VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartão/HidroclorotiazidaPharma Combix80 mg/12,5 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix e para que é utilizado

Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartão e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartãopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartão/Hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Não tome Valsartão/HidroclorotiazidaPharmaCombix

• se é alérgico a valsartão, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade).
• se sofre de uma doença hepática grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que leva a um acúmulo de bile no fígado (colestase).
• se sofre de uma doença renal grave.
• se não pode produzir urina (anúria).
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se sofre de gota.
• Se sofre de diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vômitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre de uma doença cardíaca grave.
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga atentamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode também controlar a sua função renal.
• se sofre de um estreitamento da artéria renal.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre de hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartão/Hidroclorotiazida.
• se sofre de uma doença renal ou hepática.
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartão/Hidroclorotiazida, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (uma doença auto-imune conhecida).
• se sofre de diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas e uma semana após a tomada de Valsartão/Hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Você pode ter mais risco de desenvolvê-lo se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirino.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartão/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão/hidroclorotiazida em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix”.Sealguma dessas situações o afeta, consulte o seu médico.

Não se recomenda o uso de Valsartão/Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Valsartão/Hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê, ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade.

Uso de Valsartão/Hidroclorotiazida com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas
• medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelos níveis de potássio, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos.
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Valsartão/Hidroclorotiazida
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (latidos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio
• medicamentos para tratar a diabetes (insulina ou antidiabéticos orais como a metformina)
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial incluyendo metildopa, um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina
• digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração)
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida ou os betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar o cancro), como o metotrexato ou a ciclofosfamida
• medicamentos para a dor como os agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluyendo os inibidores selectivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g
• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de distúrbios como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareios ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda para a anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus)
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue)
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados por exemplo em caso de cirurgia)
• meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem)

Tomade Valsartão/HidroclorotiazidaPharmaCombixcom alimentos,bebidaseálcool

Pode tomar Valsartão/Hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de fraqueza.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida . Geralmente, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartão/Hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Valsartão/Hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartão/Hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão/Hidroclorotiazida pode causar, em raros casos, mareios e afetar a capacidade de concentração.

Usoemdesportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartão/Hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de Valsartão/Hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar Valsartão/Hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartão/HidroclorotiazidaPharmaCombixdo que deve

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valsartão/HidroclorotiazidaPharmaCombix

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão/HidroclorotiazidaPharmaCombix

Se deixar o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes
• frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes
• pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes
• raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes
• muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes
• frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência desconhecida

• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vómitos e náuseas leves
• tonturas, tontura ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• pioreamento do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, molestias no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tonturas
• formigamento ou adormecimento
• alteração da visão

Muito raros

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)
• febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência desconhecida

• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: crospovidona, celulosa microcristalina (E460i), sílica coloidal anidra (E551), hipromelosa (E464), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341i) e estearato de magnésio (E470b)
• O revestimento do comprimido contém: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, biconvexos, com bordos biselados, lisos em ambas as faces.

Blísteres Alumínio-Alumínio.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 80 mg/12,5 mg está disponível em invólucros de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

Zac Les Hautes Pâturages

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .