VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADAFARMA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos com película de Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma contêm dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. O valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui

• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma

• se é alérgico (hipersensível) a valsartano, hidroclorotiazida, derivados das sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses(também é melhor evitar o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez – ver seção Gravidez).
• se sofre uma doença de fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que conduz a um acúmulo de bile no fígado (colestase).
• se sofre uma doença do rim grave.
• se não pode produzir urina (anúria).
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se sofre gota.
• se sofre diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino

Se alguma destas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vómitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre uma doença do coração grave.
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga atentamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode também controlar a sua função renal.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda valsartano/hidroclorotiazida.
• se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar valsartano/hidroclorotiazida, interrompa imediatamente o tratamento com valsartano/hidroclorotiazida e nunca mais o tome. Ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (uma conhecida doença auto-imune).
• se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou lípidos no sangue.
• se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas e algumas semanas após a tomada de valsartano/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Você pode ter mais risco de desenvolvê-lo se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino
  • se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando valsartano/hidroclorotiazida.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar valsartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma”

Valsartano/hidroclorotiazida pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou que pode estar). Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O efeito do tratamento com valsartano/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos.

Pode ser necessário alterar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, terminar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de valsartano/hidroclorotiazida.
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimentos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos.
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos

• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio
• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais como a metformina ou insulina)
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial incluyendo metildopa, IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino, (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma” e “Advertências e precauções”
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina
• digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração)
• medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, como diazóxido ou os betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar o cancro), como o metotrexato ou a ciclofosfamida
• medicamentos para a dor como os agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluyendo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g
• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de distúrbios como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareios ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus)
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados para tratar níveis altos de lípidos no sangue)
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados por exemplo em caso de cirurgia)
• meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem)

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de fraqueza.

Gravidez e lactação

• Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou que pode estar)

Geralmente, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar valsartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de valsartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

• Informe o seu médico se se encontra em período de lactação ou a ponto de iniciá-lo

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida nas mães lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebê está recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartano/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartano/hidroclorotiazida pode causar, em raros casos, mareios e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma contém sorbitol

80 mg/12,5 mg: Este medicamento contém 9,25 mg de sorbitol por comprimido.

160 mg/25 mg: Este medicamento contém 18,5 mg de sorbitol por comprimido.

Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exactamente quantos comprimidos de valsartano/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de valsartano/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma do que deve

Se notar um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Stadafarma

Se deixar o tratamento com valsartano/hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, valsartán/hidroclorotiazida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchação no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

• Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)

• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar valsartán/hidroclorotiazida e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• cansaço
• formigamento ou entorpecimento
• visão borrosa
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

• nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• senção de rotação
• dor abdominal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchação principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vómitos e náuseas leves
• tonturas, tontura ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchação e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• piores do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tonturas
• formigamento ou entorpecimento
• alteração da visão

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma após a data de validade que aparece no invólucro e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no invólucro original para protegê-lo da umidade.

Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma se observar que o invólucro está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida.

Um comprimido de Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnésio, amido pregelatinizado de milho, povidona K-30, fumarato de estearila e sódio, laurilsulfato de sódio, crospovidona tipo A.

Revestimento pelicular:lactose monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro marrom (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos com película.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG: são comprimidos de cor marrom-cilíndricos e biconvexos.

Os comprimidos são apresentados em invólucros de 14, 28, 30, 56, 98 e 280 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Espanha

ou

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

República Checa

ou

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/