VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Valsartano/Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, pois ele contém informações importantes para si.

??Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.

??Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

??Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

??Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem nesta bula. Ver seção 4.

Conteúdo da bula:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida SUN
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartano / Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado

Valsartano/Hidroclorotiazida SUN comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

??Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

??Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial a valores normais reduz o risco de desenvolver esses transtornos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano / Hidroclorotiazida SUN Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida SUN:

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida SUN:

??se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas

(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros

componentes de Valsartano/Hidroclorotiazida SUN (incluídos na seção 6).

??se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar

Valsartano/Hidroclorotiazida SUN, também no início da gravidez – ver seção Gravidez).

??se sofre uma doença de fígado grave,destruição dos ductos biliares pequenos no

fígado (cirrose biliar) que conduz a um acúmulo de bile no fígado (colestase)..

??se sofre uma doença do rim grave.

??se não pode urinar (anúria).

?se está sendo submetido a diálise.

??se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.

??se tem gota.

??se sofre diabetes ou insuficiência renal, e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartano/Hidroclorotiazida SUN.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar Valsartano / Hidroclorotiazida comprimidos:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartano/Hidroclorotiazida SUN, acuda ao médico imediatamente.
• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.

??se tem os níveis de potássio no sangue baixos.

??se experimenta diarreia ou vômitos graves.

??se está tomando doses altas de um diurético.

??se sofre uma doença do coração grave.

??se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga detenidamente as

instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode controlar também

a função renal.

??se sofre um estreitamento da artéria do rim.

??se se submeteu recentemente a um transplante de rim.

??se sofre hiperaldosteronismo. Uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem

demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda valsartano/hidroclorotiazida.

??se sofre uma doença de rim ou de fígado.

??se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se tiver esses sintomas quando tomar Valsartano / Hidroclorotiazida comprimidos, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida comprimidos e nunca mais o tome. Ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

??se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus

eritematoso sistêmico (LES, uma conhecida doença autoimune).

??se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou lípidos no sangue.

??se sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.

??se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes poderiam ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um

aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre

varias horas e uma semana após a tomada de Valsartano/Hidroclorotiazida. Se não for tratado, isso pode levar à perda permanente da visão. Você poderia ter mais risco de desenvolvê-lo se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.

??se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial

alta:

o “inibidores da ECA” tais como enalapril, lisinopril, etc.

o alisquirino

• se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida SUN.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Valsartano/Hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida por sua conta.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida SUN”.

Valsartano/Hidroclorotiazida pode ocasionar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Informa o seu médico se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção gravidez).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Testes

O uso de Valsartano/Hidroclorotiazida pode dar resultado positivo em um teste antidoping.

Tomada de Valsartano/Hidroclorotiazida com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartano/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

??lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas

?? medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina

??medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.

??alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra

o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a

infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Valsartano / Hidroclorotiazida comprimidos

??medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (latidos irregulares do coração), tais

como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns

antipsicóticos.

? medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos,

antipsicóticos, antiepilépticos

? medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona

? vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio

? medicamentos para tratar a diabetes (insulina ou antidiabéticos orais como a metformina)

??outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores da

ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquirino (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida SUN” e “Advertências e precauções” ??medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina

? digoxina ou outros glicosídios digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração)

? medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida ou os

betabloqueantes

? medicamentos citotóxicos (usados para tratar o câncer) como o metotrexato ou a ciclofosfamida

? medicamentos para a dor como os agentes antiinflamatórios não esteroideos (AINE),

incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g

??relaxantes musculares, como tubocurarina

??medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de

transtornos como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareios

ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda para a anestesia)??amantadina ( medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus)

??colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue)

??ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados

??álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para o

dor usados por exemplo em caso de cirurgia)

? meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem)

Tomada de valsartano/hidroclorotiazida com os alimentos, bebidas e álcool.

Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Evite tomar álcool até que não o tenha consultado ao seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de fraqueza.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Gravidez:

??Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida.Por lo geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar

valsartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em lugar de valsartano/hidroclorotiazida.

Não se recomenda utilizar valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento.

Amamentação:

??Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação

Não se recomenda administrar valsartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período, O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar o peito, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de

Valsartano/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/hidroclorotiazida pode causar, em raras ocasiões, mareios e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e a reduzir o risco de efeitos secundários. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de valsartano/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de valsartano/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã.
• Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida SUN do que deve

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida SUN

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida SUN

Se deixar o tratamento com valsartano/hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

??inchação no rosto, língua ou faringe

??dificuldade para engolir

??urticária e dificuldade para respirar.

• Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• Início rápido da redução da visão de longe (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de glaucoma de ângulo fechado agudo)
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)
• Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida SUN e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

??tosse

??pressão arterial baixa

??tontura

??desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)

??dor muscular

??cansaço

??formigamento ou entorpecimento

??visão borrosa

??ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)??tontura

??diarreia

??dor nas articulações

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

??dificuldade para respirar

??diminuição severa da diurese

??nível baixo de sódio no sangue (que pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões em casos graves)

??nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)

??nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)

??aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)

??aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)

??aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)

??síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)??sensação de rotação

??dor abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

??erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe.

??erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)

??nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)

??nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)

??reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)

??inchação principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira

??elevação dos valores da função hepática

??diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)

??insuficiência renal

??nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)? níveis baixos de potássio no sangue

??aumento de lípidos no sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas??níveis baixos de sódio no sangue

??níveis baixos de magnésio no sangue

??níveis altos de ácido úrico no sangue

??erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção

??diminuição do apetite

??vômitos e náuseas leves

??tontura, tontura ao levantar

??incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas??inchação e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)

??níveis altos de cálcio no sangue

??níveis altos de açúcar no sangue

??açúcar na urina

??piora do estado metabólico diabético

??constipação, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos

??batimento irregular do coração

??dor de cabeça

??alterações do sono

??tristeza (depressão)

??nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)

??tonturas

??formigamento ou adormecimento

??alteração da visão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas??inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)

? erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)

? erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)

? dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)

? dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)

? febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)

? pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)

? confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)

? Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis? fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)

? diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)

? erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)

? espasmos musculares

? febre (pirexia)

? fraqueza (astenia)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán / Hidroclorotiazida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação em relação à temperatura. Conservar no envase original para proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán /Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN contém dois princípios ativos: Valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio e amido de milho pregelatinizado.

Revestimento do comprimido:hidroxipropil celulosa,hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg são de cor melocotão, ovais, gravados com “VH 2” por um lado e lisos por o outro lado.

Podem conter 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Romênia

O

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona. Espanha

Tel.: +34 93 342 7890

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Valsartan COMP BASICS 160mg/12,5mg Filmtabletten

Espanha: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/