VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PREMIUM PHARMA 320/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartão/Hidroclorotiazida

Pharma Premium

320 mg/12,5 mg, comprimidos revestidos com película EFG

valsartão/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg
3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg e para que se utiliza

Os comprimidos revestidos com película de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium contêm dois princípios ativos conhecidos como valsartão e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• O valsartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. O valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• A hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg

Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg:

• Se é alérgico (hipersensível) ao valsartão, à hidroclorotiazida, a derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar o uso de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg no início da gravidez – ver seção Gravidez).
• Se sofre de uma doença hepática grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que conduz a um acúmulo de bile no fígado (colestase).
• Se sofre de uma doença renal grave.
• Se não pode produzir urina (anúria).
• Se está sendo submetido a diálise.
• Se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• Se tem gota.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino

Se alguma dessas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg:

• Se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• Se tem níveis de potássio no sangue baixos.
• Se experimenta diarreia ou vômitos graves.
• Se está tomando doses altas de um diurético.
• Se sofre de uma doença cardíaca grave.
• Se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga atentamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode também controlar a sua função renal.
• Se sofre de um estreitamento da artéria renal.
• Se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• Se sofre de hiperaldosteronismo, uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium.
• Se sofre de uma doença renal ou hepática.
• Se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium e nunca mais o tome. Ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).
• Se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (uma doença auto-imune conhecida).
• Se sofre de diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicerídeos no sangue.
• Se já sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• Se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas e semanas após a tomada de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Você pode ter mais risco de desenvolver isto se já sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão

(pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino
• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium”

• Pode ocasionar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão/hidroclorotiazida em monoterapia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium em crianças e

adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Geralmente, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium. Não se recomenda o uso de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê a partir desse momento.

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se

recomenda administrar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium a mulheres durante este

período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado

se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Isto o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante ir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium deve tomar. Dependendo de como você responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã.
• Pode tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg do que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,

farmacêutico ou hospital.

Também pode consultar o serviço de informação toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade tomada).

Se esquecer de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium 320 mg/12,5 mg

Se deixar o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Premium, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma 320 mg/12,5 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:
• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

-Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)

-Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo)

• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharmae entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex., zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Efeitos adversos observados com valsartán ou hidroclorotiazida por separado, mas não observados com Valasartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma:

Valsartán

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

-bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta, erupção cutânea, coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal

-nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

-níveis baixos de sódio no sangue

-níveis baixos de magnésio no sangue

-níveis altos de ácido úrico no sangue

• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

-níveis altos de cálcio no sangue

-níveis altos de açúcar no sangue

-açúcar na urina

-piora do estado metabólico diabético

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• constipação, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos.
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)

-tontura

-formigamento ou entorpecimento

-alteração da visão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma 320 mg/12,5 mg

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar no embalagem original para

proteger do humidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma 320 mg/12,5 mg

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, macrogol PEG 8000 e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma 320 mg/12,5 mg são ovais, convexos e de cor rosa clara.

Os comprimidos são apresentados em envases, blíster de PCTFE/LHD/Alumínio com 28

comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Premium Pharma SL

Avda. de Bruxelas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível napágina Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/