VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tomeValsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

• se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• se está grávida de mais de 3meses(é melhor evitar tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz, também no início da sua gravidez – ver seção Gravidez),
• se sofre uma doença de fígado grave,destruição dos pequenos condutos biliares do fígado (cirrose biliar) que conduzem à acumulação de bile no fígado (colestase),
• se sofre uma doença do rim grave,
• se não pode produzir urina (anúria),
• se está sendo tratado com um rim artificial,
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento,
• se tem gota,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma destas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano/HidroclorotiazidaSandoz

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente,
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos,
• se experimenta diarreia ou vômitos graves,
• se está tomando doses altas de um diurético,
• se sofre uma doença do coração grave,
• se sofre de falha cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para a dose inicial cuidadosamente. O seu médico também pode verificar a função renal,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim,
• se sofre de hiperaldosteronismo. Uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda valsartano/hidroclorotiazida,
• se sofre uma doença do rim ou do fígado,
• se alguma vez sofreu inchaço principalmente da língua e da face enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se tem estes sintomas, deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida e contacte imediatamente o seu médico. Não volte a tomar valsartano/hidroclorotiazida. Ver também a seção 4, “Posíveis efeitos adversos”,
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (LES, uma conhecida doença auto-imune),
• se sofre de diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue,
• se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma,
• se experimenta uma diminuição na visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou um aumento de pressão no seu olho e podem ocorrer desde as primeiras horas até semanas após tomar valsartano/hidroclorotiazida. Isto pode levá-lo a uma perda de visão se não for tratado. Se teve previamente alergia a sulfonamidas ou a penicilina pode ter mais risco de desenvolvê-lo,
• pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol,
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar valsartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

Se se encontra entre algum destes casos, consulte o seu médico.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Consulte com o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida.

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartano/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas,
• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina,
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G,
• alguns antibióticos (grupo de rifampicina) ou medicamentos antirretrovirais utilizados para o tratamento da infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartano/hidroclorotiazida,
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular) tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos) e alguns antipsicóticos,
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos,
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio,
• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais tais como metformina ou insulina),
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc) ou alisquirén (ver também a informação incluída em “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Advertências e precauções”),
• medicamentos que aumentam a sua tensão sanguínea tais como noradrenalina ou adrenalina,
• digoxina ou outros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos),
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como diazóxido ou beta bloqueantes,
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida,
• medicamentos para a dor tais como anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores Cox-2) e mais de 3 gramas de ácido acetilsalicílico por dia,
• relaxantes musculares, como tubocurarina,
• medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios tais como cãibras intestinais, espasmo da bexiga urinária, asma, tonturas, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia),
• amantadina (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus),
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue),
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados,
• álcool, sedantes e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou analgésico utilizados por exemplo durante uma cirurgia),
• meio de contraste iodado (agentes utilizados para exame por imagem).

Valsartano/Hidroclorotiazida Sandozcom alimentos, bebidas e álcool.

Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o seu médico se suspeita que está (ou poderia estar) grávida.

Geralmente, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar valsartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em lugar de valsartano/hidroclorotiazida.

Não se recomenda utilizar valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação.

Não se recomenda administrar valsartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartano/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicar. Isto o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante ir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de valsartano/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz é de um comprimido por dia.
• Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã.
• Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomarmaisValsartano/Hidroclorotiazida Sandozdo que devia

Se nota um forte tontura e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomarValsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Se deixar o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Sandoz, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), isto é uma reação adversa muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se sofrer algum desses sintomas, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz e consulte imediatamente o seu médico (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros possíveis efeitos adversos:

Pouco frequentes, afetam de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• tosse,
• pressão arterial baixa,
• tontura,
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de micção, urina de cor escura, pele seca),
• dor muscular,
• fadiga,
• formigamento ou entorpecimento,
• visão turva,
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos.

Muito raros, afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• tontura,
• diarreia,
• dor nas articulações.

Frequência não conhecida, de acordo com os dados disponíveis

• dificuldade para respirar,
• diminuição importante da diurese,
• nível baixo de sódio no sangue (que pode conduzir a fadiga, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves),
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal),
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota),
• síncope (desmaio).

Os seguintes efeitos adversos foram observados com produtos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes, afetam de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• sensação de rotação,
• dor abdominal.

Muito raros, afetam menos de 1 por cada 10.000 pacientes

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida, de acordo com os dados disponíveis

• bolhas na pele (sintoma de dermatite bolhosa),
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe,
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos),
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou hematomas mais frequentes do que o habitual),
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal),
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura),
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira,
• elevação dos valores da função hepática,
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia),
• insuficiência renal,
• níveis baixos de sódio no sangue (que pode conduzir a fadiga, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida

Muito frequentes, afetam mais de 1 de cada 10 pacientes

• níveis baixos de potássio no sangue,
• aumento de lípidos no sangue.

Frequentes, afetam mais de 1 de cada 100 pacientes

• baixo nível de sódio no sangue,
• baixo nível de magnésio no sangue,
• altos níveis de ácido úrico no sangue,
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção,
• diminuição do apetite,
• vômitos e náuseas leves,
• vertigem, tontura ao levantar,
• incapacidade para alcançar ou manter a ereção.

Raros, afetam 1 de cada 10.000 pacientes

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol),
• altos níveis de cálcio no sangue,
• altos níveis de açúcar no sangue,
• açúcar na urina,
• piora do estado metabólico diabético,
• prisão de ventre, diarreia, molestias no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem ocorrer junto com coloração amarela da pele e olhos,
• latido irregular do coração,
• dor de cabeça,
• alterações do sono,
• tristeza (depressão),
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele),
• tontura,
• formigamento ou entorpecimento,
• distúrbios visuais.

Muito raros, afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite),
• erupção cutânea, coceira, vermelhidão da pele, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade),
• doença grave da pele que produz erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica),
• erupção facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso),
• dor forte na parte superior do estômago; (pancreatite),
• dificuldade para respirar, com febre, tosse, sibilância, falta de ar (distress respiratório incluyendo pneumonite e edema pulmonar),
• febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (agranulocitose),
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica),
• febre, dor de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (leucopenia),
• confusão, fadiga, câimbra e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica).

Frequência não conhecida, de acordo com os dados disponíveis

• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica),
• produção de urina gravemente diminuída (possíveis sinais de distúrbio renal ou falha renal),
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a alta pressão (possível sintoma de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou glaucoma de ângulo fechado),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, febre (possível sintoma de eritema multiforme),
• espasmo muscular,
• febre (pirexia),
• fraqueza (astenia),
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo

celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento

hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo

celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento

hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo

celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento

hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo

celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento

hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo

celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento

hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg

Comprimido revestido com película, de cor laranja clara, ovalado, ligeiramente convexo e com a marca impressa (troquelada) “HGH” por um lado e “CG” na face contrária.

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg

Comprimido revestido com película, de cor vermelha escura, ovalado ligeiramente convexo e com a marca impressa (troquelada) “HHH” por um lado e “CG” na face contrária.

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg

Comprimido revestido com película, de cor laranja escura, ovalado, ligeiramente convexo, e com a marca impressa (troquelada) “HXH” por um lado e “NVR” na face contrária.

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg

Comprimido revestido com película, de cor rosa, ovalado com os bordos biselados, com a marca impressa (troquelada) “NVR” em uma face e “HIL” na face contrária.

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg

Comprimido revestido com película, de cor amarela, ovalado com os bordos biselados, com a marca impressa (troquelada) “NVR” em uma face e “CTI” na face contrária.

Tamanhos de envase:

Podem conter 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

ou

LEK S.A.

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Rua Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Rua Trimlini 2D9220 Lendava

Eslovênia

ou

Sandoz S.R.L.

Rua Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Romênia

ou

LEK, S.A.

Rua Podlipie, 16

Strykow

PL95-010

Polônia

ou

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

Torre Annunziata

80058 Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Áustria: Valsartán/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Comprimidos revestidos com película

Valsartán/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Comprimidos revestidos com película

Valsartán/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Comprimidos revestidos com película

Valsartán/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Comprimidos revestidos com película

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Bélgica: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos com película

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Bulgária: Suvartar H

Chipre: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

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República Checa: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

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Alemanha: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos com película

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Dinamarca: Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz

Estônia: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg

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Grécia: Valsartan HCT/Sandoz

Espanha: Valsartan Hidroclorotiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/