VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valsartano/HidroclorotiazidaTeva-ratiopharm160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque

contém informações importantes para si.

???????Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

???????Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

???????Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

???????Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm comprimidos revestidos com película contém dois princípios

ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a

pressão arterial elevada (hipertensão).

???????Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos

receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A

angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se

estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o

efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a

pressão arterial diminui.

???????Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos

tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão

arterial.

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tome Valsartano/HidroclorotiazidaTeva-ratiopharm

• Se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias

quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros

componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este

medicamento também no início da gravidez, ver seção “Gravidez e Lactação”.

• Se sofre uma doença de fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no

fígado (cirrose biliar) chegando a acumular-se bile no fígado (colestase).

• Se sofre uma doença do rim grave.
• Se não pode produzir urina (anúria).
• Se está sendo submetido a diálise.
• Se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de

cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.

• Se tem gota.
• Se padece diabetes mellitus ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento

que diminui a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartano/Hidroclorotiazida.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartano/Hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida por sua conta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida.

• Se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos

de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio

no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de

potássio regularmente.

• Se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• Se experimenta diarreia ou vómitos graves.
• Se está tomando doses altas de um diurético.
• Se sofre uma doença do coração grave.
• Se sofre de insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico

cuidadosamente ao começar o tratamento. O seu médico também pode verificar a função renal.

• Se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• Se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• Se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada

hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

• Se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• Se alguma vez experimentou inchaço da língua e face, causado por uma reação

alérgica chamada angioedema quando tomou outro medicamento (incluíndo inibidores

da ECA), diga ao seu médico. Se estes sintomas ocorrem quando você está tomando

Valsartano/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida imediatamente e

não o volte a tomar outra vez. Ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

• Se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de

lúpus eritematoso sistémico (uma conhecida doença autoimune).

• Se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• Se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta

classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se

sofre algum tipo de alergia ou asma.

• Se experimenta diminuição na visão ou dor ocular. Isso poderia ser sintoma de

acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um

aumento da pressão nos seus olhos e pode ocorrer desde algumas horas a semanas após a tomada

de Valsartano/Hidroclorotiazida. Se não for tratado, pode conduzir a uma perda de visão. Se

previamente teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ser um maior risco de

desenvolver isso.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão

arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril),

em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

• alisquirino

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento.

O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões)

após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta uma falta de ar grave ou dificuldade

para respirar após tomar este medicamento, procure atendimento médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida”.

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção “Gravidez e Lactação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, terminar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de distúrbios

psiquiátricos,

• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue.

Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos

poupadores de potássio, heparina,

• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos,

corticosteroides, laxantes, ACTH (uma hormona), carbenoxolona, anfotericina, penicilina G, ácido

salicílico e derivados.

• alguns antibióticos (grupo das rifampicinas), um medicamento utilizado para proteger

contra o rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado

para tratar o VIH/infecção AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o

efeito de Valsartano/Hidroclorotiazida,

• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), tais

como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar os problemas cardíacos) e

alguns antipsicóticos,

• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no seu sangue, tais como

antidepressivos, antipsicóticos e antiepilépticos,

• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,

vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio,

• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais tais como metformina ou

insulinas),

• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo metildopa,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou

alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida” e

“Advertências e precauções”),

• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou como a noradrenalina ou a adrenalina,
• digoxina ou outros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar os problemas cardíacos),
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida ou

beta-bloqueadores,

• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o cancro), como o metotrexato ou a

ciclofosfamida,

• medicamentos para a dor tais como agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),

incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (Inibidores Cox-2) e ácido acetilsalicílico >3g,

• relaxantes musculares, como a tubocurarina,
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de

distúrbios tais como cãibras gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma,

sensação de mareio, espasmos musculares, doença de Parkinson e ajudantes anestésicos),

tais como atropina ou biperidina.

• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e também

utilizado para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus),

• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de

lípidos no sangue),

• ciclosporina, um medicamento utilizado para o transplante de órgãos, para evitar o rejeição de

órgãos.

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos para dormir ou analgésicos

utilizados, por exemplo durante a cirurgia,

• meios de contraste com iodo (agentes utilizados para os exames por imagem).

Valsartano/HidroclorotiazidaTeva-ratiopharmcom os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de fraqueza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia

ficar grávida.

Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar

Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar

grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se

recomenda utilizar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no início da gravidez e em nenhum

caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao

seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação

Não se recomenda administrar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode causar, em raros casos, mareios e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano/HidroclorotiazidaTeva-ratiopharmcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Isso ajudará a conseguir os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

???????A dose recomendada de Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm é de um comprimido por dia.

???????Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

???????Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente pela

manhã.

???????Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com ou sem alimentos.

???????Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm do que devia

Se notar um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se deixar o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• deve visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo)

A frequência desses efeitos adversos é “não conhecida” (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade para respirar grave, febre, fraqueza e confusão)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)

Esses efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida e contacte diretamente o seu médico (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? tosse

? pressão arterial baixa

? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de

urinação, urina de cor escura, pele seca)

? dor muscular

? cansaço

? formigamento ou entorpecimento

? visão borrada

? ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

? tontura

? diarreia

? dor nas articulações

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? dificuldade para respirar

? diminuição severa da diurese

? nível baixo de sódio no sangue (o qual pode levar a cansaço, confusão, dor

muscular e/ou em casos graves, convulsões)

? nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares,

ritmo cardíaco anormal)

? nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele,

dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)

? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele

e os olhos fiquem amarelos)

? aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar uma

função anormal do rim)

? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um

ataque de gota)

? síncope (desmaio)

Efeitos adversos observados com valsartán ou hidroclorotiazida por separado, mas não

observados com Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm:

Valsartán

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? sensação de rotação

? dor abdominal

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

? erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas:

febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou

sintomas semelhantes aos da gripe

? erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos

vasos sanguíneos

? nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)

? nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco

anormal)

? reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)

? inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira

? elevação dos valores da função hepática

? diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no

sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)

? insuficiência renal

? nível baixo de sódio no sangue (o qual pode levar a cansaço, confusão, dor

muscular e/ou em casos graves, convulsões

Hidroclorotiazida

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? níveis baixos de potássio no sangue

? aumento de lípidos no sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? níveis baixos de sódio no sangue

? níveis baixos de magnésio no sangue

? níveis altos de ácido úrico no sangue

? erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção

? perda de apetite

? vômitos e náuseas leves

? tontura, tontura ao levantar

? incapacidade para alcançar ou manter a ereção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)

? níveis altos de cálcio no sangue

? níveis altos de açúcar no sangue

? açúcar na urina

? piora do estado de diabetes metabólica.

? constipação, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que

podem ocorrer junto com pele ou olhos amarelos

? batimento irregular do coração

? dor de cabeça

? alterações do sono

? tristeza (depressão)

? nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)

? tontura

? sensação de formigamento ou entorpecimento

? alterações da visão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho

púrpura, febre (vasculite)

? erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engasgar, tontura (reações de

hipersensibilidade)

? erupção facial associada a dor, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso), dor

forte na parte superior do estômago (pancreatite)

? dificuldade para respirar, com febre, tosse, dificuldade para engolir, dispneia (dificuldade respiratória

incluindo pneumonia e edema pulmonar)

? pele pálida, cansaço, dispneia, urina escura (anemia hemolítica)

? febre, dor de garganta ou úlceras devido a infecções (leucopenia)

? confusão, cansaço, contrações pulmonares e espasmos, respiração rápida (alcalose

hipoclorêmica)

? falta ou níveis baixos de diferentes células sanguíneas

Não conhecidas(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)

? diminuição grave da saída de urina (possível sinal de distúrbios renais ou falha renal)

? erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da

pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)

? espasmo muscular

? febre (pirexia)

? fraqueza (astenia)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

? Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e

blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

? Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

? Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se observar que o envase está danificado ou mostra

sinais de deterioração.

? Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e

os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso

de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos

que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg

de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

? Os demais componentes são: Sílica coloidal anidra, glicolato sódico de amido (tipo A),

Crospovidona, Celulosa microcristalina, Amido de milho, Estearato de magnésio

? O revestimento do comprimido contém: Hipromelosa, Macrogol, Talco, Dióxido de

titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

? Os comprimidos revestidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg são

redondos, convexos, vermelhos, de 9,5 mm de diâmetro, com a inscrição “VH” em uma face.

? Os comprimidos são apresentados em envases blister com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100

comprimidos.

Envase hospitalar: 56, 98 e 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

TEVA Pharma, S.L. U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Espanha

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

Gödöllö H-2100

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73989/P_73989.html

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