VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen 160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado

Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

• se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados das sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se sofre uma doença de fígado grave.
• se sofre uma doença do rim grave.
• se não pode urinar.
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma destas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Valsartano TecniGen.

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vómitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre uma doença do coração grave.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartano/Hidroclorotiazida.
• se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune conhecida).
• se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou lípidos no sangue.
• se já sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida em monoterapia.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar valsartano/hidroclorotiazida.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen”

Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem (ver referências na secção 4.4 de ficha técnica).

Uso deValsartano/Hidroclorotiazida TecniGenoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O efeito do tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas
• medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelos níveis de potássio, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteroides, alguns laxantes
• diuréticos (medicamentos para urinar), medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio, medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina)

• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, como os betabloqueantes ou a metildopa, IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Advertências e precauções”).

• medicamentos que estreitam os seus vasos sanguíneos ou estimulam o seu coração, como a noradrenalina ou a adrenalina
• medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida
• medicamentos para tratar o cancro, como o metotrexato ou a ciclofosfamida
• medicamentos para a dor
• medicamentos para a artrite
• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como a atropina ou a biperidina
• amantadina (um medicamento para prevenir a gripe)
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados para tratar níveis altos de lípidos no sangue)
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• alguns antibióticos (tetraciclinas), os anestésicos e os sedantes
• carbamazepina, um medicamento usado para tratar as convulsões.

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida.Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartano/Hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactaçãoposto que não se recomenda administrar Valsartano/Hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras actividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano/Hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/Hidroclorotiazida pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Tome sempre este medicamento exactamente como lhe indique o seu médico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas sentem-se de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartano/Hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responda ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de Valsartano/Hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Se deixar o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.
• frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
• pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
• raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
• muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• cansaço
• formigamento ou entorpecimento
• visão borrada
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (às vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Efeitos adversos observados com valsartano ou hidroclorotiazida por separado, mas não observados com Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartano

Pouco frequentes

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida

• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes

• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• impotência

Raros

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• constipação, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado (pele ou olhos amarelos)
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões sob a pele)

Muito raros

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• coceira ou vermelhidão da pele
• bolhas nos lábios, olhos ou boca
• descamação da pele
• febre
• erupção facial associada a dor nas articulações
• distúrbios musculares
• febre (lúpus eritematoso cutâneo)
• dor forte na parte superior do estômago; ausência ou níveis baixos de diferentes tipos de células sanguíneas
• reações alérgicas graves
• dificuldade para respirar
• infecção pulmonar; falta de ar
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência não conhecida

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen após a data de validade que aparece no envase (CAD:). A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para proteger da umidade.
• Não utilize Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen

• Os princípios ativos são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes (excipientes) são no núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol PGE 8000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos de Valsartano/Hidroclorotiazida TecniGen 160 mg/12,5 mg são comprimidos revestidos com película, ovais, de cor vermelha e ranurados em uma face.
• Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/