kabi, pó para preparar concentrado de solução para infusão, após a data de validade impressa na caixa de papelão.
Concentrado preparado
Administração intravenosa: o concentrado preparado deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Administração oral: a estabilidade química e física do concentrado é comprovada por 96 horas a 2-8 °C.
Solução diluída
Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a diluição.Idade pós-concepcional (semanas) Dose (mg/kg de peso corporal) Intervalo entre doses (horas) <29 15 24 29-35 15 12 >35 15 8
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