VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 160mg/25mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

valsartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas,

mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que se utiliza

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

3.- Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que se utiliza

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartano pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

• Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• Se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm durante os primeiros meses da gravidez, ver seção 2. Gravidez e Lactação)
• Se tem uma doença de fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) chegando a acumular-se bile no fígado (colestase)
• Se tem uma doença renal grave
• Se não pode produzir urina (anúria)
• Se está sendo submetido a diálise
• Se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• Se tem gota.
• Se padece diabetes mellitus ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartano/Hidroclorotiazida.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Valsartano/Hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida por sua conta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida

• Se está tomando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• Se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• Se experimenta diarreia ou vômitos graves.
• Se está tomando doses altas de um diurético.
• Se tem uma doença cardíaca grave.
• Se sofre de insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente ao começar o tratamento. O seu médico também pode verificar a função renal.
• Se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• Se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• Se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartano/Hidroclorotiazida.
• Se tem uma doença renal ou hepática.
• Se alguma vez experimentou inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), diga ao seu médico. Se estes sintomas ocorrem quando você está tomando Valsartano/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida imediatamente e não o volte a tomar outra vez. Ver a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”
• Se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (LES, uma conhecida doença autoimune).
• Se tem diabetes, gota, níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• Se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• Se experimenta diminuição na visão ou dor ocular. Isso poderia ser sintoma de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão nos seus olhos e pode ocorrer desde algumas horas a semanas após a tomada de Valsartano/Hidroclorotiazida. Se não for tratado pode conduzir a uma perda de visão. Se previamente teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ser um maior risco de desenvolver isso.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta)
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén
• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta uma falta de ar grave ou dificuldade para respirar após tomar este medicamento, procure atendimento médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida”

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode ocasionar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção “Gravidez e Lactação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de distúrbios

psiquiátricos

• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes

incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos

poupadores de potássio e heparina

• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos,

corticosteroides, laxantes, ACTH (uma hormona), carbenoxolona, anfotericina, penicilina G, ácido salicílico e derivados.

• alguns antibióticos (grupo das rifampicinas), um medicamento utilizado para proteger

contra o rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado

para tratar o VIH/infecção AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o

efeito de Valsartano/Hidroclorotiazida.

• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), tais

como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar os problemas cardíacos) e

alguns antipsicóticos.

• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no seu sangue, tais como

antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos.

• medicamentos para o tratamento da gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio.
• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais tais como metformina ou

insulinas)

• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluyendo metildopa, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea, como a noradrenalina ou a adrenalina
• digoxina ou outros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar os problemas cardíacos).
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida ou

beta bloqueantes

• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o câncer), como o metotrexato ou a

ciclofosfamida

• medicamentos para a dor tais como agentes antiinflamatórios não esteroideos (AINEs),

incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (Inibidores Cox-2) e ácido

acetilsalicílico >3g.

• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de

desordens tais como cãibras gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma,

sensação de mareio, espasmos musculares, doença de Parkinson e ajudantes

anestésicos), tais como atropina ou biperidina.

• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e também

utilizado para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus)

• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de

lípidos no sangue).

• ciclosporina, um medicamento utilizado para o transplante de órgãos, para evitar o rejeição de órgãos.
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos para dormir ou analgésicos,

utilizados, por exemplo, durante a cirurgia)

• meios de contraste com iodo (agentes utilizados para os exames por imagem).

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado ao seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de debilidade.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar)

Seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Não se recomenda utilizar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

• Informe ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo.

Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm durante a lactação materna, e seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode causar, em raras ocasiões, mareios e afetar a capacidade de concentração.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença. Muitas se sentem de forma normal. Isso faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

Seu médico lhe indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm deve tomar. Dependendo de como você responde ao tratamento, seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente pela

manhã.

• Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm do que devia

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se deixar o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• deve visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo)

A frequência desses efeitos adversos é “desconhecida” (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrose tóxica da pele)
• febre, dor de garganta maior frequência de infecções (agranulocitose)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade para respirar grave, febre, fraqueza e confusão)

Esses efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se experimenta algum desses sintomas, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida e contacte diretamente com o seu médico (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de

micção, urina de cor escura, pele seca)

• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão borrada
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (o que pode desencadear fadiga, confusão, contrações

musculares e/ou em casos graves convulsões)

• nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares,

ritmo cardíaco anormal)

• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele,

dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)

• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a

pele e os olhos fiquem amarelos)

• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um

funcionamento anormal do rim)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um

ataque de gota)

• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados em medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• senção de rotação
• dor abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas:

febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos

e/ou sintomas semelhantes aos da gripe

• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos

vasos sanguíneos)

• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco

anormal)

• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)

hinchazón principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira

• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no

sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)

• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (o que pode desencadear fadiga, confusão, contrações
• musculares e/ou em casos graves convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• perda do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• incapacidade para alcançar ou manter a ereção

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• piora do estado de diabetes metabólica.
• constipação, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que

podem ocorrer junto com pele ou olhos amarelos

• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tontura
• senção de formigamento ou entorpecimento
• alterações da visão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho

púrpura, febre (vasculite),

• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de

hipersensibilidade)

• erupção facial, associada a dor, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade para respirar, com febre, tosse, dificuldade para engolir, dispnéia (dificuldade

respiratória incluyendo pneumonia e edema pulmonar)

• pele pálida, fadiga, dispnéia, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações pulmonares e espasmos, respiração rápida (alcalose

hipoclorêmica)

• falta ou níveis baixos de diferentes células sanguíneas

Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)

• diminuição grave da saída de urina (possível sinal de distúrbios renais ou falha renal)
  • erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da

pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)

• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg

de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

? Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, carboximetilamido de patata,

crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, marrons, gravados com “93” por uma face e com “7430” por outra face do comprimido.

O produto está disponível em tamanhos de envase de 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (MADRI)

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Baixos

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71149/P_71149.html

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