VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartano/hidroclorotiazida pensa80mg/12,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartano/hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa
3. Como tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

Valsartano/hidroclorotiazidaPensa contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida Pensa é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. Antes de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Pensa

Não tomeValsartano/hidroclorotiazida Pensa

• se é alérgico (hipersensível) a valsartano, hidroclorotiazida, derivados das sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes de valsartano/hidroclorotiazida.

• se está grávida de mais de 3meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se sofre uma doença de fígado grave.
• se sofre uma doença do rim grave.
• se não pode urinar.
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado comValsartano/hidroclorotiazida Pensa

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa:

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vómitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre uma doença do coração grave.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda valsartano/hidroclorotiazida.
• se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune conhecida).
• se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou lípidos no sangue.
• se já sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• pode ocasionar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirén

• se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão da pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida Pensa.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano/hidroclorotiazida Pensa”.

Não se recomenda o uso de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano/hidroclorotiazida Pensa pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas
• medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelos níveis de potássio, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteroides, alguns laxantes
• diuréticos (medicamentos para urinar), medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio, medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina)
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, como os betabloqueadores ou a metildopa, ou medicamentos que estreitem os seus vasos sanguíneos ou estimulem o seu coração, como a noradrenalina ou a adrenalina
• medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida
• medicamentos para tratar o cancro, como o metotrexato ou a ciclofosfamida
• medicamentos para a dor
• medicamentos para a artrite
• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como a atropina ou a biperidina
• amantadina (um medicamento para prevenir a gripe)
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados para tratar níveis altos de lípidos no sangue)
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• alguns antibióticos (tetraciclinas), os anestésicos e os sedantes
• carbamazepina, um medicamento usado para tratar as convulsões.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano/hidroclorotiazida Pensa” e “Tenha especial cuidado com Valsartano/hidroclorotiazida Pensa”.

Toma deValsartano/hidroclorotiazida Pensacom os alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida.Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentaçãoposto que não se recomenda administrar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/hidroclorotiazida Pensa pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Este medicamento contém sorbitol e lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Pensa

Tome sempre Valsartano/hidroclorotiazida Pensa exactamente como lhe indique o seu médico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa deve tomar. Dependendo de como responda ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de Valsartano/hidroclorotiazida Pensa é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar Valsartano/hidroclorotiazida Pensa com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomarmais Valsartano/hidroclorotiazida Pensado que devia

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomarVarsartano/hidroclorotiazida Pensa

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/hidroclorotiazida Pensa

Se deixar o tratamento com Valsartano/hidroclorotiazida Pensa, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Valsartán/hidroclorotiazida Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 doentes
• frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes
• pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes
• raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes
• muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes
• frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (às vezes com náuseas, fadiga, confusão, mal-estar, convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Efeitos adversos observados com valsartán ou hidroclorotiazida por separado, mas não observados com Valsartán/hidroclorotiazida Pensa:

Valsartán

Pouco frequentes

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros:

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida

• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes

• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vómitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• impotência

Raros

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• constipação, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado (pele ou olhos amarelos)
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões sob a pele)

Muito raros

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• coceira ou vermelhidão da pele
• bolhas nos lábios, olhos ou boca
• descamação da pele
• febre
• erupção facial associada a dor nas articulações
• distúrbios musculares
• febre (lúpus eritematoso cutâneo)
• dor forte na parte superior do estômago; ausência ou níveis baixos de diferentes tipos de células sanguíneas
• reações alérgicas graves
• dificuldade para respirar
• infecção pulmonar; falta de ar
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência desconhecida

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Valsartán/hidroclorotiazida Pensa após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Não utilize Valsartán/hidroclorotiazida Pensa se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deValsartán/hidroclorotiazida Pensa80 mg/12,5 mg EFG

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460) + sílica coloidal anidra, sorbitol (E-420i), carbonato de magnésio (E-504) + amido de milho pregelatinizado, amido de milho pregelatinizado, povidona (E-1201), fumarato de estearila e sódio, lauril sulfato de sódio, crospovidona, sílica coloidal anidra.
• O revestimento do comprimido contém: lactose monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos de Valsartan/hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg são comprimidos cilíndricos, biconvexos, revestidos, de cor rosa e marcados com o código “VH1”.

• Os comprimidos são apresentados em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/