Vancomicin Aptapharma

Folheto informativo: informação para o doente

Vancomicina AptaPharma, 500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Vancomicina AptaPharma, 1000 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Hidroclorido de vancomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vancomicina AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vancomicina AptaPharma
• 3. Como tomar Vancomicina AptaPharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Vancomicina AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vancomicina AptaPharma e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence a uma classe de antibióticos conhecidos como "glicopeptídeos". A ação da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções. A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias por infusão para tratar as seguintes infecções graves: infecções da pele e tecido subcutâneo; infecções ósseas e articulares; infecções pulmonares conhecidas como "pneumonia"; infecções pulmonares conhecidas como "pneumonia" adquiridas no hospital, incluindo pneumonia associada à ventilação; infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite em doentes de risco que estão a realizar procedimentos cirúrgicos importantes. A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para tratar a infecção da mucosa intestinal e do intestino grosso associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile. A vancomicina na forma de pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral.

2. Informações importantes antes de tomar Vancomicina AptaPharma

Quando não tomar Vancomicina AptaPharma

se o doente for alérgico à vancomicina; por via intramuscular devido ao risco de necrose no local da injeção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vancomicina AptaPharma, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente já apresentou uma reação alérgica grave à vancomicina, incluindo erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca;
• o doente já apresentou uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina;

o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames de audição durante o tratamento);

• o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento);
• o doente está a tomar vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos") e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para "pustulose exantemática generalizada aguda"), associadas ao tratamento com vancomicina. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico. Durante o tratamento com vancomicina, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente está a tomar vancomicina por um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função hepática e renal durante o tratamento);
• o doente tem mais de 65 anos (o médico pode precisar ajustar a dose);
• o doente apresenta uma reação cutânea durante o tratamento;
• o doente apresenta diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; neste caso, deve procurar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

A injeção de vancomicina no olho pode causar efeitos indesejados graves, que podem levar à perda de visão.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes, pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.

Vancomicina AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Além disso, não deve tomar novos medicamentos sem consultar o médico.

Os seguintes medicamentos podem interagir com a vancomicina, se forem administrados concomitantemente, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar:

• infecções bacterianas(estreptomicina, neomicina, gentamicina, canamicina, amicacina, bacitracina, tobramicina, polimixina B, colistina),
• tuberculose(viomicina),
• infecções fúngicas(anfotericina B),
• neoplasias(cisplatina), e
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a anestesia,
• anestésicos(se o doente for submetido a anestesia geral),
• inibidores da bomba de prótons,
• medicamentos que reduzem a peristalse intestinal(medicamentos utilizados para aliviar os sintomas de diarreia),
• diuréticos(medicamentos utilizados para tratar a retenção de líquidos no organismo),
• anti-inflamatórios não esteroides(medicamentos utilizados para tratar inflamações, dor leve a moderada e febre).

Se a vancomicina for administrada concomitantemente com outros medicamentos, o médico pode precisar realizar exames de sangue para ajustar a dose.

A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças pode causar erupções cutâneas (rubor) e reações alérgicas. Da mesma forma, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou piperacilina com tazobactam (no caso de administração parenteral) pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Vancomicina AptaPharma pode ser administrado durante a gravidez e amamentação apenas em caso de necessidade absoluta. O médico decidirá se a paciente precisa tomar o medicamento Vancomicina AptaPharma.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando, pois o medicamento Vancomicina AptaPharma passa para o leite materno. O médico decidirá se a vancomicina é realmente necessária ou se a paciente deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Vancomicina AptaPharma não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Vancomicina AptaPharma

O doente receberá o medicamento Vancomicina AptaPharma administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico decidirá qual a dose do medicamento que o doente precisa receber todos os dias e por quanto tempo o tratamento deve durar.

Posologia

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• infecção que o doente está a apresentar,
• função renal do doente,
• função auditiva do doente,
• todos os outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A posologia será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada por infusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas.

Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de peso. Não deve exceder a dose diária máxima de 2 g.

Utilização em crianças

Crianças com idade a partir do primeiro mês e crianças com idade abaixo de 12 anos

A posologia será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada por infusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (0 a 27 dias)

A dose será calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)].

Em doentes idosos, doentes obesos, mulheres grávidas e doentes com problemas renais, incluindo doentes em diálise, pode ser necessário utilizar uma dose diferente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente está a apresentar e pode variar de 1 a 6 semanas.

A duração do tratamento pode variar dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue e análise de urina realizados, e também pode ter um teste de audição para detectar possíveis efeitos indesejados.

Administração oral

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima de 2 g.

Se o doente tiver tido problemas anteriores (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração de tratamento diferentes.

Utilização em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade abaixo de 12 anos

A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.

Não deve exceder a dose diária máxima de 2 g.

Modo de administração

A infusão intravenosa significa que o medicamento flui de um frasco ou bolsa de infusão através de um tubo para um dos vasos sanguíneos do doente. O médico ou enfermeiro sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.

A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.

Se for utilizada para tratar problemas do trato gastrointestinal (colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado por via oral (o doente tomará o medicamento por via oral).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente está a apresentar e pode variar de várias semanas.

A duração do tratamento pode variar dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue e análise de urina realizados, e também pode ter um teste de audição para detectar possíveis efeitos indesejados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Vancomicina AptaPharma

Como o medicamento será administrado ao doente durante a estadia no hospital, é pouco provável que a vancomicina seja administrada em excesso. Em caso de dúvidas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves (reações anafiláticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, vermelhidão na parte superior do corpo, erupções cutâneas ou coceira, deve informar imediatamente o médico responsável.

Se o doente apresentar algum dos sintomas seguintes, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

A absorção da vancomicina no trato gastrointestinal é insignificante. No entanto, se o doente tiver uma condição inflamatória do trato gastrointestinal, e especialmente se tiver problemas renais, podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda da pressão arterial
• dificuldade em respirar, respiração sibilante (som alto causado por um obstáculo na via aérea superior)
• erupção cutânea e inflamação da mucosa da boca, coceira, erupção cutânea pruriginosa, urticária
• problemas renais detectados por exames de sangue
• vermelhidão na parte superior do corpo e face, inflamação da veia

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue
• problemas de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura
• inflamação dos vasos sanguíneos
• náuseas (enjoo)
• inflamação dos rins e insuficiência renal
• dor nos músculos do peito e nas costas
• febre, calafrios

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• ocorrência repentina de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações.
• parada cardíaca
• inflamação do intestino que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vômitos, diarreia
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, redução da produção de urina
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, no pescoço, nas axilas, na virilha, abaixo do queixo e abaixo das axilas (inchaço dos linfonodos), resultados anormais de exames de sangue e função hepática
• erupção cutânea com bolhas e febre

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua dos Andradas, 481

20030-020 Rio de Janeiro

Telefone: +55 21 3974 3000

Fax: +55 21 3974 3001

Site: https://www.anvisa.gov.br/

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vancomicina AptaPharma

Antes da reconstituição:

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

A estabilidade da solução após reconstituição e subsequente diluição é indicada abaixo na informação para profissionais de saúde.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vancomicina AptaPharma

O princípio ativo do medicamento é a vancomicina (na forma de hidroclorido).

Vancomicina AptaPharma 500 mg

Cada frasco contém 500 mg de vancomicina, equivalente a 500 000 UI.

Vancomicina AptaPharma 1000 mg

Cada frasco contém 1000 mg de vancomicina, equivalente a 1 000 000 UI.

Como é Vancomicina AptaPharma e que conteúdo tem a embalagem

Vancomicina AptaPharma, 500 mg: o pó é colocado em um frasco de 10 mL de vidro transparente e incolor, com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio e polipropileno branco, com uma etiqueta autoadesiva de identificação.

Vancomicina AptaPharma, 1000 mg: o pó é colocado em um frasco de 20 mL de vidro transparente e incolor, com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio e polipropileno azul, com uma etiqueta autoadesiva de identificação.

A caixa de cartão contém 10 frascos.

Vancomicina AptaPharma, 500 mg

Cada frasco contém vancomicina hidroclorido, equivalente a 500 mg de vancomicina.

Após reconstituição em 10 mL de água para injeção, obtém-se uma solução com concentração de 50 mg/mL, e após diluição adicional, uma solução com concentração de 5 mg/mL.

Vancomicina AptaPharma, 1000 mg

Cada frasco contém vancomicina hidroclorido, equivalente a 1000 mg de vancomicina.

Após reconstituição em 20 mL de água para injeção, obtém-se uma solução com concentração de 50 mg/mL, e após diluição adicional, uma solução com concentração de 5 mg/mL.

Título do titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.

Rua Likozarjeva 6

1000 Liubliana

Eslovênia

Fabricante

Laboratório Reig Jofré SA

Rua Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação

Conselho/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais.

Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença específica que o doente está a apresentar.

Embora os antibióticos sejam utilizados, algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a se multiplicar. Este fenômeno é conhecido como resistência; por vezes, o tratamento com antibióticos torna-se ineficaz.

O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. O doente pode até facilitar a ocorrência de resistência e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não respeitar a posologia, o esquema de tratamento e a duração do tratamento.

Portanto, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1. Utilizar antibióticos apenas quando prescritos por um médico.
• 2. Respeitar estritamente a posologia prescrita.
• 3. Não utilizar antibióticos novamente sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Estas informações constituem um fragmento da Bula do Medicamento, que visa ajudar a administrar o medicamento Vancomicina AptaPharma. Ao avaliar a conveniência de administrar o medicamento a um doente específico, o médico deve consultar a Bula do Medicamento.

Administração intravenosa

Apenas para administração por infusão intravenosa. Não deve ser administrado por via intramuscular.

Preparação da solução reconstituída

O conteúdo de cada frasco de 500 mg deve ser dissolvido em 10 mL de água estéril para injeção.

O conteúdo de cada frasco de 1000 mg deve ser dissolvido em 20 mL de água estéril para injeção.

Um mL de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina.

Aspecto da solução reconstituída

Após reconstituição, a solução é clara e incolor, sem partículas sólidas.

Preparação da solução diluída para infusão

A solução reconstituída que contém 50 mg/mL de vancomicina deve ser subsequentemente diluída.

Os diluentes adequados são:

• solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção
• solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção
• solução de Ringer com lactato
• solução de Ringer com acetato

Infusão intermitente

A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/mL) deve ser inicialmente diluída em pelo menos 100 mL de diluente (para obter 5 mg/mL).

A solução reconstituída que contém 1000 mg de vancomicina (50 mg/mL) deve ser inicialmente diluída em pelo menos 200 mL de diluente (para obter 5 mg/mL).

A concentração de vancomicina na solução para infusão não deve exceder 5 mg/mL.

A dose desejada deve ser administrada lentamente por via intravenosa, com uma velocidade não superior a 10 mg/minuto, durante pelo menos 60 minutos ou mais.

Infusão contínua

Deve ser utilizada apenas quando a infusão intermitente não for possível.

Dois a quatro frascos que contêm 500 mg de vancomicina (1 a 2 g) ou um a dois frascos que contêm 1000 mg de vancomicina (1 a 2 g) podem ser dissolvidos em uma quantidade adequada do diluente mencionado acima e administrados por gotejamento, de modo que o doente receba a dose diária prescrita em 24 horas.

Aspecto da solução diluída

Após diluição, a solução é clara e incolor, sem partículas sólidas.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração. Deve utilizar apenas soluções claras e incolores, sem partículas sólidas.

Administração oral

Em caso de administração oral, as soluções que contêm 500 mg e 1000 mg de vancomicina podem ser diluídas em 30 mL de água e administradas ao doente ou por sonda nasogástrica.

Estabilidade

Prazo de validade da solução reconstituída:

A solução reconstituída com água para injeção é estável por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Prazo de validade da solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso:

• por um período de 8 horas a uma temperatura de 25°C, após reconstituição e diluição adicional com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%);
• por um período de 4 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C, após reconstituição e diluição adicional com solução de Ringer com lactato ou acetato;
• por um período de 14 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C, após reconstituição e diluição adicional com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Doentes com problemas renais

Em doentes adultos e em crianças e adolescentes com problemas renais, deve-se considerar a dose inicial e, subsequentemente, as concentrações mais baixas de vancomicina no soro, em vez do esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com problemas renais graves ou em diálise, devido aos muitos fatores variáveis que afetam a concentração de vancomicina nesses doentes.

Em doentes com problemas renais leves ou moderados, não deve reduzir a dose inicial. Em doentes com problemas renais graves, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses diárias mais baixas.

Deve avaliar adequadamente os medicamentos concomitantes que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou aumentar seus efeitos indesejados (ver seção 4.4 da bula).

A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela diálise intermitente. No entanto, o uso de membranas de filtração de alta permeabilidade ou terapia de substituição renal contínua aumenta a depuração da vancomicina, e geralmente é necessário administrar doses de reforço (geralmente após a sessão de diálise, no caso de diálise intermitente).

As soluções de vancomicina têm um pH baixo e isso pode causar instabilidade química ou física quando misturadas com outras substâncias. Deve evitar misturar a vancomicina com soluções alcalinas.

Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções para infusão, exceto solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), solução de glicose a 50 mg/mL (5%), solução de Ringer com lactato ou acetato.