VANCOMICINA MIP 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina MIP 500 mg, pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vancomicina MIP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vancomicina MIP
3. Como usar Vancomicina MIP
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vancomicina MIP
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vancomicina MIP e para que é utilizado

A Vancomicina MIP é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos" e funciona eliminando certas bactérias que causam infecções.

A vancomicina em pó se converte em uma solução para perfusão.

A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários mediante perfusão intravenosa para o tratamento das seguintes infecções graves:

• Infecções da pele e tecidos debaixo da pele.
• Infecções dos ossos e das articulações.
• Uma infecção dos pulmões chamada "pneumonia".
• Infecção do revestimento interno do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite em pacientes com risco quando se submetem a procedimentos cirúrgicos maiores
• Infecção no sangue ligada às infecções mencionadas anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vancomicina MIP

Não utilize Vancomicina MIP

• se si é alérgico à vancomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram relatados efeitos secundários graves que podem provocar a perda da visão após a injeção de vancomicina nos olhos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital ou enfermeira antes de usar este medicamento se:

• Sofreu uma reação alérgica à teicoplanina, porque isso poderia significar também que é alérgico à vancomicina.
• Têm um problema de audição, especialmente se si é uma pessoa de idade avançada (é possível que precise de testes de audição durante o tratamento).
• Têm problemas nos rins (pelo que precisa fazer análises de sangue e testes dos rins durante o tratamento).
• Está a ser administrado a vancomicina em perfusão para o tratamento da diarreia associada à infecção por Clostridium difficileem vez de por via oral.
• Alguma vez desenvolveu um rash severo ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vancomicina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital ou enfermeira durante o tratamento com Vancomicina MIP se

• Está a ser administrado a vancomicina durante muito tempo (pode que precise fazer análises de sangue, um teste para comprovar o funcionamento do fígado ou dos rins, durante o tratamento).
• Desenvolve qualquer reação na pele durante o tratamento.
• Consulte o seu médico imediatamente se desenvolveu diarreia grave ou crônica durante ou após usar vancomicina. Isso pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode aparecer após o tratamento com antibióticos.

Foram relatados efeitos cutâneos graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) em associação com o tratamento de vancomicina. Deixe de usar a vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças

A vancomicina é utilizada com especial cuidado nos bebês prematuros e nos bebês pequenos, devido a que os seus rins não estão completamente desenvolvidos e podem acumular vancomicina no sangue. Para controlar os níveis de vancomicina no sangue, para este grupo etário, são realizados testes de sangue.

A administração simultânea de vancomicina e agentes anestésicos foi associada a rubor na pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Do mesmo modo, o uso simultâneo com outros medicamentos, tais como antibióticos aminoglicosídios, agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para tratar a infecção produzida por fungos) pode aumentar o risco de dano nos rins e, portanto, será necessário realizar testes dos rins e do sangue de forma mais frequente.

Uso de Vancomicina MIP com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou se pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos potencialmente prejudiciais para os rins e o ouvido:Se tomar vancomicina ao mesmo tempo que outros medicamentos potencialmente prejudiciais para os rins e o ouvido (por exemplo, algum antibiótico aminoglicosídio, piperacilina/tazobactam), este efeito prejudicial poderia ser aumentado. Nesse caso, é necessário realizar controles exhaustivos e periódicos das funções renais e auditivas.
• Anestésicos:o uso de anestésicos aumenta o risco de sofrer determinados efeitos secundários associados à vancomicina, tais como queda da pressão sanguínea, rubor na pele, urticária e picos.
• Relaxantes musculares:se utilizar ao mesmo tempo relaxantes musculares (como a succinilcolina), os efeitos podem ser intensificados ou prolongados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A vancomicina atravessa a placenta e existe risco de toxicidade nos ouvidos e rins do feto. Por tanto, se está grávida, o seu médico deve administrar-lhe vancomicina apenas em caso de que seja claramente necessário e apenas após um estudo cuidadoso sobre os benefícios e riscos.

A vancomicina passa para o leite materno. Dado que o bebê pode ser afetado por este medicamento, apenas deve usá-lo durante a lactação em caso de que os outros antibióticos não tenham dado resultado. Consulte com o seu médico a possibilidade de interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Vancomicina MIP não influencia ou bem afeta de forma insignificante a capacidade de condução e uso de maquinaria.

3. Como usar Vancomicina MIP

O pessoal médico irá administrar a vancomicina durante a sua estadia no hospital. O seu médico decidirá a quantidade de medicamento que deve receber cada dia e quanto tempo durará o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá de:

• sua idade,
• seu peso,
• da infecção que tem,
• do funcionamento dos rins,
• da sua capacidade auditiva,
• de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos e maiores)

A dose será calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Por lo geral, é administrada cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

As crianças de idades compreendidas entre um mês e menos de 12 anos de idade

A dose será calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Por lo geral, é administrada cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias)

A dose será calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo transcorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo transcorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os pacientes de idade avançada, as mulheres grávidas e os pacientes com um distúrbio nos rins, incluindo aqueles em diálise, podem precisar de uma dose diferente.

Forma de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui desde uma garrafa de perfusão ou bolsa através de um tubo para um dos seus vasos sanguíneos e para o seu corpo. O seu médico ou enfermeira sempre administrarão a vancomicina no sangue e não no músculo.

A vancomicina é administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infecção e pode durar várias semanas.

A duração da terapia pode ser diferente dependendo da resposta individual ao tratamento para cada paciente.

Durante o tratamento, devem ser feitos testes de sangue, testes de urina e possivelmente realizados testes de audição, para procurar sinais de possíveis efeitos secundários.

Se usar mais Vancomicina MIP do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Vancomicina MIP

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas se poderá administrar uma dose esquecida antes da próxima dose periódica, caso o intervalo entre uma e outra administração seja bastante amplo.

Em caso de interrupção ou suspensão prematura do tratamento com Vancomicina MIP

As doses baixas, a administração irregular ou a suspensão prematura do tratamento podem comprometer o resultado do mesmo ou provocar recaídas com um tratamento mais complicado. Siga as instruções do seu médico em todo o momento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar a vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, como de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer sibilação repentina, dificuldade para respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou picos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Queda da pressão arterial
• Falta de ar, respiração ruidosa (um som de tom alto produzido pela obstrução do fluxo de ar na via aérea superior)
• Erupção e inflamação da mucosa da boca, picos, erupção que produz picos, urticária
• Problemas nos rins que se podem detectar mediante um teste de sangue
• Rubor na parte superior do corpo e na face, inflamação de uma veia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• A perda temporária ou permanente da audição

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue

Aumento de alguns dos glóbulos brancos do sangue.

• Perda do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas
• Inflamação dos vasos de sangue
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Inflamação dos rins e insuficiência renal
• Dor nos músculos do peito e das costas
• Febre, calafrios

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aparição repentina de uma reação alérgica grave na pele, com descamação ou formação de bolhas. Isso pode estar associado a uma febre alta e com dor nas articulações
• Paro cardíaco
• Inflamação do intestino, que produz dor abdominal e diarreia (que pode conter sangue)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vómito, diarreia
• Confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da urina
• Erupção com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, virilhas, debaixo da barbilla e axilas (gânglios linfáticos inflamados), testes de sangue e testes de função do fígado anormais.
• Erupção com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vancomicina MIP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração da solução para perfusão.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE 1 da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vancomicina MIP

• O princípio ativo é vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de hidrocloruro de vancomicina, equivalente a 500.000 UI de vancomicina.
• Não contém outros excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó fino de cor branca com tons sutis de rosa e marrom.

Vancomicina MIP está disponível em pacotes de 1 ou 5 frascos de vidro com tampa de borracha e selo do tipo «flip-off».

Título de autorização de comercialização

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Alemanha

Telefone 0049-6842/9609-0

Fax 0049-6842/9609-355

Responsável pela fabricação

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Outras fontes de informação

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar as infecções produzidas por bactérias. São ineficazes contra as infecções produzidas por vírus.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, eles são necessários precisamente para tratar a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

O mau uso de antibióticos aumenta a resistência. Você pode mesmo ajudar as bactérias a se tornarem resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar o apropriado:

• a dose
• o horário
• a duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:

1 - Use os antibióticos apenas quando lhe sejam prescritos.

2 - Siga estritamente as instruções da prescrição

3 - Não volte a utilizar um antibiótico sem receita médica, mesmo que você queira tratar uma doença semelhante.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser diluído posteriormente antes do seu uso.

Preparação do concentrado para a perfusão

Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para preparações injetáveis.

Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de hidrocloruro de vancomicina.

Preparação da solução para perfusão

O concentrado para a perfusão pode ser diluído em água estéril para preparações injetáveis, cloreto de sódio a 9 mg/ml ou glicose a 50 mg/ml.

Frasco de 500 mg: para obter uma solução para perfusão de 5 mg/ml, dilua 10 ml do concentrado para a perfusão com 90 ml de diluente.

A concentração de hidrocloruro de vancomicina na solução para perfusão não pode superar os 2,5-5 mg/ml.

Aspecto da solução para perfusão

Deve-se examinar visualmente a solução para verificar se há partículas ou decoloração antes da sua administração.

A solução só pode ser usada se for clara e não contiver partículas.

Compatibilidade com soluções intravenosas

A vancomicina é compatível com a água para preparações injetáveis, com soluções de glicose a 5% e soluções de cloreto de sódio fisiológico. As soluções de vancomicina são administradas basicamente por separado se não estiver demonstrada a sua compatibilidade química e física com outra solução para perfusão.

Para evitar a precipitação devido ao baixo pH do hidrocloruro de vancomicina em solução, todas as cânulas e catéteres intravenosos devem ser lavados com soro fisiológico.

Incompatibilidades importantes

As soluções de vancomicina têm um pH baixo, o que pode produzir instabilidade química ou física após a mistura com outras substâncias. Por tanto, deve-se verificar visualmente as soluções parenterais para detectar precipitações ou mudanças de cor antes do seu uso.

As soluções de vancomicina não são compatíveis com as soluções de penicilinas ou cefalosporinas (antibióticos betalactâmicos). O risco de precipitação aumenta quando a concentração de vancomicina é maior. Para evitar a precipitação, as cânulas e catéteres intravenosos devem ser lavados com solução salina entre a administração da vancomicina e desses antibióticos.

Tratamentos combinados

Em caso de tratamentos combinados de vancomicina com outros antibióticos ou produtos quimioterapêuticos, as preparações devem ser administradas por separado.

Conservação após a reconstituição

Período de validade da solução para perfusão

Verificou-se a estabilidade química e física da solução para perfusão preparada durante 96 horas entre 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for assim, o usuário será responsável pelos tempos e condições de armazenamento antes do seu uso e não devem superar as 24 horas entre 2-8°C, salvo que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Modo de aplicação e duração do tratamento

A vancomicina só é administrada como infusão intravenosa de forma lenta, de pelo menos uma hora de duração ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (o que for mais prolongado) e deve estar suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg ou pelo menos 200 ml por 1.000 mg).

Os pacientes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml ou 1.000 mg/100 ml, tendo em conta que o risco de efeitos não desejados relacionados com a perfusão pode aumentar a altas concentrações.

Pode ocorrer uma reação alérgica (anafilática/anafilactoide) durante ou imediatamente após uma perfusão rápida de vancomicina.

A administração rápida (ou seja, durante vários minutos) pode provocar uma hipotensão excessiva (incluindo reações e, com menos frequência, paros cardíacos), reações semelhantes à histamina e erupções eritematosas ou maculopapulares («síndrome do homem vermelho»). Em caso de sofrer reações hipersensíveis graves (por exemplo, uma reação anafilática), deve-se suspender imediatamente o tratamento com vancomicina e dar início às medidas de emergência habituais.

O uso simultâneo da vancomicina e dos anestésicos aumenta o risco de enrubescimento do tronco e reações alérgicas. Para reduzir o risco dessas reações, a vancomicina deve ser administrada durante um período de 60 minutos antes dos anestésicos.