VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320mg/25mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartano/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado

Valsartano/Hidroclorotiazida Normon contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Normon

• se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses(em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez (ver secção Gravidez e amamentação),
• se sofre uma doença do fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que conduz a um acúmulo de bile no fígado (colestase),
• se sofre uma doença do rim grave,
• se não pode produzir urina (anúria),
• se está sendo submetido a diálise,
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento,
• se tem gota,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén,
• este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico e não tome valsartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico:

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente,
• se tem níveis de potássio no sangue baixos,
• se experimenta diarreia ou vómitos graves,
• se está tomando doses altas de um diurético,
• se sofre uma doença do coração grave,
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga atentamente as instruções do seu médico para iniciar o tratamento. O seu médico pode também controlar a sua função renal,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim;
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim;
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda valsartano/hidroclorotiazida,
• se sofre uma doença do rim ou do fígado,
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartano/Hidroclorotiazida, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida e nunca mais o tome (ver secção 4 Efeitos adversos possíveis),
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (uma doença autoimune conhecida),
• se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue,
• se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma,
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas e uma semana após a tomada de Valsartano/Hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Você pode ter mais risco de desenvolvê-lo se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirén.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando hidroclorotiazida.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de Valsartano/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de Valsartano/Hidroclorotiazida Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon em monoterapia.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver a informação sob o título “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Normon”.

Valsartano/Hidroclorotiazida pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez e amamentação).

Teste antidoping

Este medicamento, por conter hidroclorotiazida, pode produzir um resultado analítico positivo nos testes antidoping.

Outros medicamentos e Valsartano/Hidroclorotiazida Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartano/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• • lítio, um medicamento utilizado para tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas,
  • medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina,
  • medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G,
  • alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Valsartano/Hidroclorotiazida,
  • medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimentos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos,
  • medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos,
  • medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,
  • vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio,
  • medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais como a metformina ou insulina),
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo metildopa, IECA (tais como lisinopril, enalapril, etc.) ou alisquirén (ver a informação sob os títulos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Normon” e “Advertências e precauções”),
• • medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina,
• digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração),
• • medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como diazóxido ou os betabloqueantes,
  • medicamentos citotóxicos (usados para tratar o cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida,
  • medicamentos para a dor, como os agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g,
  • relaxantes musculares, como a tubocurarina,
  • medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de distúrbios como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, enjoo ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda para a anestesia),
  • amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus),
  • colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue),
  • ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados,
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados por exemplo em caso de cirurgia).
• meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem).

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida Normon com alimentos, bebidas e álcool

.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida.Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após a confirmação da gravidez, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentaçãoposto que não se recomenda administrar valsartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartano/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, valsartano/hidroclorotiazida pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano/Hidroclorotiazida Normoncontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe indique o seu médico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicar-lhe-á exatamente quantos comprimidos de valsartano/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de valsartano/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida Normon do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Normon

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Normon

Se deixar o tratamento com valsartano/hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:
• • inchaço no rosto, língua ou faringe,
  • dificuldade para engolir,
  • urticária e dificuldade para respirar.

• Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo),
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose).

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver seção 2 Advertências e precauções).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tosse,
• pressão arterial baixa.,
• tontura,
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca),
• dor muscular,
• fadiga,
• formigamento ou entorpecimento,
• visão borrosa,
• ruídos (p. ex. zumbido ou assobio) nos ouvidos.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• tontura,
• diarreia,
• dor nas articulações,

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar,
• diminuição severa da diurese,
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões),
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal),
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota),
• síncope (desmaio),

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• senção de rotação,
• dor abdominal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa),

• erupção cutânea, com ou sem coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe,
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos),
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual),
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal),
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura),
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira,
• elevação dos valores da função hepática,
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia),
• insuficiência renal,
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões).

Hidroclorotiazida:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue,
• aumento de lípidos no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue,
• níveis baixos de magnésio no sangue,
• níveis altos de ácido úrico no sangue,

• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção,
• diminuição do apetite,
• vômitos e náuseas leves,
• tontura, tontura ao levantar,
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol),

• níveis altos de cálcio no sangue,
• níveis altos de açúcar no sangue,
• açúcar na urina,
• piora do estado metabólico diabético,

• prisão de ventre, diarreia e desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer juntamente com a pele e os olhos amarelos,
• batimento irregular do coração,
• dor de cabeça,
• alterações do sono,
• tristeza (depressão),
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele),
• tontura,
• formigamento ou entorpecimento,
• alteração da visão.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite),

• erupção, coceira, urticária dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade),
• erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso),
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite),
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar),
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia),
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica).
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica),
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme),
• espasmos musculares,
• febre (pirexia),

• fraqueza (astenia),
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/25 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor amarela, ovais, biconvexos, com a inscrição “V” em uma face e “H” na outra.

Está disponível em blister contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/