Vancomicin Pharmline

Folheto informativo para o utilizador

Vancomycin Pharmline, 1000 mg, pó de reconstituição para solução concentrada para infusão

Hidrocloruro de vancomicina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Vancomycin Pharmline e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomycin Pharmline
• 3. Como tomar o medicamento Vancomycin Pharmline
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vancomycin Pharmline
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomycin Pharmline e para que é utilizado

O medicamento Vancomycin Pharmline contém a substância ativa vancomicina. A vancomicina é
um antibiótico que pertence a uma classe de antibióticos conhecidos como "glicopeptídeos".
A ação da vancomicina consiste em combater certas bactérias que causam infecções.
A vancomicina sob a forma de pó é utilizada para preparar uma solução para infusão.
A vancomicina é utilizada sob a forma de infusão em doentes de todas as idades,
para tratar as seguintes infecções graves:

• infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares conhecidas como "pneumonia";
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite em doentes de risco que estão a ser submetidos a cirurgias importantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomycin Pharmline

Quando não tomar o medicamento Vancomycin Pharmline

• se o doente for alérgico à vancomicina.
• a vancomicina não deve ser administrada por via muscular (intramuscular), pois pode causar morte celular e tecidual (necrose) no local da injeção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vancomycin Pharmline, deve discutir com o médico,
farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente já apresentou anteriormente uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Foram relatados efeitos não desejados graves na pele com a vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica da pele, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática generalizada aguda). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com a vancomicina e procurar imediatamente ajuda médica.
  • o doente já apresentou anteriormente uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina;
  • o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames de audição durante o tratamento);
  • o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento);
  • o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral.

  Durante o tratamento com o medicamento Vancomycin Pharmline, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar
  ou enfermeiro, se:

  • o doente está a receber tratamento com vancomicina durante um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue, função hepática e renal durante o tratamento);
  • o doente apresentar qualquer reação cutânea durante o tratamento;
  • o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve consultar imediatamente o médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

  Após a injeção de vancomicina no olho, foram relatados efeitos não desejados graves que podem levar à perda de visão.

  Crianças

  A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos,
  pois os seus rins não estão totalmente desenvolvidos, o que pode levar a uma acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
  A administração concomitante de vancomicina e anestésicos está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas em crianças. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídios, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas) pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

  Vancomycin Pharmline e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com o medicamento Vancomycin Pharmline:

  • anestésicos - podem causar rubor, hipotensão, síncope, colapso e até parada cardíaca. Por isso, deve informar o médico sobre a administração de Vancomycin Pharmline se estiver a planear uma operação;
  • qualquer medicamento que afete os nervos ou os rins, como anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), aminoglicosídios, bacitracina, polimixina B, colistina, piperacilina com tazobactam, viomicina (antibióticos) ou cisplatina (medicamento utilizado na quimioterapia);
  • diuréticos potentes (medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina), como o furosemida.

  É possível que a administração do medicamento Vancomycin Pharmline continue a ser necessária para o doente, e o médico decidirá o que é mais adequado para si.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  O medicamento Vancomycin Pharmline pode ser administrado durante a gravidez apenas se estritamente necessário,
  e a concentração de vancomicina no sangue deve ser regularmente monitorizada para minimizar o risco de efeitos não desejados no feto.
  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Vancomycin Pharmline não afecta ou tem um efeito muito pequeno na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

  3. Como tomar o medicamento Vancomycin Pharmline

  O medicamento Vancomycin Pharmline será administrado ao doente por pessoal médico durante a estadia no hospital.
  O médico decidirá qual a dose de medicamento que o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve ser tratado.

  Dosagem:

  A dose administrada dependerá de:

  • idade do doente;
  • peso do doente;
  • tipo de infecção;
  • função renal do doente;
  • audição do doente;
  • outros medicamentos que o doente está a tomar.

  Após a reconstituição e diluição, o medicamento Vancomycin Pharmline será administrado ao doente sob a forma de infusão intravenosa.

  Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais)

  A dosagem será determinada com base no peso do doente. A dose habitual para a infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. Esta dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir administrar uma dose inicial de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

  Uso em crianças

  Crianças com 1 mês a menos de 12 anos
  A dosagem será determinada com base no peso do doente. A dose habitual para a infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. Esta dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
  Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (0 a 27 dias)
  A dose será calculada com base na idade gestacional (tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o nascimento da criança (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)).

  Outras populações

  Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, pode ser necessário ajustar a dose.
  Modo de administração
  A infusão intravenosa significa que o medicamento flui de um frasco ou bolsa de infusão através de um tubo para um dos vasos sanguíneos do corpo do doente. O médico ou enfermeiro sempre administrará a vancomicina ao sangue, e não ao músculo.
  A vancomicina será administrada à veia durante pelo menos 60 minutos.
  Duração do tratamento
  A duração do tratamento depende do tipo de infecção e pode durar várias semanas.
  A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
  

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vancomycin Pharmline

  Como o medicamento Vancomycin Pharmline será administrado ao doente no hospital, é pouco provável que o doente receba uma dose demasiado grande ou demasiado pequena do medicamento; no entanto, se o doente tiver alguma dúvida, deve informar o médico ou enfermeiro.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, o medicamento Vancomycin Pharmline pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

  A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo,

  erupção cutânea ou prurido.

  Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a vancomicina e procurar imediatamente ajuda médica

  • manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência destas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrose tóxica da pele).
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
  • erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

  Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • hipotensão;
  • dispneia, respiração ofegante (som alto causado por obstáculos na via aérea superior);
  • erupção cutânea e inflamação da mucosa da boca, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária;
  • problemas renais, detectáveis por exames de sangue;
  • rubor na parte superior do corpo e face, flebite.

  Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

  • perda temporária ou permanente da audição.

  Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

  • diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue);
  • aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue;
  • problemas de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura;
  • vasculite;
  • náuseas (enjoo);
  • nefrite e insuficiência renal;
  • dor no peito e nas costas;
  • febre, calafrios.

  Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

  • aparecimento súbito de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações;
  • parada cardíaca;
  • colite que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • vómitos, diarreia;
  • confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da produção de urina;
  • erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, queixo e axilas (linfonodos aumentados), resultados anormais de exames de sangue e função hepática;
  • erupção cutânea com bolhas e febre.

  Se ocorrer algum efeito não desejado, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Jerozolimskie 181C
  PL-02-222 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Vancomycin Pharmline

  O pessoal médico especializado garantirá que o medicamento Vancomycin Pharmline seja armazenado em condições adequadas.
  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Armazenar a uma temperatura inferior a 25 ° C.
  Após a reconstituição, a solução para infusão do medicamento Vancomycin Pharmline deve ser utilizada imediatamente.
  O médico garantirá que a solução não tenha mudado de cor e não contenha partículas.
  Os frascos são para uso único e o médico descartará o resto da solução do medicamento Vancomycin Pharmline após a administração da dose.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Vancomycin Pharmline

  A substância ativa do medicamento é o cloridrato de vancomicina.
  Cada frasco contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina, o que corresponde a 1 000 000 UI de vancomicina.

  Como é o medicamento Vancomycin Pharmline e que conteúdo tem a embalagem

  Este medicamento é apresentado sob a forma de pó estéril para reconstituição de solução concentrada para infusão,
  de cor branca a amarelo-clara.
  O frasco é de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio com uma cobertura de plástico branco do tipo flip-off.
  A caixa de cartão contém 1 frasco do medicamento Vancomycin Pharmline, 1000 mg e 1 folheto informativo.

  Titular da autorização de comercialização

  Pharmline Company Sp. z o.o.
  Rua Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
  02-306 Varsóvia
  Polônia
  Telefone: +48 780 008 085
  E-mail: office@pharmline.pl

  Fabricante

  S.C. Rompharm Company S.R.L.
  Rua Eroilor 1A
  075100 Otopeni
  Romênia

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Sumário do folheto

  Hungria: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
  Romênia: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
  Bulgária: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
  Polônia: Vancomycin Pharmline

  Data da última revisão do folheto:

  Conselho/educação médica

  Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais. Se o médico prescreveu antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar uma doença específica e atual.
  Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a se desenvolver. Este fenômeno é conhecido como resistência; alguns métodos de tratamento com antibióticos tornam-se ineficazes.
  O uso inadequado de antibióticos contribui para o desenvolvimento de resistência. Além disso, o doente pode facilitar a resistência e, assim, retardar a cura ou diminuir a eficácia da antibioticoterapia se não seguir as instruções de:

  • dosagem,
  • calendário de tratamento,
  • duração do tratamento.

  Por conseguinte, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

  • Utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
  • Seguir estritamente as instruções de administração prescritas.
  • Não utilizar novamente um antibiótico sem o conselho de um médico, mesmo que para tratar uma doença semelhante.
  • Nunca dar um antibiótico a outra pessoa; pode não ser adequado para a sua doença.
  • Após o término do tratamento, devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia para garantir que sejam eliminados corretamente.

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  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  Instruções para a reconstituição

  Apenas para uso único. Descartar todo o conteúdo não utilizado.

  O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante diluído antes da administração.

  Prazo de validade após a reconstituição do concentrado e diluição das soluções:

  Foi demonstrada a estabilidade química e física do concentrado reconstituído e da solução diluída durante 24 horas a 2°C-8°C.
  Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas imediatamente.
  Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade do utilizador.

  Preparação da solução reconstituída

  No momento da administração, adicionar 20 mL de água para injeção ao frasco. Os frascos preparados desta forma darão uma solução com uma concentração de 50 mg/mL. Após a dissolução em água, forma uma solução clara.
  Condições de armazenamento do produto após a reconstituição, ver ponto 6.3 da Característica do Produto, "Prazo de validade".
  É NECESSÁRIO UM DILUIÇÃO ADICIONAL. Leia as instruções abaixo:
  O método preferido de administração é a infusão intermitente. As soluções reconstituídas que contenham 1 g de cloridrato de vancomicina devem ser diluídas em pelo menos 200 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa ou em 5% de solução de glicose para infusão intravenosa. A dose desejada deve ser administrada por infusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos. Em caso de administração durante um período mais curto ou em concentrações mais elevadas, além da flebite, existe o risco de causar hipotensão significativa. A administração rápida também pode causar rubor e erupção cutânea transitória no pescoço e ombros.
  Infusão contínua(deve ser utilizada apenas quando a infusão intermitente não for possível). Um ou dois frascos (1-2 g) podem ser adicionados a um volume suficiente de solução de infusão intravenosa de cloreto de sódio ou solução de glicose a 5% para permitir a administração da dose diária desejada por gotejamento durante um período de 24 horas.
  É recomendada uma concentração não superior a 5 mg/mL. Em doentes selecionados que necessitam de restrição de líquidos, pode ser utilizada uma concentração de até 10 mg/mL (ver ponto 4.2).
  Cada dose deve ser administrada a uma velocidade não superior a 10 mg/min.
  Após a reconstituição e diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa ou solução de glicose a 5% para infusão intravenosa, a osmolalidade da solução reconstituída e diluída é de aproximadamente 270 mOsm/kg, e o pH é de 2,5 a 4,5.
  Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração. Deve ser utilizada apenas uma solução transparente e incolor a amarelo-pálida sem partículas sólidas.

  Eliminação

  Todos os resíduos não utilizados do produto ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.